オンコセルカ症治療のための新規併用療法の安全性と有効性
2025年12月16日 更新者：Washington University School of Medicine
この研究では、オンコセルカ症患者において、皮膚や目からミクロフィラリアを除去または大幅に減少させるためのイベルメクチンによる前治療後に併用療法を投与した場合の安全性と有効性を調査します。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
この非盲検ランダム化臨床試験では、オンコセルカ症治療のための併用療法の安全性と有効性が研究されています。 リベリアのボン鉱山からの約300人の参加者は、イベルメクチンの前治療を受けた後、次の4つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます：イベルメクチン＋アルベンダゾール（IA0、イベルメクチン＋DEC＋アルベンダゾール（IDA）、モキシデクチン＋アルベンダゾール（MoxA）、またはモキシデクチン＋ DEC とアルベンダゾール (MoxDA)。 参加者はベースライン時と最初の治療から6か月後に治療を受けます。
安全性は、ベースラインから 6 か月までの広範な有害事象モニタリングを通じて評価されます。
治療の有効性は、初回治療後 24 か月の時点で、オンコセルカ結節内で繁殖可能なすべての雌成虫の割合と、初回治療の 6、18、および 24 か月後のミクロフィラリア血症のない参加者の割合によって測定されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
300
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Bong County
-
Bong Town、Bong County、リベリア
- Bong County Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの成人男女
- 参加者は少なくとも 1 つの触知可能な皮下結節 (オンコセルコーマ) を持っている必要があります
- 登録時（前治療前）の平均皮膚Mf値が1 Mf/mg以上の参加者
除外基準:
- IVMまたはMoxによる前治療前6か月以内のIVMまたはMoxによる治療歴。
- 4つの試験治療のうちの1つによる治療前に、治療前の用量をクリアした後、研究外でIVMまたはMoxによる治療。
- 妊娠中または授乳中の母親。
ベースライン時に重度の眼疾患（IVM前治療の約6～12か月後、最初の研究治療の直前に評価）。 簡単に言えば、これらの状態には、後眼部の視覚化を妨げる重度のブドウ膜炎、重度の緑内障、重度の角膜炎、および/または白内障が含まれます。 眼球除外基準に関する詳細は以下に記載されています。 重度の眼疾患で除外された個人は、適切な検査を受けることになります。すべての眼疾患除外基準はどちらの目にも適用されます。 つまり、どちらかの目で以下にリストされている眼球除外基準のいずれかが満たされる場合、参加者は除外されます。 これらの除外は、治験治療により重篤な既存の眼疾患が悪化するリスクを軽減するために必要です。 また、研究スタッフが治療前後に後眼部を適切に評価できるようにするためにも必要です。
- 眼底の鮮明な視覚化または OCT による画像化を妨げる白内障。
- OCTによる上象限解析および下象限解析における視神経の重度の網膜神経線維層の菲薄化で、対応する上半視野および下半視野の視野欠損、および/または少なくとも1つの半視野で固視度5度以内の視野喪失を伴う。 注: OCT が利用できない場合、次の除外基準が適用されます: 眼底検査による垂直カップ/ディスク比が 0.80 以上で、上半視野および下半視野に対応する視野欠損がある、および/または 5 度以内の視野欠損がある。少なくとも 1 つの半視野での注視。
- ゴールドマン眼圧計による眼圧 (IOP) が 25 以上。
- 網膜剥離または網膜裂傷。
- 急性眼感染症（ウイルス性結膜炎、角膜潰瘍、眼内炎など）。
- 再現性のある視野欠損を伴う視神経萎縮は、対面視野検査によって検出されます。
- 検査は単純ヘルペスウイルスの眼感染症と一致します。
- 自動視野検査および対面視野検査による脳血管疾患に関連する同名半盲、四分視、両側頭半盲、または中心暗点。
- 急性閉塞隅角緑内障。
- 隅角鏡検査グレード 0 (スリット) により、参加者を安全に拡張する能力が制限されます。
- 重度の振戦、眼瞼けいれん、またはその他の自発的または不随意の運動状態により、細隙灯検査、OCT、隅角鏡検査、IOP測定、眼底写真撮影、および自動視野測定が制限されます。
- タンブリング E チャート、対向視野、細隙灯検査、またはその他の眼科検査コンポーネントを使用した視力検査を理解し、実行する参加者の能力を制限する認知障害。
- 視神経浮腫。
- 腫瘍細胞性疾患に起因しない活動性網膜症または網膜炎。
- オンコセルカ症に関連しないぶどう膜炎の病歴。
- 既存の脈絡網膜瘢痕または網膜変性、および黄斑に関わるその他の重大な網膜病状（黄斑窩分裂、ジストロフィー、動脈巨動脈瘤など）。
- 参加者が 10 点中 9 または 10 と評価する重度の眼痛。
- 最高矯正視力またはピンホール視力が 6/60 (20/200) より悪い。
- 加齢黄斑変性症（AMD）。
- 二次スクリーニング時（IVMによる前治療の6か月後）、どちらかの眼の前房の運動性Mfが＞5。*
- 治療時（IVMによる前治療から少なくとも6か月後）に後眼部に1つ以上のMfが存在する（実施された眼科検査によって検出される）。 *除外基準 t および u に関する注意: いずれの前房でも 5 Mf のカットオフは、ゲイツ財団への私たちの提案の外部査読者によって提案されました。 これらは財団によって選ばれたオンコセルカ症の専門家でした。 レビューは匿名でしたので、名前はわかりません。 彼らはまた、後眼部に何らかの Mf を持つ人を除外することを提案し、その除外基準をプロトコルに追加しました。
- -腎不全（クレアチニンが正常の上限の2倍を超える）、肝疾患（黄疸、またはASTまたはALTが正常の上限の2.5倍を超える）などの重大な併存疾患、または治験の臨床医によって特定されたその他の急性または慢性疾患。調査員が参加者の学校や仕事に行く、あるいは日常的な家事を行う能力を妨害する行為。
- 以前のアレルギー反応または過敏症反応、またはIVM、Mox、ALB、またはDECに対する不耐症。
- 研究医師によって判断された、重度または全身性の併存疾患の証拠（オンコセルカ症の特徴を除く）。 グレード 3 以上の有害事象重症度スコアに相当するベースライン病状を持つ人も除外されます。
- ディップスティックで亜硝酸塩濃度が 3+ であることが示される尿路感染症の証拠 (亜硝酸塩濃度が 1+ または 2+ である個人は除外されません)、またはディップスティックでタンパク質が 3+ または血液が 3+ であることが示される基礎的な慢性腎臓病の証拠。 尿路感染症のある人は、感染症が治療され治癒した後に登録できます。
- Hgb < 7 gm/dL;そのような個人は、評価と治療のために地元の保健センターに紹介されます）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：イベルメクチン + アルベンダゾール (IA)
経口イベルメクチン (150 μg/kg) とアルベンダゾール (400 mg) の投与量
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参加者には経口イベルメクチン（IVM）（150μg/kg）とアルベンダゾール（ALB）（400mg）が投与されます。
他の名前：
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実験的：イベルメクチン + ジエチルカルバマジン + アルベンダゾール (IDA)
経口イベルメクチン (150 μg/kg)、ジエチルカルバマジン (6 mg/kg) およびアルベンダゾール (400 mg) の用量
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参加者には、経口イベルメクチン (IVM) (150 μg/kg)、ジエチルカルバマジン (DEC) (6 mg/kg)、およびアルベンダゾール (ALB) (400 mg) が投与されます。
他の名前：
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実験的：モキシデクチン + アルベンダゾール (MoxA)
経口モキシデクチン (8mg) とアルベンダゾール (400 mg) の投与量
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参加者には、経口モキシデクチン（Mox）（8 mg）とアルベンダゾール（ALB）（400 mg）が投与されます。
他の名前：
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実験的：モキシデクチン + ジエチルカルバマジン + アルベンダゾール (MoxDA)
経口モキシデクチン (8mg)、ジエチルカルバマジン (6 mg/kg) およびアルベンダゾール (400 mg) の投与量
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参加者には、経口モキシデクチン (Mox) (8 mg)、ジエチルカルバマジン (DEC) (6 mg/kg)、およびアルベンダゾール (ALB) (400 mg) が投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イベルメクチン治療後6か月以内の重篤な有害事象の割合と種類
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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DEC、イベルメクチン、およびアルベンダゾールの併用療法（「IDA」）とイベルメクチンとアルベンダゾールの比較レジメン（「IA」）の後の6か月以内に発生した重度または深刻な有害事象（グレード3以上）の割合および種類。
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ベースラインから 6 か月まで
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モキシデクチン治療後6か月以内の重篤な有害事象の割合と種類
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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DEC、モキシデクチン、およびアルベンダゾールの併用療法（「MoxDA」）とモキシデクチンとアルベンダゾールの比較レジメン（「MoxA」）による治療後6か月以内に発生した重度または重篤な有害事象（グレード3以上）の割合および種類。
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ベースラインから 6 か月まで
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最初の治療から 24 か月後に生殖能力のあるすべての雌成虫の割合
時間枠：24ヶ月
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最初の治療投与から 24 か月後の、繁殖可能な小結節内のすべての雌成虫の割合 (すなわち、子宮内に桑実胚または後期の発育段階がある)。
主な客観的有効性分析は、それぞれ IA 対 IDA 間の比較、および MoxA 対 MoxDA 間の比較に限定されます。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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イベルメクチン治療群別の治療後7日以内に発生したグレード3以上の有害事象の割合
時間枠：ベースラインから最初の治療後 7 日まで。
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治療後 7 日以内に発生した、治療グループ別のグレード 3 以上の有害事象の割合。
IA と IDA の間で比較が行われます。
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ベースラインから最初の治療後 7 日まで。
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モキシデクチン治療群別の治療後7日以内に発生したグレード3以上の有害事象の割合
時間枠：ベースラインから最初の治療後 7 日まで。
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治療後 7 日以内に発生した、治療グループ別のグレード 3 以上の有害事象の割合。
MoxA と MoxDA を比較します。
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ベースラインから最初の治療後 7 日まで。
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イベルメクチン治療群における眼球MFの参加者におけるグレード3以上の有害事象の割合。
時間枠：ベースラインから最初の治療後 7 日まで。
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研究治療直前に眼内ミクロフィラリアが検出された参加者において、治療後7日以内に発生したグレード3以上の有害事象の割合。
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ベースラインから最初の治療後 7 日まで。
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モキシデクチン治療群における眼球MFの参加者におけるグレード3以上の有害事象の割合。
時間枠：ベースラインから最初の治療後 7 日まで。
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研究治療直前に眼内ミクロフィラリアが検出された参加者において、治療後7日以内に発生したグレード3以上の有害事象の割合。
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ベースラインから最初の治療後 7 日まで。
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イベルメクチン治療群別の眼の有害事象（グレードを問わず）の発生率
時間枠：ベースラインから最初の治療後 7 日まで。
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治療後 7 日以内に発生した眼の有害事象 (あらゆるグレード) の割合を治療グループごとに比較します。
IAとIDAの比較です。
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ベースラインから最初の治療後 7 日まで。
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モキシデクチン治療群別の眼の有害事象（あらゆるグレード）の割合
時間枠：ベースラインから最初の治療後 7 日まで。
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治療後 7 日以内に発生した眼の有害事象 (あらゆるグレード) の割合を治療グループごとに比較します。
MoxA と MoxDA の比較です。
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ベースラインから最初の治療後 7 日まで。
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結節内の生存している雌成虫の割合
時間枠：24ヶ月
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研究治療の最初のラウンドから 24 か月後に生存している結節内の雌成虫の割合。
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24ヶ月
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組織内のミクロフィラリアを伴う結節の割合
時間枠：24ヶ月
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結節組織（線虫の外側）におけるミクロフィラリアを伴う結節の割合
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24ヶ月
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生きた成虫を含まない結節の割合
時間枠：24ヶ月
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生きた雌成虫を含まない結節の割合
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24ヶ月
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最初の研究治療後にミクロフィラダー症を発症していない参加者の割合。
時間枠：6、18、24か月
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最初の研究治療後6、18、および24か月の時点でミクロフィラダー症のない参加者の割合。
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6、18、24か月
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治療群全体で皮膚にミクロフィラリアが再発した参加者の割合
時間枠：18ヶ月と24ヶ月
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最初の研究治療後 18 か月および 24 か月後に皮膚にミクロフィラリアが再発した参加者の割合（最初の研究治療後 6 か月で Mf が完全に除去された人のうち）。
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18ヶ月と24ヶ月
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治療群全体の皮膚のミクロフィラリア密度
時間枠：6、8、24 か月
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最初の研究治療後6、18、および24か月後の皮膚のMF密度。
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6、8、24 か月
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完全または部分的に石灰化した虫を伴う結節の割合
時間枠：24ヶ月
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研究治療の最初のラウンドから24か月後の、完全または部分的に石灰化した虫を伴う結節の割合。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gary Weil, MD、Washington University School of Medicine
- 主任研究者：Peter Fischer, PhD、Washington University School of Medicine
- 主任研究者：Patrick Kpanyen, PhD、National Public Health Institute of Liberia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月5日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月29日
最初の投稿 (実際)
2023年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月16日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 202307136
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
公表された結果に使用されたデータセットは、ワシントン大学医学部ベッカー図書館を通じて公的に共有され、より広範な科学コミュニティがアクセスできるようになります。
匿名化されたデータのみが公的に共有されます。
IPD 共有時間枠
データセットは、出版時にワシントン大学医学部ベッカー図書館を通じて共有されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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