사상충증 치료를 위한 새로운 병용 요법의 안전성 및 유효성
2023년 12월 4일 업데이트: Washington University School of Medicine
이 연구에서는 피부와 눈에서 마이크로필라리아를 제거하거나 크게 줄이기 위해 이버멕틴으로 전처리한 후 회선사상충증 환자에게 병용 요법을 투여할 때의 안전성과 효과를 조사할 것입니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
공개 라벨, 무작위 임상 시험은 사상충증 치료를 위한 병용 요법의 안전성과 효능을 연구합니다. 라이베리아 봉 광산의 약 300명의 참가자는 이버멕틴 전처리를 받은 후 4가지 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다: 이버멕틴 + 알벤다졸(IA0, 이버멕틴 + DEC + 알벤다졸(IDA), 목시덱틴 + 알벤다졸(MoxA) 또는 목시덱틴 + DEC와 알벤다졸(MoxDA). 참가자는 기준 시점과 초기 치료 후 6개월 동안 치료를 받게 됩니다.
안전성은 기준 시점부터 6개월까지 광범위한 부작용 모니터링을 통해 측정됩니다.
치료 효과는 초기 치료 후 24개월에 Onchocerca 결절에서 생식력이 있는 모든 암컷 성충의 비율과 첫 번째 치료 후 6, 18, 24개월에 마이크로필라혈증이 없는 참가자의 비율로 측정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
300
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nicole Fetcho, MPH
- 전화번호: 314-454-7972
- 이메일: fetcho80@wustl.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Peter Fischer, PhD
- 전화번호: 314-454-7876
- 이메일: pufischer@wustl.edu
연구 장소
-
-
Bong County
-
Bong Town, Bong County, 라이베리아
- Bong County Hospital
-
연락하다:
- Patrick Kpanyen, PhD
- 전화번호: 231880579163
- 이메일: pkpanyen@yahoo.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인 남성 및 여성, 18세부터 75세까지
- 참가자는 최소 1개의 만져지는 피하 결절(onchocercoma)이 있어야 합니다.
- 등록 당시(치료 전) 평균 피부 Mf 수치가 ≥ 1 Mf/mg인 참가자
제외 기준:
- IVM 전처리 전 6개월 미만의 IVM 또는 Mox 치료 이력.
- 4가지 연구 치료제 중 하나로 치료하기 전 치료 전 제거 용량 후 연구 외 IVM 또는 Mox로 치료.
- 임신 또는 모유 수유 중인 산모.
기준시점에서 중증 안구 질환(첫 번째 연구 치료 직전, IVM 전치료 후 약 6~12개월에 평가됨). 간단히 말하면, 이러한 상태에는 심한 포도막염, 심한 녹내장, 심한 각막염 및/또는 눈의 후방 부분의 시각화를 방해하는 백내장이 포함됩니다. 안구 배제 기준에 관한 세부사항은 아래에 제공됩니다. 심각한 안구 질환이 있어 제외된 개인은 적절한 의뢰를 받게 됩니다. 모든 안구 질환 제외 기준은 양쪽 눈 모두에 적용됩니다. 즉, 아래 나열된 안구 제외 기준 중 하나라도 해당 눈에 해당되면 참가자는 제외됩니다. 이러한 배제는 연구 치료제가 기존의 심각한 안질환을 악화시키는 위험을 줄이기 위해 필요합니다. 또한 연구 직원이 치료 전후에 후방 부분을 적절하게 평가할 수 있도록 보장하는 데도 필요합니다.
- OCT에 의한 안저 또는 영상의 명확한 시각화를 방해하는 모든 백내장.
- OCT에 의한 상하 사분면 분석에서 시신경의 심각한 망막 신경 섬유층 얇아짐(상하 반필드의 상응하는 시야 결함 및/또는 적어도 하나의 반필드에서 고정 5도 이내의 시야 손실). 참고: OCT를 사용할 수 없는 경우 다음 제외 기준이 적용됩니다. 안저검사에 의한 수직 컵/디스크 비율이 0.80 이상이며 상하 반필드의 해당 시야 결함 및/또는 5도 이내의 시야 손실 적어도 하나의 헤미필드에 고정됩니다.
- 골드만 안압계로 측정한 안압(IOP)이 25 이상입니다.
- 망막 박리 또는 망막 박리.
- 급성 안구 감염(예: 바이러스성 결막염, 각막 궤양, 안내염).
- 직면 시야 검사를 통해 재현 가능한 시야 결함이 있는 시신경 위축이 발견되었습니다.
- 단순 포진 바이러스 눈 감염과 일치하는 검사.
- 자동시야검사 및 대립시야검사를 통해 뇌혈관 질환과 관련된 동측 반맹증, 사분면시, 양측측 반맹증, 중심 암점을 진단합니다.
- 급성폐쇄각녹내장.
- 각도경 검사 등급 0(슬릿) 참가자를 안전하게 확장하는 제한 능력.
- 세심한 세극등 검사, OCT, 각도경 검사, IOP 측정, 안저 사진 촬영 및 자동 시야 측정을 제한하는 심각한 떨림, 눈꺼풀 경련 또는 기타 자발적 또는 비자발적 운동 상태.
- 텀블링 E 차트, 직면 시야, 세극등 검사 또는 기타 안구 검사 구성 요소를 사용하여 시력 테스트를 이해하고 수행하는 참가자의 능력을 제한하는 인지 장애.
- 시신경 부종.
- 사상충증 질환에 기인하지 않는 활동성 망막병증 또는 망막염.
- 회선사상충증과 관련되지 않은 포도막염의 병력.
- 황반을 포함하는 기존의 맥락망막 흉터 또는 망막 변성 및 기타 중요한 망막 병리(황반황반분열, 이영양증, 동맥 대동맥류 등).
- 참가자가 10점 만점에 9점 또는 10점으로 평가하는 심각한 안구 통증입니다.
- 최대 교정 시력 또는 핀홀 시력이 6/60(20/200)보다 나쁩니다.
- 연령관련 황반변성(AMD).
- 2차 선별검사 시(IVM 전처리 후 6개월) 양쪽 눈의 전안방 운동성 Mf가 >5입니다.*
- 치료 시점(IVM 전처리 후 최소 6개월)에 눈의 후방 부분에 하나 이상의 Mf가 존재합니다(수행된 안과 검사로 감지). *제외 기준 t 및 u에 관한 참고 사항: Gates Foundation에 대한 우리 제안의 외부 검토자들이 전방 챔버에서 5Mf의 차단을 제안했습니다. 재단이 선정한 사상충증 전문가들입니다. 리뷰는 익명으로 작성되었으므로 이름을 알 수 없습니다. 그들은 또한 눈의 후방 부분에 Mf가 있는 사람을 제외할 것을 제안했으며 해당 제외 기준을 프로토콜에 추가했습니다.
- 신부전증(크레아티닌 > 정상 상한치의 2배), 간 질환(황달 또는 AST나 ALT가 정상 상한치의 2.5배를 초과함), 또는 임상의와 임상의가 확인한 기타 급성 또는 만성 질환과 같은 심각한 동반 질환 참가자가 학교에 가거나 직장에 가거나 일상적인 집안일을 수행하는 능력을 방해하는 조사관.
- 이전에 IVM, Mox, ALB 또는 DEC에 대한 알레르기 또는 과민 반응 또는 불내증이 있는 경우.
- 연구 담당의가 판단한 중증 또는 전신 동반질환(회선사상충증의 특징은 제외)의 증거. 3등급 이상의 이상반응 심각도 점수에 해당하는 기본 의학적 상태를 가진 사람도 제외됩니다.
- 딥스틱으로 표시된 3+ 아질산염(1+ 또는 2+ 아질산염을 가진 개인은 제외되지 않음)으로 표시된 요로 감염의 증거 또는 딥스틱으로 표시된 3+ 단백질 또는 3+ 혈액으로 표시된 기저 만성 신장 질환의 증거. 요로 감염이 있는 사람은 감염이 치료되고 완치된 후 등록할 수 있습니다.
- Hgb <7gm/dL; 그러한 개인은 평가 및 치료를 위해 지역 보건 센터로 의뢰됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 이버멕틴 + 알벤다졸(IA)
경구용 이버멕틴(150μg/kg) + 알벤다졸(400mg) 투여량
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참가자에게는 경구용 이버멕틴(IVM)(150μg/kg)과 알벤다졸(ALB)(400mg)이 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 이버멕틴 + 디에틸카바마진 + 알벤다졸(IDA)
경구용 이버멕틴(150μg/kg), 디에틸카르바마진(6mg/kg) 및 알벤다졸(400mg) 투여량
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참가자에게는 경구용 이버멕틴(IVM)(150μg/kg), 디에틸카바마진(DEC)(6mg/kg) 및 알벤다졸(ALB)(400mg)이 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 목시덱틴 + 알벤다졸(MoxA)
경구용 목시덱틴(8mg) + 알벤다졸(400mg) 용량
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참가자에게는 경구용 목시덱틴(Mox)(8mg)과 알벤다졸(ALB)(400mg)이 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 목시덱틴+ 디에틸카르바마진 + 알벤다졸(MoxDA)
경구용 목시덱틴(8mg), 디에틸카르바마진(6mg/kg) 및 알벤다졸(400mg) 투여량
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참가자에게는 경구용 목시덱틴(Mox)(8mg), 디에틸카바마진(DEC)(6mg/kg) 및 알벤다졸(ALB)(400mg)이 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이버멕틴 치료 후 6개월 이내에 심각하거나 심각한 이상반응의 비율 및 유형
기간: 6개월 기준
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DEC, 이버멕틴 및 알벤다졸("IDA")과 이버멕틴 + 알벤다졸("IA")의 비교 요법을 사용한 병용 치료 후 6개월 이내에 발생한 중증 또는 심각한 부작용(3등급 이상)의 비율 및 유형.
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6개월 기준
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목시덱틴 치료 후 6개월 이내에 중증 또는 심각한 부작용의 비율 및 유형
기간: 6개월 기준
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DEC, 목시덱틴 및 알벤다졸("MoxDA")과 목시덱틴과 알벤다졸("MoxA")의 비교 요법을 사용한 병용 치료 후 6개월 이내에 발생한 중증 또는 심각한 부작용(3등급 이상)의 비율 및 유형.
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6개월 기준
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첫 번째 치료 후 24개월 동안 생식력이 있는 모든 암컷 성충의 비율
기간: 24개월
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첫 번째 치료 투여 후 24개월에 생식력이 있는 결절(즉, 자궁에 상실배 또는 후기 발달 단계가 있음)에 있는 모든 암컷 성충의 비율.
1차 객관적 효능 분석은 각각 IA와 IDA, MoxA와 MoxDA 간의 비교로 제한됩니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이버멕틴 투여군에서 치료 후 7일 이내에 발생한 3등급 이상의 이상반응 발생률
기간: 기준선은 첫 번째 치료 후 7일입니다.
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치료 후 7일 이내에 발생한 치료군별 3등급 이상의 이상반응 비율.
IA와 IDA를 비교합니다.
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기준선은 첫 번째 치료 후 7일입니다.
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|
목시덱틴 치료군에서 치료 7일 이내에 발생한 3등급 이상의 이상반응 발생률
기간: 기준선은 첫 번째 치료 후 7일입니다.
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치료 후 7일 이내에 발생한 치료군별 3등급 이상의 이상반응 비율.
MoxA와 MoxDA를 비교합니다.
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기준선은 첫 번째 치료 후 7일입니다.
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이버멕틴 치료군에서 안구 골수섬유화증 참가자의 3등급 이상의 이상반응 비율.
기간: 기준선은 첫 번째 치료 후 7일입니다.
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연구 치료 직전 안내 마이크로필라리아가 검출된 참가자에서 치료 7일 이내에 발생한 3등급 이상의 이상반응 비율.
|
기준선은 첫 번째 치료 후 7일입니다.
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목시덱틴 치료군에서 안구 골수섬유화증 참가자의 3등급 이상의 이상반응 비율.
기간: 기준선은 첫 번째 치료 후 7일입니다.
|
연구 치료 직전 안내 마이크로필라리아가 검출된 참가자에서 치료 7일 이내에 발생한 3등급 이상의 이상반응 비율.
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기준선은 첫 번째 치료 후 7일입니다.
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이버멕틴 치료군의 안구 이상반응 발생률(모든 등급)
기간: 기준선은 첫 번째 치료 후 7일입니다.
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치료 7일 이내에 발생한 안구 이상반응(모든 등급)을 치료군별로 비교합니다.
IA와 IDA를 비교합니다.
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기준선은 첫 번째 치료 후 7일입니다.
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목시덱틴 치료군별 안구 이상반응(모든 등급) 비율
기간: 기준선은 첫 번째 치료 후 7일입니다.
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치료 7일 이내에 발생한 안구 이상반응(모든 등급)을 치료군별로 비교합니다.
MoxA와 MoxDA의 비교입니다.
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기준선은 첫 번째 치료 후 7일입니다.
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살아있는 결절에 있는 성충 암컷 벌레의 비율
기간: 24개월
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첫 번째 연구 치료 후 24개월 동안 살아있는 결절 내 성체 암컷 벌레의 비율.
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24개월
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조직 내 마이크로필라리아가 있는 결절의 비율
기간: 24개월
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결절 조직(벌레 외부)에서 마이크로필라리아가 있는 결절의 비율
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24개월
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살아있는 성충을 포함하지 않는 결절의 비율
기간: 24개월
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살아있는 성체 암컷 벌레가 전혀 포함되어 있지 않은 결절의 비율
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24개월
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첫 번째 연구 치료 후 미세사상충증이 없는 참가자의 비율.
기간: 6, 18, 24개월
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첫 번째 연구 치료 후 6개월, 18개월, 24개월에 미세사상충증이 없는 참가자의 비율.
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6, 18, 24개월
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치료군 전체에서 피부에 마이크로필라리아가 재발된 참가자의 비율
기간: 18개월과 24개월
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첫 번째 연구 치료 후 18개월 및 24개월에 피부에 마이크로필라리아가 재발한 참가자의 비율(첫 번째 연구 치료 후 6개월에 Mf가 완전히 제거된 사람 중)
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18개월과 24개월
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치료 그룹 전체의 피부 내 마이크로필라리아 밀도
기간: 6, 8, 24개월
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첫 번째 연구 치료 후 6개월, 18개월, 24개월 후 피부의 Mf 밀도.
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6, 8, 24개월
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완전히 또는 부분적으로 석회화된 벌레가 있는 결절의 비율
기간: 24개월
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첫 번째 연구 치료 후 24개월 동안 완전히 또는 부분적으로 석회화된 벌레가 있는 결절의 비율.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gary Weil, MD, Washington University School of Medicine
- 수석 연구원: Peter Fischer, PhD, Washington University School of Medicine
- 수석 연구원: Patrick Kpanyen, PhD, National Public Health Institute of Liberia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Opoku NO, Bakajika DK, Kanza EM, Howard H, Mambandu GL, Nyathirombo A, Nigo MM, Kasonia K, Masembe SL, Mumbere M, Kataliko K, Larbelee JP, Kpawor M, Bolay KM, Bolay F, Asare S, Attah SK, Olipoh G, Vaillant M, Halleux CM, Kuesel AC. Single dose moxidectin versus ivermectin for Onchocerca volvulus infection in Ghana, Liberia, and the Democratic Republic of the Congo: a randomised, controlled, double-blind phase 3 trial. Lancet. 2018 Oct 6;392(10154):1207-1216. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32844-1. Epub 2018 Jan 18. Erratum In: Lancet. 2018 Oct 6;392(10154):1196.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 1월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 29일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202307136
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
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출판된 결과에 사용된 데이터 세트는 워싱턴 대학교 의과대학 베커 도서관을 통해 공개적으로 공유되므로 더 광범위한 과학계가 이에 접근할 수 있습니다.
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- 연구_프로토콜
- 수액
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미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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알벤다졸 함유 이버멕틴에 대한 임상 시험
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