食道の悪性新生物による嚥下障害の緩和における（FC-SEMS）と（PC-SEMS）の比較研究。
2026年7月16日 更新者：Fauze Maluf Filho、Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
食道の悪性新生物による嚥下障害の緩和における完全被覆食道プロテーゼ（FC-SEMS）と部分被覆食道プロテーゼ（PC-SEMS）の比較研究。
食道がんは世界で 7 番目に多いがんの種類であり、世界中で年間 604,100 人が新たに発症すると推定されています。
食道がんの主な症状は、体重減少に関連するかどうかに関係なく、嚥下障害です。
残念なことに、初期段階では無症候性の症状が現れるため、患者の半数以上は病気が進行した段階で診断され、治癒を目的とした治療を受けることができなくなります。
この意味で、化学療法と放射線療法は緩和治療の柱であり、多くの場合、傷害を退行させ、症状を改善します。
しかし、一部の患者では嚥下障害が持続します。
このシナリオでは、食道プロテーゼは食道がん嚥下障害の緩和治療における主要なツールの 1 つであり、嚥下障害を迅速かつ持続的に軽減します。
この研究は、これに関連して完全にカバーされた食道プロテーゼ（FC-SEMS）と部分的にカバーされた食道プロテーゼ（PC-SEMS）を比較し、各グループの再介入回数と有害事象の発生を評価することを目的としています。
しかし、得られたデータにより、食道狭窄による悪性嚥下障害の緩和において、より明確で効果的なプロトコルを開発できることが期待されます。
調査の概要
詳細な説明
研究計画: 前向きかつランダム化された研究が実施されます。
手順の準備と技術的手順: 食道プロテーゼの設置は、サンパウロ州癌研究所 (ICESP) の内視鏡サービスの麻酔科医の監督の下、鎮静または全身麻酔下で行われます。 検査はX線鏡による管理下で実施されます。 検査は外来で行われますが、臨床的に必要な場合には入院する場合もあります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
34
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Fauze Maluf-Filho, PhD
- 電話番号：+5511991919014
- メール：fauze.maluf@terra.com.br
研究場所
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São Paulo
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São Paulo、São Paulo、ブラジル、01246-000
- 募集
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
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コンタクト：
- Fauze Maluf-Filho, PhD
- 電話番号：+5511991919014
- メール：fauze.maluf@terra.com.br
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 化学療法または放射線療法を受けているかどうかにかかわらず、食道の進行性悪性新生物を有する患者。
- 2を超える嚥下障害スコア、または悪性食道呼吸瘻の存在。
- 学際的な会議での食道プロテーゼの設置による嚥下障害の緩和の適応。
除外基準:
- 18歳未満の患者。
- 食道外腫瘍;
- 縦方向の広がりが 30 mm 未満の病変。
- 過去に食道プロテーゼによる治療を受けたことがある。
- 腫瘍は標準の内視鏡 (9.8mm) に簡単に移植できます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：グループA
悪性食道閉塞の緩和治療で完全にカバーされる食道プロテーゼの設置。
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完全被覆食道プロテーゼ (FC-SEMS) の設置は、サンパウロ州癌研究所 (ICESP) の内視鏡サービスの麻酔科医の監督の下、鎮静または全身麻酔下で行われます。
検査はX線鏡による管理下で実施されます。
検査は外来で行われますが、臨床的に必要な場合には入院する場合もあります。
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アクティブコンパレータ：グループB
悪性食道閉塞の緩和治療における部分的に覆われた食道プロテーゼの設置。
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部分的に覆われた食道プロテーゼ（PC-SEMS）の設置は、サンパウロ州癌研究所（ICESP）の内視鏡サービスの麻酔科医の監督の下、鎮静または全身麻酔下で行われます。
検査はX線鏡による管理下で実施されます。
検査は外来で行われますが、臨床的に必要な場合には入院する場合もあります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再介入
時間枠：2年
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処置後の再介入の回数。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象とプロテーゼの開存時間
時間枠：2年
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有害事象の数
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2年
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プロテーゼの開存時間。
時間枠：2年
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新しいプロテーゼや処置を必要としない日々
|
2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Fauze Maluf-Filho, PhD、Cancer Institute of the state of São Paulo (ICESP)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月26日
一次修了 (推定)
2027年2月26日
研究の完了 (推定)
2027年8月26日
試験登録日
最初に提出
2023年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月4日
最初の投稿 (実際)
2023年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月16日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。