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Estudio comparativo entre (FC-SEMS) y (PC-SEMS) en la paliación de la disfagia por neoplasia maligna de esófago.

16 de julio de 2026 actualizado por: Fauze Maluf Filho, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Estudio comparativo entre prótesis de esófago totalmente cubierta (FC-SEMS) y prótesis de esófago parcialmente cubierta (PC-SEMS) en la paliación de la disfagia por neoplasia maligna de esófago.

El cáncer de esófago es el séptimo tipo de cáncer más común en el mundo, con una incidencia global estimada de 604.100 nuevos casos por año. El síntoma principal del cáncer de esófago es la disfagia, asociada o no a la pérdida de peso. Desafortunadamente, debido a la presentación asintomática en las primeras etapas, más de la mitad de los pacientes son diagnosticados en etapas avanzadas de la enfermedad, por lo que no son elegibles para un tratamiento con intención curativa. En este sentido, la quimioterapia y la radioterapia son los pilares del tratamiento paliativo, logrando en muchas ocasiones hacer retroceder la lesión y mejorar los síntomas. Sin embargo, algunos pacientes persisten con disfagia. En este escenario, las prótesis esofágicas son una de las principales herramientas en el tratamiento paliativo de la disfagia por cáncer de esófago, obteniendo un alivio rápido y duradero de la disfagia. Este estudio tiene como objetivo comparar prótesis esofágicas totalmente cubiertas (FC-SEMS) y parcialmente cubiertas (PC-SEMS) en este contexto, evaluando el número de reintervenciones en cada grupo, así como la aparición de eventos adversos. Sin embargo, se espera que con los datos obtenidos se puedan desarrollar protocolos más claros y eficaces en la paliación de la disfagia maligna de la estenosis esofágica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

DISEÑO DEL ESTUDIO: Se realizará un estudio prospectivo y aleatorizado.

PREPARACIÓN Y PASOS TÉCNICOS DEL PROCEDIMIENTO: La colocación de la prótesis esofágica se realizará bajo sedación o anestesia general supervisada por el anestesiólogo del servicio de endoscopia del Instituto del Cáncer del Estado de São Paulo (ICESP). Las pruebas se realizarán bajo control radioscópico. Las pruebas se realizarán de forma ambulatoria, pudiendo producirse hospitalización en caso de necesidad clínica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

34

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01246-000
        • Reclutamiento
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con neoplasia maligna avanzada de esófago, sometidos o no a quimioterapia o radioterapia;
  • Puntuación de disfagia superior a 2 o presencia de fístula esofagorespiratoria maligna;
  • Indicación de paliación de la disfagia mediante la colocación de prótesis esofágicas en un encuentro multidisciplinario.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años;
  • Neoplasias extraesofágicas;
  • Lesiones con extensión longitudinal menor a 30 mm;
  • Tratamiento previo con prótesis esofágica;
  • Los tumores se transponen fácilmente al endoscopio estándar (9,8 mm).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo A
colocación de las prótesis esofágicas totalmente cubiertas en el tratamiento paliativo de las obstrucciones esofágicas malignas.
Dispositivo: Prótesis de esófago totalmente cubierta (FC-SEMS)
La colocación de la Prótesis de Esófago Totalmente Cobertura (FC-SEMS) se realizará bajo sedación o anestesia general supervisada por el anestesiólogo en el servicio de endoscopia del Instituto del Cáncer del Estado de São Paulo (ICESP). Las pruebas se realizarán bajo control radioscópico. Las pruebas se realizarán de forma ambulatoria, pudiendo producirse hospitalización en caso de necesidad clínica.
Comparador activo: Grupo B
Colocación de las prótesis esofágicas parcialmente cubiertas en el tratamiento paliativo de obstrucciones esofágicas malignas.
Dispositivo: Prótesis de esófago parcialmente cubierta (PC-SEMS)
La colocación de la Prótesis de Esófago Parcialmente Cubierta (PC-SEMS) se realizará bajo sedación o anestesia general supervisada por el anestesiólogo en el servicio de endoscopia del Instituto del Cáncer del Estado de São Paulo (ICESP). Las pruebas se realizarán bajo control radioscópico. Las pruebas se realizarán de forma ambulatoria, pudiendo producirse hospitalización en caso de necesidad clínica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reintervenciones
Periodo de tiempo: 2 años
Número de reintervenciones posteriores al procedimiento.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos y tiempo de permeabilidad de las prótesis.
Periodo de tiempo: 2 años
Número de eventos adversos
2 años
Tiempo de permeabilidad de las prótesis.
Periodo de tiempo: 2 años
Días sin necesidad de una nueva prótesis o procedimiento
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Investigadores

  • Investigador principal: Fauze Maluf-Filho, PhD, Cancer Institute of the state of São Paulo (ICESP)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

26 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

26 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NP3080/22

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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