Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleichsstudie zwischen (FC-SEMS) und (PC-SEMS) zur Linderung von Dysphagie aufgrund einer bösartigen Neubildung der Speiseröhre.

16. Juli 2026 aktualisiert von: Fauze Maluf Filho, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Vergleichsstudie zwischen vollständig abgedeckter Ösophagusprothese (FC-SEMS) und teilweise abgedeckter Ösophagusprothese (PC-SEMS) zur Linderung von Dysphagie aufgrund einer bösartigen Neubildung der Speiseröhre.

Speiseröhrenkrebs ist die siebthäufigste Krebsart weltweit mit einer geschätzten weltweiten Inzidenz von 604.100 neuen Fällen pro Jahr. Das Hauptsymptom von Speiseröhrenkrebs ist Dysphagie, unabhängig davon, ob sie mit Gewichtsverlust einhergeht oder nicht. Aufgrund des asymptomatischen Auftretens in den frühen Stadien wird die Krankheit bei mehr als der Hälfte der Patienten leider erst in fortgeschrittenen Stadien diagnostiziert, sodass sie für eine Behandlung mit kurativer Absicht nicht mehr in Frage kommen. In diesem Sinne sind Chemotherapie und Strahlentherapie die Säulen der palliativen Behandlung, die häufig zu einer Rückbildung der Verletzung und einer Verbesserung der Symptome führen. Einige Patienten leiden jedoch weiterhin unter Dysphagie. In diesem Szenario sind Speiseröhrenprothesen eines der Hauptinstrumente bei der palliativen Behandlung von Dysphagie bei Speiseröhrenkrebs, da sie eine schnelle und dauerhafte Linderung der Dysphagie bewirken. Ziel dieser Studie ist es, in diesem Zusammenhang vollständig abgedeckte (FC-SEMS) und teilweise abgedeckte (PC-SEMS) Ösophagusprothesen zu vergleichen und die Anzahl der erneuten Eingriffe in jeder Gruppe sowie das Auftreten unerwünschter Ereignisse zu bewerten. Es wird jedoch erwartet, dass es mit den gewonnenen Daten möglich ist, klarere und wirksamere Protokolle zur Linderung der malignen Dysphagie bei Ösophagusstenose zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

STUDIENDESIGN: Es wird eine prospektive und randomisierte Studie durchgeführt.

VORBEREITUNG UND TECHNISCHE SCHRITTE DES VERFAHRENS: Die Platzierung der Speiseröhrenprothese erfolgt unter Sedierung oder Vollnarkose unter Aufsicht des Anästhesisten des Endoskopiedienstes des Krebsinstituts des Bundesstaates São Paulo (ICESP). Die Tests werden unter radiologischer Kontrolle durchgeführt. Die Tests werden ambulant durchgeführt, bei klinischer Notwendigkeit kann ein Krankenhausaufenthalt erfolgen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Rekrutierung
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit fortgeschrittener bösartiger Neubildung der Speiseröhre, unabhängig davon, ob sie sich einer Chemotherapie oder Strahlentherapie unterziehen oder nicht;
  • Dysphagie-Score größer als 2 oder Vorliegen einer bösartigen ösophagorespiratorischen Fistel;
  • Hinweis auf eine Linderung der Dysphagie durch die Platzierung von Ösophagusprothesen in einem multidisziplinären Treffen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren;
  • Extraösophageale Neoplasien;
  • Läsionen mit einer Längsausdehnung von weniger als 30 mm;
  • Vorherige Behandlung mit Ösophagusprothese;
  • Tumoren ließen sich leicht auf ein Standardendoskop (9,8 mm) übertragen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A
Die Platzierung der Speiseröhrenprothesen ist bei der palliativen Behandlung bösartiger Speiseröhrenobstruktionen vollständig abgedeckt.
Gerät: Vollständig abgedeckte Ösophagusprothese (FC-SEMS)
Die Platzierung der vollständig abgedeckten Ösophagusprothese (FC-SEMS) erfolgt unter Sedierung oder Vollnarkose unter Aufsicht des Anästhesisten des Endoskopiedienstes des Krebsinstituts des Bundesstaates São Paulo (ICESP). Die Tests werden unter radiologischer Kontrolle durchgeführt. Die Tests werden ambulant durchgeführt, bei klinischer Notwendigkeit kann ein Krankenhausaufenthalt erfolgen.
Aktiver Komparator: Gruppe B
Platzierung der teilweise abgedeckten Speiseröhrenprothesen bei der palliativen Behandlung bösartiger Speiseröhrenobstruktionen.
Gerät: Teilweise abgedeckte Ösophagusprothese (PC-SEMS)
Die Platzierung der teilweise abgedeckten Ösophagusprothese (PC-SEMS) erfolgt unter Sedierung oder Vollnarkose unter Aufsicht des Anästhesisten des Endoskopiedienstes des Krebsinstituts des Bundesstaates São Paulo (ICESP). Die Tests werden unter radiologischer Kontrolle durchgeführt. Die Tests werden ambulant durchgeführt, bei klinischer Notwendigkeit kann ein Krankenhausaufenthalt erfolgen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reinterventionen
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der erneuten Eingriffe nach dem Eingriff.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse und Durchgängigkeitszeit der Prothesen
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl unerwünschter Ereignisse
2 Jahre
Durchgängigkeitszeit der Prothesen.
Zeitfenster: 2 Jahre
Tage ohne Notwendigkeit einer neuen Prothese oder eines neuen Eingriffs
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: Fauze Maluf-Filho, PhD, Cancer Institute of the state of São Paulo (ICESP)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

26. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

26. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NP3080/22

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren