Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование между (FC-SEMS) и (PC-SEMS) в паллиативном лечении дисфагии, вызванной злокачественным новообразованием пищевода.

16 июля 2026 г. обновлено: Fauze Maluf Filho, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Сравнительное исследование полностью покрытого пищеводного протеза (FC-SEMS) и частично покрытого пищеводного протеза (PC-SEMS) в паллиативном лечении дисфагии, вызванной злокачественным новообразованием пищевода.

Рак пищевода является седьмым по распространенности типом рака в мире: по оценкам, глобальная заболеваемость составляет 604 100 новых случаев в год. Основным симптомом рака пищевода является дисфагия, связанная или не связанная с потерей веса. К сожалению, из-за бессимптомного течения заболевания на ранних стадиях более чем у половины пациентов диагноз диагностируется на поздних стадиях заболевания, что делает невозможным лечение с лечебной целью. В этом смысле химиотерапия и лучевая терапия являются основой паллиативного лечения, часто приводя к регрессу травмы и улучшению симптомов. Однако у некоторых пациентов сохраняется дисфагия. В этом случае протезы пищевода являются одним из основных инструментов паллиативного лечения дисфагии при раке пищевода, позволяющих добиться быстрого и стойкого облегчения дисфагии. Целью данного исследования является сравнение полностью покрытых (FC-SEMS) и частично покрытых (PC-SEMS) протезов пищевода в этом контексте, оценивая количество повторных вмешательств в каждой группе, а также возникновение побочных эффектов. Однако ожидается, что на основе полученных данных можно будет разработать более четкие и эффективные протоколы паллиативного лечения злокачественной дисфагии при стенозе пищевода.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ: Будет проведено проспективное рандомизированное исследование.

ПОДГОТОВКА И ТЕХНИЧЕСКИЕ ЭТАПЫ ПРОЦЕДУРЫ: Установка протеза пищевода будет проводиться под седацией или общей анестезией под наблюдением анестезиолога эндоскопической службы Института рака штата Сан-Паулу (ICESP). Исследования будут проводиться под рентгеноскопическим контролем. Анализы будут проводиться амбулаторно, а в случае клинической необходимости возможна госпитализация.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

34

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Fauze Maluf-Filho, PhD
  • Номер телефона: +5511991919014
  • Электронная почта: fauze.maluf@terra.com.br

Места учебы

  • Бразилия
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 01246-000
        • Рекрутинг
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
        • Контакт:
          • Fauze Maluf-Filho, PhD
          • Номер телефона: +5511991919014
          • Электронная почта: fauze.maluf@terra.com.br

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с распространенным злокачественным новообразованием пищевода, независимо от того, проходят ли химиотерапию или лучевую терапию или нет;
  • Дисфагия более 2 баллов или наличие злокачественного пищеводно-дыхательного свища;
  • Индикация паллиативного лечения дисфагии путем установки протезов пищевода на междисциплинарном совещании.

Критерий исключения:

  • Пациенты до 18 лет;
  • Внепищеводные новообразования;
  • Поражения с продольным распространением менее 30 мм;
  • Предыдущее лечение с использованием протеза пищевода;
  • Опухоли легко транспонируются на стандартный эндоскоп (9,8 мм).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа А
установка пищеводных протезов полностью охватывает паллиативное лечение злокачественных непроходимостей пищевода.
Устройство: Полностью покрытый пищеводный протез (FC-SEMS)
Установка полного покрытого пищеводного протеза (FC-SEMS) будет проводиться под седацией или общей анестезией под наблюдением анестезиолога эндоскопической службы Института рака штата Сан-Паулу (ICESP). Исследования будут проводиться под рентгеноскопическим контролем. Анализы будут проводиться амбулаторно, а в случае клинической необходимости возможна госпитализация.
Активный компаратор: Группа Б
установка частично покрытых пищеводных протезов в паллиативном лечении злокачественных непроходимостей пищевода.
Устройство: Частично покрытый пищеводный протез (PC-SEMS)
Установка частично закрытого пищеводного протеза (PC-SEMS) будет проводиться под седацией или общей анестезией под наблюдением анестезиолога эндоскопической службы Института рака штата Сан-Паулу (ICESP). Исследования будут проводиться под рентгеноскопическим контролем. Анализы будут проводиться амбулаторно, а в случае клинической необходимости возможна госпитализация.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повторные вмешательства
Временное ограничение: 2 года
Количество повторных вмешательств после процедуры.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные явления и время проходимости протезов
Временное ограничение: 2 года
Количество нежелательных явлений
2 года
Срок проходимости протезов.
Временное ограничение: 2 года
Дни без необходимости нового протеза или процедуры
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Следователи

  • Главный следователь: Fauze Maluf-Filho, PhD, Cancer Institute of the state of São Paulo (ICESP)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

26 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

26 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NP3080/22

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться