Vertaileva tutkimus (FC-SEMS) ja (PC-SEMS) ruokatorven pahanlaatuisesta kasvaimesta johtuvan dysfagian palliaatiossa.
torstai 16. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Fauze Maluf Filho, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
Täysin peitetyn ruokatorven proteesin (FC-SEMS) ja osittain peitetyn ruokatorviproteesin (PC-SEMS) vertaileva tutkimus ruokatorven pahanlaatuisesta kasvaimesta johtuvan dysfagian lievityksessä.
Ruokatorven syöpä on seitsemänneksi yleisin syöpätyyppi maailmassa, ja sen maailmanlaajuisen ilmaantuvuuden arvioidaan olevan 604 100 uutta tapausta vuodessa.
Ruokatorven syövän tärkein oire on dysfagia, joka liittyy painonpudotukseen tai ei.
Valitettavasti alkuvaiheen oireettoman esiintymisen vuoksi yli puolet potilaista diagnosoidaan taudin pitkälle edenneessä vaiheessa, jolloin he eivät ole oikeutettuja parantavaan hoitoon.
Tässä mielessä kemoterapia ja sädehoito ovat palliatiivisen hoidon pilareita, jotka usein vähentävät vammoja ja parantavat oireita.
Jotkut potilaat kärsivät kuitenkin edelleen dysfagiasta.
Tässä skenaariossa ruokatorven proteesit ovat yksi tärkeimmistä työkaluista ruokatorven syövän dysfagian palliatiivisessa hoidossa, jolloin saadaan nopea ja kestävä dysfagian lievitys.
Tässä tutkimuksessa pyritään vertailemaan täysin peitettyjä (FC-SEMS) ja osittain peitettyjä (PC-SEMS) ruokatorven proteeseja tässä yhteydessä, arvioiden uudelleeninterventioiden määrää kussakin ryhmässä sekä haittatapahtumien esiintymistä.
On kuitenkin odotettavissa, että saatujen tietojen avulla on mahdollista kehittää selkeämpiä ja tehokkaampia protokollia ruokatorven ahtauman pahanlaatuisen dysfagian lievitykseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU: Prospektiivinen ja satunnaistettu tutkimus suoritetaan.
MENETELMÄN VALMISTELU JA TEKNISET VAIHEET: Ruokatorven proteesin asettaminen suoritetaan sedaatiossa tai yleisanestesiassa São Paulon osavaltion syöpäinstituutin (ICESP) endoskopiapalvelun anestesiologin valvonnassa. Testit suoritetaan radioskooppisen valvonnan alaisena. Tutkimukset tehdään avohoidossa ja kliinisen tarpeen vaatiessa voidaan joutua sairaalahoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
34
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fauze Maluf-Filho, PhD
- Puhelinnumero: +5511991919014
- Sähköposti: fauze.maluf@terra.com.br
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 01246-000
- Rekrytointi
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
Ottaa yhteyttä:
- Fauze Maluf-Filho, PhD
- Puhelinnumero: +5511991919014
- Sähköposti: fauze.maluf@terra.com.br
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on pitkälle edennyt ruokatorven pahanlaatuinen kasvain, riippumatta siitä, saavatko he kemoterapiaa tai sädehoitoa;
- Dysfagian pistemäärä yli 2 tai pahanlaatuisen esophagorespiratorisen fisteli;
- Indikaatio nielemishäiriön lievittämisestä ruokatorven proteesien sijoittamisen avulla monitieteisessä kokouksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat;
- Ekstraesofageaaliset kasvaimet;
- Leesiot, joiden pituussuuntainen ulottuvuus on alle 30 mm;
- Aikaisempi hoito ruokatorven proteesilla;
- Kasvaimet siirtyvät helposti tavalliseen endoskooppiin (9,8 mm).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A
ruokatorven proteesien sijoittaminen pahanlaatuisten ruokatorven tukkeumien palliatiivisessa hoidossa.
|
Täysin peitetty ruokatorviproteesi (FC-SEMS) asetetaan sedaatiossa tai yleisanestesiassa São Paulon osavaltion syöpäinstituutin (ICESP) endoskopiapalvelun anestesiologin valvonnassa.
Testit suoritetaan radioskooppisen valvonnan alaisena.
Tutkimukset tehdään avohoidossa ja kliinisen tarpeen vaatiessa voidaan joutua sairaalahoitoon.
|
|
Active Comparator: Ryhmä B
osittain peitettyjen ruokatorviproteesien asettaminen pahanlaatuisten ruokatorven tukkeumien palliatiivisessa hoidossa.
|
Osittain peitetyn ruokatorven proteesin (PC-SEMS) asettaminen suoritetaan sedaatiossa tai yleisanestesiassa São Paulon osavaltion syöpäinstituutin (ICESP) endoskopiapalvelun anestesiologin valvonnassa.
Testit suoritetaan radioskooppisen valvonnan alaisena.
Tutkimukset tehdään avohoidossa ja kliinisen tarpeen vaatiessa voidaan joutua sairaalahoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uudelleeninterventiot
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Toistotoimenpiteiden määrä toimenpiteen jälkeen.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat ja proteesien läpikulkuaika
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Haitallisten tapahtumien määrä
|
2 vuotta
|
|
Proteesien aukioloaika.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Päiviä ilman uutta proteesia tai toimenpidettä
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Fauze Maluf-Filho, PhD, Cancer Institute of the state of São Paulo (ICESP)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 26. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 26. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 26. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NP3080/22
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .