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Studio comparativo tra (FC-SEMS) e (PC-SEMS) nella palliazione della disfagia dovuta a neoplasie maligne dell'esofago.

22 febbraio 2024 aggiornato da: Fauze Maluf Filho, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Studio comparativo tra protesi esofagea completamente coperta (FC-SEMS) e protesi esofagea parzialmente coperta (PC-SEMS) nella palliazione della disfagia dovuta a neoplasia maligna dell'esofago.

Il cancro esofageo è il settimo tipo di cancro più comune al mondo, con un’incidenza globale stimata di 604.100 nuovi casi all’anno. Il sintomo principale del cancro esofageo è la disfagia, associata o meno alla perdita di peso. Sfortunatamente, a causa della presentazione asintomatica nelle fasi iniziali, a più della metà dei pazienti viene diagnosticata la malattia in stadi avanzati, rendendoli non idonei al trattamento con intento curativo. In questo senso, la chemioterapia e la radioterapia costituiscono i pilastri delle cure palliative, spesso facendo regredire la lesione e migliorando i sintomi. Tuttavia, alcuni pazienti persistono con disfagia. In questo scenario, le protesi esofagee rappresentano uno degli strumenti principali nel trattamento palliativo della disfagia da cancro esofageo, ottenendo un sollievo rapido e duraturo della disfagia. Questo studio si propone di confrontare le protesi esofagee completamente coperte (FC-SEMS) e parzialmente coperte (PC-SEMS) in questo contesto, valutando il numero di reinterventi in ciascun gruppo, nonché il verificarsi di eventi avversi. Tuttavia, si prevede che con i dati ottenuti sia possibile sviluppare protocolli più chiari ed efficaci nella palliazione della disfagia maligna da stenosi esofagea.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

DISEGNO DELLO STUDIO: Verrà condotto uno studio prospettico e randomizzato.

PREPARAZIONE E FASI TECNICHE DELLA PROCEDURA: Il posizionamento della protesi esofagea verrà eseguito sotto sedazione o anestesia generale sotto la supervisione dell'anestesista presso il servizio di endoscopia dell'Istituto Tumori dello Stato di San Paolo (ICESP). Gli esami verranno eseguiti sotto controllo radioscopico. Gli esami verranno eseguiti in regime ambulatoriale e potrà avvenire il ricovero ospedaliero in caso di necessità clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • São Paulo, Brasile, 01246-000
        • Reclutamento
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con tumore maligno avanzato dell'esofago, sottoposti o meno a chemioterapia o radioterapia;
  • Punteggio disfagia superiore a 2 o presenza di fistola esofagorespiratoria maligna;
  • Indicazione della palliazione della disfagia mediante il posizionamento di protesi esofagee in un incontro multidisciplinare.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sotto i 18 anni;
  • Neoplasie extraesofagee;
  • Lesioni con estensione longitudinale inferiore a 30 mm;
  • Precedente trattamento con protesi esofagea;
  • Tumori facilmente trasposti all'endoscopio standard (9,8 mm).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A
posizionamento di protesi esofagee completamente ricoperte nel trattamento palliativo delle ostruzioni esofagee maligne.
Il posizionamento della protesi esofagea completamente coperta (FC-SEMS) verrà eseguito sotto sedazione o anestesia generale sotto la supervisione dell'anestesista presso il servizio di endoscopia dell'Istituto di cancro dello Stato di San Paolo (ICESP). Gli esami verranno eseguiti sotto controllo radioscopico. Gli esami verranno eseguiti in regime ambulatoriale e potrà avvenire il ricovero ospedaliero in caso di necessità clinica.
Comparatore attivo: Gruppo B
posizionamento delle protesi esofagee parzialmente coperte nel trattamento palliativo delle ostruzioni esofagee maligne.
Il posizionamento della protesi esofagea parzialmente coperta (PC-SEMS) verrà eseguito sotto sedazione o anestesia generale sotto la supervisione dell'anestesista presso il servizio di endoscopia dell'Istituto Tumori dello Stato di San Paolo (ICESP). Gli esami verranno eseguiti sotto controllo radioscopico. Gli esami verranno eseguiti in regime ambulatoriale e potrà avvenire il ricovero ospedaliero in caso di necessità clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reinterventi
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di reinterventi dopo la procedura.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi e tempo di pervietà delle protesi
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di eventi avversi
2 anni
Tempo di pervietà delle protesi.
Lasso di tempo: 2 anni
Giorni senza bisogno di una nuova protesi o procedura
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Fauze Maluf-Filho, PhD, Cancer Institute of the state of São Paulo (ICESP)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

26 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

26 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neoplasie esofagee

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