- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06070376
Studio comparativo tra (FC-SEMS) e (PC-SEMS) nella palliazione della disfagia dovuta a neoplasie maligne dell'esofago.
Studio comparativo tra protesi esofagea completamente coperta (FC-SEMS) e protesi esofagea parzialmente coperta (PC-SEMS) nella palliazione della disfagia dovuta a neoplasia maligna dell'esofago.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
DISEGNO DELLO STUDIO: Verrà condotto uno studio prospettico e randomizzato.
PREPARAZIONE E FASI TECNICHE DELLA PROCEDURA: Il posizionamento della protesi esofagea verrà eseguito sotto sedazione o anestesia generale sotto la supervisione dell'anestesista presso il servizio di endoscopia dell'Istituto Tumori dello Stato di San Paolo (ICESP). Gli esami verranno eseguiti sotto controllo radioscopico. Gli esami verranno eseguiti in regime ambulatoriale e potrà avvenire il ricovero ospedaliero in caso di necessità clinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Fauze Maluf-Filho, PhD
- Numero di telefono: +5511991919014
- Email: fauze.maluf@terra.com.br
Luoghi di studio
-
-
-
São Paulo, Brasile, 01246-000
- Reclutamento
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
Contatto:
- Fauze Maluf-Filho, PhD
- Numero di telefono: +5511991919014
- Email: fauze.maluf@terra.com.br
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con tumore maligno avanzato dell'esofago, sottoposti o meno a chemioterapia o radioterapia;
- Punteggio disfagia superiore a 2 o presenza di fistola esofagorespiratoria maligna;
- Indicazione della palliazione della disfagia mediante il posizionamento di protesi esofagee in un incontro multidisciplinare.
Criteri di esclusione:
- Pazienti sotto i 18 anni;
- Neoplasie extraesofagee;
- Lesioni con estensione longitudinale inferiore a 30 mm;
- Precedente trattamento con protesi esofagea;
- Tumori facilmente trasposti all'endoscopio standard (9,8 mm).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Gruppo A
posizionamento di protesi esofagee completamente ricoperte nel trattamento palliativo delle ostruzioni esofagee maligne.
|
Il posizionamento della protesi esofagea completamente coperta (FC-SEMS) verrà eseguito sotto sedazione o anestesia generale sotto la supervisione dell'anestesista presso il servizio di endoscopia dell'Istituto di cancro dello Stato di San Paolo (ICESP).
Gli esami verranno eseguiti sotto controllo radioscopico.
Gli esami verranno eseguiti in regime ambulatoriale e potrà avvenire il ricovero ospedaliero in caso di necessità clinica.
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Comparatore attivo: Gruppo B
posizionamento delle protesi esofagee parzialmente coperte nel trattamento palliativo delle ostruzioni esofagee maligne.
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Il posizionamento della protesi esofagea parzialmente coperta (PC-SEMS) verrà eseguito sotto sedazione o anestesia generale sotto la supervisione dell'anestesista presso il servizio di endoscopia dell'Istituto Tumori dello Stato di San Paolo (ICESP).
Gli esami verranno eseguiti sotto controllo radioscopico.
Gli esami verranno eseguiti in regime ambulatoriale e potrà avvenire il ricovero ospedaliero in caso di necessità clinica.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Reinterventi
Lasso di tempo: 2 anni
|
Numero di reinterventi dopo la procedura.
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi e tempo di pervietà delle protesi
Lasso di tempo: 2 anni
|
Numero di eventi avversi
|
2 anni
|
Tempo di pervietà delle protesi.
Lasso di tempo: 2 anni
|
Giorni senza bisogno di una nuova protesi o procedura
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Fauze Maluf-Filho, PhD, Cancer Institute of the state of São Paulo (ICESP)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NP3080/22
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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