Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende studie mellom (FC-SEMS) og (PC-SEMS) i palliasjon av dysfagi på grunn av ondartet neoplasma i spiserøret.

22. februar 2024 oppdatert av: Fauze Maluf Filho, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Sammenlignende studie mellom helt dekket spiserørsprotese (FC-SEMS) og delvis dekket spiserørsprotese (PC-SEMS) ved palliasjon av dysfagi på grunn av ondartet neoplasma i spiserøret.

Spiserørskreft er den syvende vanligste krefttypen i verden, med en estimert global forekomst på 604 100 nye tilfeller per år. Hovedsymptomet på spiserørskreft er dysfagi, assosiert eller ikke med vekttap. Dessverre, på grunn av asymptomatisk presentasjon i de tidlige stadiene, blir mer enn halvparten av pasientene diagnostisert i avanserte stadier av sykdommen, og blir ikke kvalifisert for behandling med kurativ hensikt. Slik sett er kjemoterapi og strålebehandling pilarene i palliativ behandling, som ofte reduserer skaden og forbedrer symptomene. Noen pasienter vedvarer imidlertid med dysfagi. I dette scenariet er esophageal proteser et av hovedverktøyene i palliativ behandling av esophageal cancer dysfagi, og oppnår rask og varig lindring av dysfagi. Denne studien tar sikte på å sammenligne helt dekkede (FC-SEMS) og delvis dekkede (PC-SEMS) spiserørsproteser i denne sammenhengen, og evaluere antall reintervensjoner i hver gruppe, samt forekomsten av uønskede hendelser. Det forventes imidlertid at med de innhentede dataene er det mulig å utvikle klarere og mer effektive protokoller for lindring av ondartet dysfagi av esophageal stenose.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

STUDIEDESIGN: Prospektiv og randomisert studie vil bli gjennomført.

FORBEREDELSE OG TEKNISKE TRINN AV PROSEDYREN: Plasseringen av spiserørsprotesen vil bli utført under sedasjon eller generell anestesi under tilsyn av anestesiologen ved endoskopitjenesten til Cancer Institute of the State of São Paulo (ICESP). Testene vil bli utført under radioskopisk kontroll. Testene vil bli utført poliklinisk, og sykehusinnleggelse kan forekomme ved klinisk behov.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • São Paulo, Brasil, 01246-000
        • Rekruttering
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med avansert malign neoplasma i spiserøret, enten de gjennomgår kjemoterapi eller strålebehandling eller ikke;
  • Dysfagi-score høyere enn 2 eller tilstedeværelse av ondartet esophagorespiratorisk fistel;
  • Indikasjon på palliasjon av dysfagi gjennom plassering av spiserørsproteser i et flerfaglig møte.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 år;
  • Ekstraøsofageale neoplasmer;
  • Lesjoner med lengdeutstrekning mindre enn 30 mm;
  • Tidligere behandling med esophageal protese;
  • Svulster enkelt transponert til standard endoskop (9,8 mm).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
plassering av spiserørsprotesene fullt dekket i palliativ behandling av ondartede øsofagushindringer.
Plasseringen av den fullt dekkede spiserørsprotesen (FC-SEMS) vil bli utført under sedasjon eller generell anestesi under tilsyn av anestesiologen ved endoskopitjenesten til Cancer Institute of the State of São Paulo (ICESP). Testene vil bli utført under radioskopisk kontroll. Testene vil bli utført poliklinisk, og sykehusinnleggelse kan forekomme ved klinisk behov.
Aktiv komparator: Gruppe B
plassering av de delvis dekkede spiserørsprotesene i palliativ behandling av ondartede spiserørsobstruksjoner.
Plasseringen av den delvis dekkede spiserørsprotesen (PC-SEMS) vil bli utført under sedasjon eller generell anestesi under tilsyn av anestesiologen ved endoskopitjenesten til Cancer Institute of the State of São Paulo (ICESP). Testene vil bli utført under radioskopisk kontroll. Testene vil bli utført poliklinisk, og sykehusinnleggelse kan forekomme ved klinisk behov.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reintervensjoner
Tidsramme: 2 år
Antall reintervensjoner etter inngrepet.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser og åpenhetstid for protesene
Tidsramme: 2 år
Antall uønskede hendelser
2 år
Patenttid for protesene.
Tidsramme: 2 år
Dager uten behov for ny protese eller prosedyre
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fauze Maluf-Filho, PhD, Cancer Institute of the state of São Paulo (ICESP)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

26. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

26. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer i spiserøret

3
Abonnere