- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06070376
Sammenlignende studie mellom (FC-SEMS) og (PC-SEMS) i palliasjon av dysfagi på grunn av ondartet neoplasma i spiserøret.
Sammenlignende studie mellom helt dekket spiserørsprotese (FC-SEMS) og delvis dekket spiserørsprotese (PC-SEMS) ved palliasjon av dysfagi på grunn av ondartet neoplasma i spiserøret.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
STUDIEDESIGN: Prospektiv og randomisert studie vil bli gjennomført.
FORBEREDELSE OG TEKNISKE TRINN AV PROSEDYREN: Plasseringen av spiserørsprotesen vil bli utført under sedasjon eller generell anestesi under tilsyn av anestesiologen ved endoskopitjenesten til Cancer Institute of the State of São Paulo (ICESP). Testene vil bli utført under radioskopisk kontroll. Testene vil bli utført poliklinisk, og sykehusinnleggelse kan forekomme ved klinisk behov.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Fauze Maluf-Filho, PhD
- Telefonnummer: +5511991919014
- E-post: fauze.maluf@terra.com.br
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil, 01246-000
- Rekruttering
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
Ta kontakt med:
- Fauze Maluf-Filho, PhD
- Telefonnummer: +5511991919014
- E-post: fauze.maluf@terra.com.br
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med avansert malign neoplasma i spiserøret, enten de gjennomgår kjemoterapi eller strålebehandling eller ikke;
- Dysfagi-score høyere enn 2 eller tilstedeværelse av ondartet esophagorespiratorisk fistel;
- Indikasjon på palliasjon av dysfagi gjennom plassering av spiserørsproteser i et flerfaglig møte.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år;
- Ekstraøsofageale neoplasmer;
- Lesjoner med lengdeutstrekning mindre enn 30 mm;
- Tidligere behandling med esophageal protese;
- Svulster enkelt transponert til standard endoskop (9,8 mm).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gruppe A
plassering av spiserørsprotesene fullt dekket i palliativ behandling av ondartede øsofagushindringer.
|
Plasseringen av den fullt dekkede spiserørsprotesen (FC-SEMS) vil bli utført under sedasjon eller generell anestesi under tilsyn av anestesiologen ved endoskopitjenesten til Cancer Institute of the State of São Paulo (ICESP).
Testene vil bli utført under radioskopisk kontroll.
Testene vil bli utført poliklinisk, og sykehusinnleggelse kan forekomme ved klinisk behov.
|
Aktiv komparator: Gruppe B
plassering av de delvis dekkede spiserørsprotesene i palliativ behandling av ondartede spiserørsobstruksjoner.
|
Plasseringen av den delvis dekkede spiserørsprotesen (PC-SEMS) vil bli utført under sedasjon eller generell anestesi under tilsyn av anestesiologen ved endoskopitjenesten til Cancer Institute of the State of São Paulo (ICESP).
Testene vil bli utført under radioskopisk kontroll.
Testene vil bli utført poliklinisk, og sykehusinnleggelse kan forekomme ved klinisk behov.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reintervensjoner
Tidsramme: 2 år
|
Antall reintervensjoner etter inngrepet.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uønskede hendelser og åpenhetstid for protesene
Tidsramme: 2 år
|
Antall uønskede hendelser
|
2 år
|
Patenttid for protesene.
Tidsramme: 2 år
|
Dager uten behov for ny protese eller prosedyre
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fauze Maluf-Filho, PhD, Cancer Institute of the state of São Paulo (ICESP)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Faryngeale sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Esophageal sykdommer
- Neoplasmer
- Deglution lidelser
- Neoplasmer i spiserøret
Andre studie-ID-numre
- NP3080/22
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Neoplasmer i spiserøret
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Johns Hopkins UniversityTilbaketrukketEsophageal perforering | Esophageal fistel | Esophageal fortrengninger | Esophageal lekkasje | Endostitch | Esophageal stentForente stater
-
Mayo ClinicRekrutteringOpioid-indusert esophageal dysfunksjonForente stater
-
Mayo ClinicFullførtEsophageal dilatasjon | Ildfast benign esophageal strikturForente stater
-
Mayo ClinicAvsluttetAchalasia | Esophageal Achalasia | Achalasia, esophagealForente stater
-
The Methodist Hospital Research InstituteFullførtEsophageal eller gastrisk perforering | Esophageal eller gastrisk lekkasjerForente stater
-
Federal University of São PauloUkjentEsophageal innsnevring | Etsende esophageal striktur | Peptisk esophageal striktur | Post-kirurgisk esofageal strikturBrasil
-
Zagazig UniversityFullførtIatrogen esophageal perforeringEgypt
-
Vanderbilt University Medical CenterAmenity Health, Inc.Avsluttet
-
Radboud University Medical CenterUkjentGodartet esophageal strikturNederland