식도 악성종양에 의한 삼킴곤란 완화에 대한 (FC-SEMS)와 (PC-SEMS)의 비교 연구.
2026년 7월 16일 업데이트: Fauze Maluf Filho, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
식도의 악성 신생물에 의한 삼킴곤란의 완화에 있어서 완전 피복 식도 보철물(FC-SEMS)과 부분 피복 식도 보철물(PC-SEMS)의 비교 연구.
식도암은 세계에서 7번째로 흔한 암 유형으로, 전 세계적으로 연간 604,100건의 새로운 발병률이 발생하는 것으로 추정됩니다.
식도암의 주요 증상은 체중 감소와 관련이 있든 없든 연하곤란입니다.
불행하게도 초기 단계에서는 증상이 없기 때문에 환자의 절반 이상이 질병이 진행된 상태에서 진단되어 완치 목적의 치료를 받을 수 없게 됩니다.
이런 의미에서 화학 요법과 방사선 요법은 완화 치료의 핵심이며 종종 부상을 퇴행시키고 증상을 호전시킵니다.
그러나 일부 환자에서는 연하곤란이 지속됩니다.
이 시나리오에서 식도 보철물은 식도암 삼킴곤란의 완화 치료에 있어 주요 도구 중 하나이며, 연하곤란을 신속하고 지속적으로 완화시킵니다.
본 연구의 목표는 이러한 맥락에서 완전히 덮힌(FC-SEMS) 식도 보철물과 부분적으로 덮힌(PC-SEMS) 식도 보철물을 비교하고 각 그룹의 재시술 횟수와 부작용 발생을 평가하는 것입니다.
그러나, 얻은 데이터를 통해 식도협착증에 의한 악성 삼킴곤란의 완화에 있어 보다 명확하고 효과적인 프로토콜 개발이 가능할 것으로 기대된다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계: 전향적 무작위 연구가 실시될 것입니다.
절차의 준비 및 기술 단계: 식도 보철물의 배치는 상파울루 주 암 연구소(ICESP)의 내시경 서비스에서 마취과 의사의 감독하에 진정 또는 전신 마취하에 수행됩니다. 테스트는 방사선 통제하에 수행됩니다. 검사는 외래진료로 실시하며, 임상적 필요에 따라 입원할 수도 있다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
34
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Fauze Maluf-Filho, PhD
- 전화번호: +5511991919014
- 이메일: fauze.maluf@terra.com.br
연구 장소
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 01246-000
- 모병
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
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연락하다:
- Fauze Maluf-Filho, PhD
- 전화번호: +5511991919014
- 이메일: fauze.maluf@terra.com.br
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 화학 요법이나 방사선 요법을 받고 있는지 여부에 관계없이 식도의 진행성 악성 신생물이 있는 환자
- 연하곤란 점수가 2보다 높거나 악성 식도호흡기 누공이 존재함;
- 다학제 회의에서 식도 보형물 배치를 통한 연하곤란 완화의 적응증.
제외 기준:
- 18세 미만의 환자;
- 식도외 신생물;
- 세로 길이가 30mm 미만인 병변;
- 이전에 식도 보형물 치료를 받은 적이 있는 경우
- 종양은 표준 내시경(9.8mm)으로 쉽게 옮겨집니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 A
악성 식도 폐쇄의 완화 치료에 완전히 포함된 식도 보형물의 배치.
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완전히 덮힌 식도 보형물(FC-SEMS)의 배치는 상파울루 주 암 연구소(ICESP)의 내시경 서비스에서 마취과 의사의 감독 하에 진정제 또는 전신 마취하에 수행됩니다.
테스트는 방사선 통제하에 수행됩니다.
검사는 외래진료로 실시하며, 임상적 필요에 따라 입원할 수도 있다.
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활성 비교기: 그룹 B
악성 식도 폐쇄의 고식적 치료에 부분적으로 덮힌 식도 보형물의 배치.
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부분적으로 덮힌 식도 인공 삽입물(PC-SEMS)의 배치는 상파울루 주 암 연구소(ICESP)의 내시경 서비스에서 마취과 의사의 감독 하에 진정제 또는 전신 마취하에 수행됩니다.
테스트는 방사선 통제하에 수행됩니다.
검사는 외래진료로 실시하며, 임상적 필요에 따라 입원할 수도 있다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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재개입
기간: 2 년
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시술 후 재수술 횟수.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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보철물의 부작용 및 개통 시간
기간: 2 년
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이상반응 수
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2 년
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보철물의 개통 시간.
기간: 2 년
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새로운 보철물이나 시술이 필요 없는 날
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Fauze Maluf-Filho, PhD, Cancer Institute of the state of São Paulo (ICESP)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 26일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 26일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 4일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
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