Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse mellem (FC-SEMS) og (PC-SEMS) i palliation af dysfagi på grund af ondartet neoplasma i spiserøret.

22. februar 2024 opdateret af: Fauze Maluf Filho, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Sammenlignende undersøgelse mellem fuldt dækket esophageal protese (FC-SEMS) og delvist dækket esophageal protese (PC-SEMS) i palliation af dysfagi på grund af ondartet neoplasma i esophagus.

Spiserørskræft er den syvende mest almindelige kræfttype i verden med en anslået global forekomst på 604.100 nye tilfælde om året. Det vigtigste symptom på kræft i spiserøret er dysfagi, forbundet eller ej med vægttab. Desværre, på grund af asymptomatisk præsentation i de tidlige stadier, er mere end halvdelen af ​​patienterne diagnosticeret i fremskredne stadier af sygdommen, idet de bliver uegnede til behandling med helbredende hensigter. I denne forstand er kemoterapi og strålebehandling grundpillerne i palliativ behandling, der ofte regresserer skaden og forbedrer symptomerne. Men nogle patienter fortsætter med dysfagi. I dette scenarie er esophageal proteser et af de vigtigste værktøjer i den palliative behandling af esophageal cancer dysfagi, der opnår hurtig og varig lindring af dysfagi. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne fuldt dækkede (FC-SEMS) og delvist dækkede (PC-SEMS) spiserørsproteser i denne sammenhæng, evaluere antallet af reinterventioner i hver gruppe, samt forekomsten af ​​uønskede hændelser. Det forventes dog, at det med de opnåede data er muligt at udvikle klarere og mere effektive protokoller til lindring af malign dysfagi af esophageal stenose.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

STUDIEDESIGN: Prospektive og randomiserede undersøgelser vil blive udført.

FORBEREDELSE OG TEKNISKE TRIN I PROCEDUREN: Anbringelsen af ​​spiserørsprotesen vil blive udført under sedation eller generel anæstesi overvåget af anæstesiologen ved endoskopitjenesten i Cancer Institute of the State of São Paulo (ICESP). Testene vil blive udført under radioskopisk kontrol. Testene vil blive udført ambulant, og indlæggelse kan forekomme i tilfælde af klinisk behov.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Rekruttering
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med fremskreden malign neoplasma i spiserøret, uanset om de gennemgår kemoterapi eller strålebehandling;
  • Dysfagi-score større end 2 eller tilstedeværelse af ondartet esophagorespiratorisk fistel;
  • Indikation af palliation af dysfagi gennem placering af spiserørsproteser i et multidisciplinært møde.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år;
  • Ekstraøsofageale neoplasmer;
  • Læsioner med længdeudstrækning mindre end 30 mm;
  • Tidligere behandling med esophageal protese;
  • Tumorer overføres let til standardendoskop (9,8 mm).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
placering af spiserørsproteserne fuldt dækket i den palliative behandling af ondartede spiserørsobstruktioner.
Enhed: Fuldt dækket esophageal protese (FC-SEMS)
Placeringen af ​​den fuldt dækkede spiserørsprotese (FC-SEMS) vil blive udført under sedation eller generel anæstesi overvåget af anæstesiologen ved endoskopitjenesten på Cancer Institute of the State of São Paulo (ICESP). Testene vil blive udført under radioskopisk kontrol. Testene vil blive udført ambulant, og indlæggelse kan forekomme i tilfælde af klinisk behov.
Aktiv komparator: Gruppe B
placering af de delvist dækkede spiserørsproteser i den palliative behandling af ondartede spiserørsobstruktioner.
Enhed: Delvist dækket esophageal protese (PC-SEMS)
Placeringen af ​​den delvist dækkede esophagealprotese (PC-SEMS) vil blive udført under sedation eller generel anæstesi overvåget af anæstesiologen ved endoskopitjenesten på Cancer Institute of the State of São Paulo (ICESP). Testene vil blive udført under radioskopisk kontrol. Testene vil blive udført ambulant, og indlæggelse kan forekomme i tilfælde af klinisk behov.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genindgreb
Tidsramme: 2 år
Antal genindgreb efter proceduren.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser og åbenhedstid for proteserne
Tidsramme: 2 år
Antal uønskede hændelser
2 år
Patenttid for proteserne.
Tidsramme: 2 år
Dage uden behov for en ny protese eller procedure
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fauze Maluf-Filho, PhD, Cancer Institute of the state of São Paulo (ICESP)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

26. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

26. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

6. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NP3080/22

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esophageale neoplasmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner