- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06070376
Badanie porównawcze pomiędzy (FC-SEMS) i (PC-SEMS) w leczeniu dysfagii spowodowanej nowotworem złośliwym przełyku.
Badanie porównawcze pomiędzy całkowicie pokrytą protezą przełyku (FC-SEMS) i częściowo pokrytą protezą przełyku (PC-SEMS) w leczeniu dysfagii spowodowanej nowotworem złośliwym przełyku.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
PROJEKT BADANIA: Przeprowadzone zostanie badanie prospektywne i randomizowane.
PRZYGOTOWANIE I ETAPY TECHNICZNE PROCEDURY: Wszczepienie protezy przełyku zostanie przeprowadzone w warunkach sedacji lub znieczulenia ogólnego pod nadzorem anestezjologa oddziału endoskopii Instytutu Onkologii stanu São Paulo (ICESP). Badania będą wykonywane pod kontrolą radioskopową. Badania będą wykonywane w trybie ambulatoryjnym, a w przypadku konieczności klinicznej możliwa jest hospitalizacja.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fauze Maluf-Filho, PhD
- Numer telefonu: +5511991919014
- E-mail: fauze.maluf@terra.com.br
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 01246-000
- Rekrutacyjny
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
Kontakt:
- Fauze Maluf-Filho, PhD
- Numer telefonu: +5511991919014
- E-mail: fauze.maluf@terra.com.br
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z zaawansowanym nowotworem złośliwym przełyku, poddawani lub nie poddawani chemioterapii lub radioterapii;
- Wynik dysfagii większy niż 2 lub obecność złośliwej przetoki przełykowo-oddechowej;
- Wskazanie łagodzenia dysfagii poprzez umieszczenie protez przełyku podczas spotkania multidyscyplinarnego.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poniżej 18 lat;
- Nowotwory pozaprzełykowe;
- Zmiany o rozciągłości podłużnej mniejszej niż 30 mm;
- Wcześniejsze leczenie protezą przełyku;
- Guzy można łatwo przenieść do standardowego endoskopu (9,8 mm).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Grupa A
wszczepienie protez przełyku w pełni objętych leczeniem paliatywnym złośliwych niedrożności przełyku.
|
Założenie w pełni zakrytej protezy przełyku (FC-SEMS) zostanie przeprowadzone w znieczuleniu ogólnym lub w sedacji pod nadzorem anestezjologa w gabinecie endoskopowym Instytutu Onkologii stanu São Paulo (ICESP).
Badania będą wykonywane pod kontrolą radioskopową.
Badania będą wykonywane w trybie ambulatoryjnym, a w przypadku konieczności klinicznej możliwa jest hospitalizacja.
|
Aktywny komparator: Grupa B
umieszczanie częściowo zakrytych protez przełyku w paliatywnym leczeniu złośliwych niedrożności przełyku.
|
Wszczepienie częściowo zakrytej protezy przełyku (PC-SEMS) zostanie przeprowadzone w znieczuleniu ogólnym lub w sedacji pod nadzorem anestezjologa oddziału endoskopii Instytutu Onkologii stanu São Paulo (ICESP).
Badania będą wykonywane pod kontrolą radioskopową.
Badania będą wykonywane w trybie ambulatoryjnym, a w przypadku konieczności klinicznej możliwa jest hospitalizacja.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ponowne interwencje
Ramy czasowe: 2 lata
|
Liczba ponownych interwencji po zabiegu.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zdarzenia niepożądane i czas drożności protez
Ramy czasowe: 2 lata
|
Liczba zdarzeń niepożądanych
|
2 lata
|
Czas drożności protez.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Dni bez konieczności stosowania nowej protezy lub zabiegu
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Fauze Maluf-Filho, PhD, Cancer Institute of the state of São Paulo (ICESP)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NP3080/22
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .