Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze pomiędzy (FC-SEMS) i (PC-SEMS) w leczeniu dysfagii spowodowanej nowotworem złośliwym przełyku.

22 lutego 2024 zaktualizowane przez: Fauze Maluf Filho, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Badanie porównawcze pomiędzy całkowicie pokrytą protezą przełyku (FC-SEMS) i częściowo pokrytą protezą przełyku (PC-SEMS) w leczeniu dysfagii spowodowanej nowotworem złośliwym przełyku.

Rak przełyku jest siódmym pod względem częstości występowania typem nowotworu na świecie, a szacowana zapadalność na niego wynosi 604 100 nowych przypadków rocznie. Głównym objawem raka przełyku jest dysfagia, związana lub niezwiązana z utratą masy ciała. Niestety, ze względu na bezobjawowy przebieg choroby we wczesnych stadiach, u ponad połowy pacjentów diagnozuje się zaawansowane stadia choroby, niekwalifikujące się do leczenia z zamiarem wyleczenia. W tym sensie chemioterapia i radioterapia stanowią filary leczenia paliatywnego, często powodując regresję urazu i poprawę objawów. Jednakże u niektórych pacjentów utrzymuje się dysfagia. W tym scenariuszu protezy przełyku są jednym z głównych narzędzi paliatywnego leczenia dysfagii spowodowanej rakiem przełyku, umożliwiając uzyskanie szybkiej i trwałej ulgi w dysfagii. Celem tego badania jest porównanie w pełni pokrytych (FC-SEMS) i częściowo pokrytych (PC-SEMS) protez przełyku w tym kontekście, ocena liczby ponownych interwencji w każdej grupie, a także częstości występowania zdarzeń niepożądanych. Oczekuje się jednak, że dzięki uzyskanym danym możliwe będzie opracowanie jaśniejszych i skuteczniejszych protokołów leczenia paliatywnego dysfagii złośliwej w przebiegu zwężenia przełyku.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

PROJEKT BADANIA: Przeprowadzone zostanie badanie prospektywne i randomizowane.

PRZYGOTOWANIE I ETAPY TECHNICZNE PROCEDURY: Wszczepienie protezy przełyku zostanie przeprowadzone w warunkach sedacji lub znieczulenia ogólnego pod nadzorem anestezjologa oddziału endoskopii Instytutu Onkologii stanu São Paulo (ICESP). Badania będą wykonywane pod kontrolą radioskopową. Badania będą wykonywane w trybie ambulatoryjnym, a w przypadku konieczności klinicznej możliwa jest hospitalizacja.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • São Paulo, Brazylia, 01246-000
        • Rekrutacyjny
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z zaawansowanym nowotworem złośliwym przełyku, poddawani lub nie poddawani chemioterapii lub radioterapii;
  • Wynik dysfagii większy niż 2 lub obecność złośliwej przetoki przełykowo-oddechowej;
  • Wskazanie łagodzenia dysfagii poprzez umieszczenie protez przełyku podczas spotkania multidyscyplinarnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poniżej 18 lat;
  • Nowotwory pozaprzełykowe;
  • Zmiany o rozciągłości podłużnej mniejszej niż 30 mm;
  • Wcześniejsze leczenie protezą przełyku;
  • Guzy można łatwo przenieść do standardowego endoskopu (9,8 mm).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A
wszczepienie protez przełyku w pełni objętych leczeniem paliatywnym złośliwych niedrożności przełyku.
Założenie w pełni zakrytej protezy przełyku (FC-SEMS) zostanie przeprowadzone w znieczuleniu ogólnym lub w sedacji pod nadzorem anestezjologa w gabinecie endoskopowym Instytutu Onkologii stanu São Paulo (ICESP). Badania będą wykonywane pod kontrolą radioskopową. Badania będą wykonywane w trybie ambulatoryjnym, a w przypadku konieczności klinicznej możliwa jest hospitalizacja.
Aktywny komparator: Grupa B
umieszczanie częściowo zakrytych protez przełyku w paliatywnym leczeniu złośliwych niedrożności przełyku.
Wszczepienie częściowo zakrytej protezy przełyku (PC-SEMS) zostanie przeprowadzone w znieczuleniu ogólnym lub w sedacji pod nadzorem anestezjologa oddziału endoskopii Instytutu Onkologii stanu São Paulo (ICESP). Badania będą wykonywane pod kontrolą radioskopową. Badania będą wykonywane w trybie ambulatoryjnym, a w przypadku konieczności klinicznej możliwa jest hospitalizacja.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ponowne interwencje
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba ponownych interwencji po zabiegu.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane i czas drożności protez
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba zdarzeń niepożądanych
2 lata
Czas drożności protez.
Ramy czasowe: 2 lata
Dni bez konieczności stosowania nowej protezy lub zabiegu
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Fauze Maluf-Filho, PhD, Cancer Institute of the state of São Paulo (ICESP)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

26 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

26 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj