Estudo Comparativo entre (FC-SEMS) e (PC-SEMS) na Paliação da Disfagia por Neoplasia Maligna do Esôfago.
16 de julho de 2026 atualizado por: Fauze Maluf Filho, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
Estudo Comparativo entre Prótese Esofágica Totalmente Coberta (FC-SEMS) e Prótese Esofágica Parcialmente Coberta (PC-SEMS) na Paliação da Disfagia por Neoplasia Maligna do Esôfago.
O câncer de esôfago é o sétimo tipo de câncer mais comum no mundo, com uma incidência global estimada em 604.100 novos casos por ano.
O principal sintoma do câncer de esôfago é a disfagia, associada ou não à perda de peso.
Infelizmente, devido à apresentação assintomática nas fases iniciais, mais da metade dos pacientes são diagnosticados em fases avançadas da doença, tornando-se inelegíveis para tratamento com intenção curativa.
Nesse sentido, a quimioterapia e a radioterapia são os pilares do tratamento paliativo, muitas vezes regredindo a lesão e melhorando os sintomas.
No entanto, alguns pacientes persistem com disfagia.
Neste cenário, as próteses esofágicas constituem uma das principais ferramentas no tratamento paliativo da disfagia oncológica de esôfago, obtendo alívio rápido e duradouro da disfagia.
Este estudo tem como objetivo comparar próteses esofágicas totalmente cobertas (FC-SEMS) e parcialmente cobertas (PC-SEMS) neste contexto, avaliando o número de reintervenções em cada grupo, bem como a ocorrência de eventos adversos.
Contudo, espera-se que com os dados obtidos seja possível desenvolver protocolos mais claros e eficazes na paliação da disfagia maligna da estenose esofágica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
PROJETO DE ESTUDO: Será realizado um estudo prospectivo e randomizado.
PREPARO E ETAPAS TÉCNICAS DO PROCEDIMENTO: A colocação da prótese esofágica será realizada sob sedação ou anestesia geral supervisionada pelo anestesista do serviço de endoscopia do Instituto do Câncer do Estado de São Paulo (ICESP). Os testes serão realizados sob controle radioscópico. Os exames serão realizados em regime ambulatorial, podendo ocorrer internação em caso de necessidade clínica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
34
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Fauze Maluf-Filho, PhD
- Número de telefone: +5511991919014
- E-mail: fauze.maluf@terra.com.br
Locais de estudo
-
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 01246-000
- Recrutamento
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
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Contato:
- Fauze Maluf-Filho, PhD
- Número de telefone: +5511991919014
- E-mail: fauze.maluf@terra.com.br
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com neoplasia maligna avançada de esôfago, em tratamento ou não de quimioterapia ou radioterapia;
- Escore de disfagia maior que 2 ou presença de fístula esôfago-respiratória maligna;
- Indicação de paliação da disfagia através da colocação de próteses esofágicas em reunião multidisciplinar.
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos;
- Neoplasias extraesofágicas;
- Lesões com extensão longitudinal inferior a 30 mm;
- Tratamento prévio com prótese esofágica;
- Tumores facilmente transpostos para endoscópio padrão (9,8 mm).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo A
colocação de próteses esofágicas totalmente contempladas no tratamento paliativo de obstruções esofágicas malignas.
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A colocação da Prótese Esofágica Totalmente Coberta (FC-SEMS) será realizada sob sedação ou anestesia geral supervisionada pelo anestesista do serviço de endoscopia do Instituto do Câncer do Estado de São Paulo (ICESP).
Os testes serão realizados sob controle radioscópico.
Os exames serão realizados em regime ambulatorial, podendo ocorrer internação em caso de necessidade clínica.
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Comparador Ativo: Grupo B
colocação de próteses esofágicas parcialmente cobertas no tratamento paliativo de obstruções esofágicas malignas.
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A colocação da Prótese Esofágica Parcialmente Recoberta (PC-SEMS) será realizada sob sedação ou anestesia geral supervisionada pelo anestesista do serviço de endoscopia do Instituto do Câncer do Estado de São Paulo (ICESP).
Os testes serão realizados sob controle radioscópico.
Os exames serão realizados em regime ambulatorial, podendo ocorrer internação em caso de necessidade clínica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reintervenções
Prazo: 2 anos
|
Número de reintervenções após o procedimento.
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos e tempo de patência das próteses
Prazo: 2 anos
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Número de eventos adversos
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2 anos
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Tempo de patência das próteses.
Prazo: 2 anos
|
Dias sem necessidade de nova prótese ou procedimento
|
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Fauze Maluf-Filho, PhD, Cancer Institute of the state of São Paulo (ICESP)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
26 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
26 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NP3080/22
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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