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(FC-SEMS) 和 (PC-SEMS) 缓解食管恶性肿瘤引起的吞咽困难的比较研究。

2024年2月22日 更新者:Fauze Maluf Filho、Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

全覆盖食管假体(FC-SEMS)与部分覆盖食管假体(PC-SEMS)缓解食管恶性肿瘤引起的吞咽困难的比较研究。

食管癌是世界上第七大最常见的癌症类型,估计全球每年新发病例为 604,100 例。 食管癌的主要症状是吞咽困难,与体重减轻相关或无关。 不幸的是,由于早期无症状表现,超过一半的患者在疾病晚期被诊断出来,不符合治愈性治疗的条件。 从这个意义上说,化疗和放疗是姑息治疗的支柱,通常可以消退损伤并改善症状。 然而,有些患者仍存在吞咽困难。 在这种情况下,食管假体是姑息治疗食管癌吞咽困难的主要工具之一,可以快速而持久地缓解吞咽困难。 本研究旨在在此背景下比较全覆盖(FC-SEMS)和部分覆盖(PC-SEMS)食管假体,评估每组的再干预次数以及不良事件的发生情况。 然而,预计根据所获得的数据,有可能制定出更清晰、更有效的方案来缓解食管狭窄的恶性吞咽困难。

研究概览

详细说明

研究设计:将进行前瞻性随机研究。

手术的准备和技术步骤:食管假体的放置将在圣保罗州癌症研究所 (ICESP) 内窥镜服务麻醉师的镇静或全身麻醉下进行。 测试将在放射线控制下进行。 测试将在门诊进行,如果临床需要,可能会住院。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

34

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • São Paulo、巴西、01246-000
        • 招聘中
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 晚期食管恶性肿瘤患者,无论是否接受化疗或放疗;
  • 吞咽困难评分大于2或存在恶性食管呼吸道瘘;
  • 在多学科会议上通过放置食管假体来缓解吞咽困难。

排除标准:

  • 18岁以下患者;
  • 食管外肿瘤;
  • 病变纵向延伸小于30毫米;
  • 既往接受过食管假体治疗;
  • 肿瘤很容易转移到标准内窥镜(9.8mm)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:A组
放置食管假体完全覆盖,对恶性食管梗阻进行姑息治疗。
全覆盖食管假体 (FC-SEMS) 的放置将在圣保罗州癌症研究所 (ICESP) 内窥镜服务麻醉师的镇静或全身麻醉下进行。 测试将在放射线控制下进行。 测试将在门诊进行,如果临床需要,可能会住院。
有源比较器:B组
在恶性食管梗阻的姑息治疗中放置部分覆盖的食管假体。
部分覆盖食管假体 (PC-SEMS) 的放置将在圣保罗州癌症研究所 (ICESP) 内窥镜服务麻醉师的镇静或全身麻醉下进行。 测试将在放射线控制下进行。 测试将在门诊进行,如果临床需要,可能会住院。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
重新干预
大体时间:2年
手术后重新干预的次数。
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件和假肢的通畅时间
大体时间:2年
不良事件数量
2年
假肢的通畅时间。
大体时间:2年
不需要新假肢或手术的日子
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Fauze Maluf-Filho, PhD、Cancer Institute of the state of São Paulo (ICESP)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月26日

初级完成 (估计的)

2026年2月26日

研究完成 (估计的)

2026年8月26日

研究注册日期

首次提交

2023年9月27日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月4日

首次发布 (实际的)

2023年10月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月22日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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