Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkend onderzoek tussen (FC-SEMS) en (PC-SEMS) bij de palliatie van dysfagie als gevolg van kwaadaardig neoplasma van de slokdarm.

16 juli 2026 bijgewerkt door: Fauze Maluf Filho, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Vergelijkend onderzoek tussen volledig bedekte slokdarmprothese (FC-SEMS) en gedeeltelijk bedekte slokdarmprothese (PC-SEMS) bij de palliatie van dysfagie als gevolg van kwaadaardig neoplasma van de slokdarm.

Slokdarmkanker is de zevende meest voorkomende vorm van kanker ter wereld, met een geschatte wereldwijde incidentie van 604.100 nieuwe gevallen per jaar. Het belangrijkste symptoom van slokdarmkanker is dysfagie, al dan niet geassocieerd met gewichtsverlies. Helaas wordt, als gevolg van de asymptomatische ziekte in de vroege stadia, meer dan de helft van de patiënten gediagnosticeerd in een gevorderd stadium van de ziekte, waardoor ze niet meer in aanmerking komen voor behandeling met curatieve intentie. In die zin zijn chemotherapie en radiotherapie de pijlers van de palliatieve behandeling, waarbij de blessure vaak wordt teruggedrongen en de symptomen verbeteren. Sommige patiënten blijven echter last houden van dysfagie. In dit scenario zijn slokdarmprothesen een van de belangrijkste hulpmiddelen bij de palliatieve behandeling van slokdarmkankerdysfagie, waardoor een snelle en langdurige verlichting van dysfagie wordt verkregen. Deze studie heeft tot doel volledig bedekte (FC-SEMS) en gedeeltelijk bedekte (PC-SEMS) slokdarmprothesen in deze context te vergelijken, waarbij het aantal herinterventies in elke groep wordt geëvalueerd, evenals het optreden van bijwerkingen. Er wordt echter verwacht dat het met de verkregen gegevens mogelijk is om duidelijkere en effectievere protocollen te ontwikkelen voor de palliatie van kwaadaardige dysfagie of slokdarmstenose.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

STUDIEONTWERP: Er zal een prospectief en gerandomiseerd onderzoek worden uitgevoerd.

VOORBEREIDING EN TECHNISCHE STAPPEN VAN DE PROCEDURE: De plaatsing van de slokdarmprothese zal worden uitgevoerd onder verdoving of algemene anesthesie onder toezicht van de anesthesioloog van de endoscopiedienst van het Kankerinstituut van de staat São Paulo (ICESP). De tests zullen worden uitgevoerd onder radioscopische controle. De tests worden poliklinisch uitgevoerd en in geval van klinische noodzaak kan een ziekenhuisopname plaatsvinden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Brazilië
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 01246-000
        • Werving
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met gevorderd maligne neoplasma van de slokdarm, die al dan niet chemotherapie of radiotherapie ondergaan;
  • Dysfagiescore groter dan 2 of aanwezigheid van kwaadaardige oesofagorespiratoire fistel;
  • Indicatie van palliatie van dysfagie door plaatsing van slokdarmprothesen in een multidisciplinair overleg.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar;
  • Extra-oesofageale neoplasmata;
  • Laesies met een longitudinale verlenging van minder dan 30 mm;
  • Eerdere behandeling met slokdarmprothese;
  • Tumoren kunnen gemakkelijk worden overgebracht naar een standaard endoscoop (9,8 mm).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep A
plaatsing van de slokdarmprothese volledig gedekt bij de palliatieve behandeling van kwaadaardige slokdarmobstructies.
Apparaat: Volledig bedekte slokdarmprothese (FC-SEMS)
De plaatsing van de volledig bedekte slokdarmprothese (FC-SEMS) zal worden uitgevoerd onder verdoving of algemene anesthesie onder toezicht van de anesthesioloog van de endoscopiedienst van het Kankerinstituut van de staat São Paulo (ICESP). De tests zullen worden uitgevoerd onder radioscopische controle. De tests worden poliklinisch uitgevoerd en in geval van klinische noodzaak kan een ziekenhuisopname plaatsvinden.
Actieve vergelijker: Groep B
plaatsing van de gedeeltelijk bedekte slokdarmprothesen bij de palliatieve behandeling van kwaadaardige slokdarmobstructies.
Apparaat: Gedeeltelijk afgedekte slokdarmprothese (PC-SEMS)
De plaatsing van de gedeeltelijk bedekte slokdarmprothese (PC-SEMS) zal worden uitgevoerd onder verdoving of algemene anesthesie onder toezicht van de anesthesioloog van de endoscopiedienst van het Kankerinstituut van de staat São Paulo (ICESP). De tests zullen worden uitgevoerd onder radioscopische controle. De tests worden poliklinisch uitgevoerd en in geval van klinische noodzaak kan een ziekenhuisopname plaatsvinden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herinterventies
Tijdsspanne: 2 jaar
Aantal herinterventies na de procedure.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen en doorgankelijkheidstijd van de prothesen
Tijdsspanne: 2 jaar
Aantal bijwerkingen
2 jaar
Doorgankelijkheidstijd van de prothesen.
Tijdsspanne: 2 jaar
Dagen zonder dat u een nieuwe prothese of ingreep nodig heeft
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fauze Maluf-Filho, PhD, Cancer Institute of the state of São Paulo (ICESP)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

26 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

26 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NP3080/22

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren