Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande studie mellan (FC-SEMS) och (PC-SEMS) vid palliation av dysfagi på grund av malign neoplasma i matstrupen.

22 februari 2024 uppdaterad av: Fauze Maluf Filho, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Jämförande studie mellan heltäckt matstrupsprotes (FC-SEMS) och partiellt täckt matstrupsprotes (PC-SEMS) vid palliation av dysfagi på grund av malign neoplasm i matstrupen.

Matstrupscancer är den sjunde vanligaste typen av cancer i världen, med en uppskattad global incidens på 604 100 nya fall per år. Det huvudsakliga symtomet på matstrupscancer är dysfagi, associerad eller inte med viktminskning. Tyvärr, på grund av asymtomatisk presentation i de tidiga stadierna, diagnostiseras mer än hälften av patienterna i avancerade stadier av sjukdomen, och blir inte kvalificerade för behandling med kurativ avsikt. I denna mening är kemoterapi och strålbehandling pelarna i palliativ behandling, som ofta regresserar skadan och förbättrar symtomen. Men vissa patienter kvarstår med dysfagi. I detta scenario är matstrupsproteser ett av huvudverktygen vid palliativ behandling av matstrupscancerdysfagi, vilket ger snabb och varaktig lindring av dysfagi. Denna studie syftar till att jämföra helt täckta (FC-SEMS) och partiellt täckta (PC-SEMS) esofagusproteser i detta sammanhang, utvärdera antalet återingrepp i varje grupp, såväl som förekomsten av biverkningar. Det förväntas dock att med de erhållna uppgifterna är det möjligt att utveckla tydligare och mer effektiva protokoll vid lindring av malign dysfagi av esofagusstenos.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

STUDIEDESIGN: Prospektiv och randomiserad studie kommer att genomföras.

FÖRBEREDELSE OCH TEKNISKA STEG FÖR PROCEDUREN: Placeringen av matstrupsprotesen kommer att utföras under sedering eller generell anestesi under överinseende av anestesiologen vid endoskopitjänsten vid Cancerinstitutet i delstaten São Paulo (ICESP). Testerna kommer att utföras under radioskopisk kontroll. Testerna kommer att utföras på poliklinisk basis, och sjukhusvistelse kan förekomma vid kliniskt behov.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Rekrytering
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med avancerad malign neoplasm i matstrupen, oavsett om de genomgår kemoterapi eller strålbehandling;
  • Dysfagipoäng högre än 2 eller förekomst av maligna esofagorespiratoriska fistel;
  • Indikation på palliation av dysfagi genom placering av esofagusproteser i ett multidisciplinärt möte.

Exklusions kriterier:

  • Patienter under 18 år;
  • Extraesofageala neoplasmer;
  • Lesioner med längsgående utsträckning mindre än 30 mm;
  • Tidigare behandling med esofagusprotes;
  • Tumörer överförs enkelt till standardendoskop (9,8 mm).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp A
placering av esofagusproteserna helt täckta av palliativ behandling av maligna esofagusobstruktioner.
Enhet: Heltäckt esofagusprotes (FC-SEMS)
Placeringen av den helt täckta esofagusprotesen (FC-SEMS) kommer att utföras under sedering eller generell anestesi under överinseende av anestesiologen vid endoskopitjänsten vid Cancer Institute i delstaten São Paulo (ICESP). Testerna kommer att utföras under radioskopisk kontroll. Testerna kommer att utföras på poliklinisk basis, och sjukhusvistelse kan förekomma vid kliniskt behov.
Aktiv komparator: Grupp B
placering av de delvis täckta esofagusproteserna vid palliativ behandling av maligna esofagusobstruktioner.
Enhet: Partiellt täckt esofagusprotes (PC-SEMS)
Placeringen av den partiellt täckta esofagusprotesen (PC-SEMS) kommer att utföras under sedering eller generell anestesi under överinseende av anestesiologen vid endoskopitjänsten vid Cancerinstitutet i delstaten São Paulo (ICESP). Testerna kommer att utföras under radioskopisk kontroll. Testerna kommer att utföras på poliklinisk basis, och sjukhusvistelse kan förekomma vid kliniskt behov.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återingripanden
Tidsram: 2 år
Antal återingrepp efter ingreppet.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar och öppenhetstid för proteserna
Tidsram: 2 år
Antal biverkningar
2 år
Patenttid för proteserna.
Tidsram: 2 år
Dagar utan behov av en ny protes eller procedur
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Utredare

  • Huvudutredare: Fauze Maluf-Filho, PhD, Cancer Institute of the state of São Paulo (ICESP)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

26 februari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

26 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

6 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NP3080/22

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Esofagusneoplasmer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera