Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie mezi (FC-SEMS) a (PC-SEMS) při palliaci dysfagie způsobené maligním novotvarem jícnu.

16. července 2026 aktualizováno: Fauze Maluf Filho, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Srovnávací studie mezi plně krytou jícnovou protézou (FC-SEMS) a částečně krytou jícnovou protézou (PC-SEMS) při paliaci dysfagie způsobené maligním novotvarem jícnu.

Rakovina jícnu je sedmým nejčastějším typem rakoviny na světě s odhadovaným celosvětovým výskytem 604 100 nových případů ročně. Hlavním příznakem rakoviny jícnu je dysfagie, spojená nebo ne spojená se ztrátou hmotnosti. Bohužel v důsledku asymptomatické prezentace v časných stádiích je více než polovina pacientů diagnostikována v pokročilých stádiích onemocnění a stávají se nezpůsobilými pro léčbu s kurativním záměrem. V tomto smyslu jsou chemoterapie a radioterapie pilíři paliativní léčby, které často ustupují zranění a zlepšují symptomy. Někteří pacienti však přetrvávají s dysfagií. V tomto scénáři jsou jícnové protézy jedním z hlavních nástrojů v paliativní léčbě dysfagie rakoviny jícnu, které dosáhnou rychlé a trvalé úlevy od dysfagie. Tato studie si klade za cíl v této souvislosti porovnat plně hrazené (FC-SEMS) a částečně hrazené (PC-SEMS) jícnové protézy, přičemž se hodnotí počet reintervencí v každé skupině a také výskyt nežádoucích účinků. Očekává se však, že se získanými údaji bude možné vyvinout jasnější a účinnější protokoly při paliaci maligní dysfagie stenózy jícnu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

NÁVRH STUDIE: Bude provedena prospektivní a randomizovaná studie.

PŘÍPRAVA A TECHNICKÉ KROKY ZÁKONU: Umístění jícnové protézy bude provedeno v sedaci nebo v celkové anestezii pod dohledem anesteziologa endoskopické služby Cancer Institute ve státě São Paulo (ICESP). Testy budou prováděny pod radioskopickou kontrolou. Testy budou prováděny ambulantně, v případě klinické potřeby může dojít k hospitalizaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01246-000
        • Nábor
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s pokročilým maligním novotvarem jícnu, bez ohledu na to, zda podstupují chemoterapii nebo radioterapii;
  • skóre dysfagie vyšší než 2 nebo přítomnost maligní esofagorespirační píštěle;
  • Indikace paliace dysfagie umístěním jícnových protéz na multidisciplinárním setkání.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti do 18 let;
  • extraezofageální novotvary;
  • Léze s podélným rozšířením menším než 30 mm;
  • Předchozí léčba jícnovou protézou;
  • Nádory lze snadno transponovat standardním endoskopem (9,8 mm).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A
umístění jícnových protéz plně krytých při paliativní léčbě maligních obstrukcí jícnu.
Přístroj: Plně krytá jícnová protéza (FC-SEMS)
Umístění plně pokryté jícnové protézy (FC-SEMS) bude prováděno pod sedací nebo v celkové anestezii pod dohledem anesteziologa v endoskopické službě Cancer Institute ve státě São Paulo (ICESP). Testy budou prováděny pod radioskopickou kontrolou. Testy budou prováděny ambulantně, v případě klinické potřeby může dojít k hospitalizaci.
Aktivní komparátor: Skupina B
umístění částečně krytých jícnových protéz při paliativní léčbě maligních obstrukcí jícnu.
Přístroj: Částečně krytá jícnová protéza (PC-SEMS)
Umístění částečně kryté jícnové protézy (PC-SEMS) bude provedeno pod sedací nebo v celkové anestezii pod dohledem anesteziologa v endoskopické službě Cancer Institute ve státě São Paulo (ICESP). Testy budou prováděny pod radioskopickou kontrolou. Testy budou prováděny ambulantně, v případě klinické potřeby může dojít k hospitalizaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reintervence
Časové okno: 2 roky
Počet reintervencí po zákroku.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky a doba průchodnosti protéz
Časové okno: 2 roky
Počet nežádoucích příhod
2 roky
Doba průchodnosti protéz.
Časové okno: 2 roky
Dny bez nutnosti nové protézy nebo procedury
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fauze Maluf-Filho, PhD, Cancer Institute of the state of São Paulo (ICESP)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

26. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

26. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NP3080/22

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit