Étude comparative entre (FC-SEMS) et (PC-SEMS) dans la palliation de la dysphagie due à une tumeur maligne de l'œsophage.
16 juillet 2026 mis à jour par: Fauze Maluf Filho, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
Étude comparative entre la prothèse œsophagienne entièrement couverte (FC-SEMS) et la prothèse œsophagienne partiellement couverte (PC-SEMS) dans le traitement palliatif de la dysphagie due à une tumeur maligne de l'œsophage.
Le cancer de l'œsophage est le septième type de cancer le plus répandu dans le monde, avec une incidence mondiale estimée à 604 100 nouveaux cas par an.
Le principal symptôme du cancer de l’œsophage est la dysphagie, associée ou non à une perte de poids.
Malheureusement, en raison d’une présentation asymptomatique aux premiers stades, plus de la moitié des patients sont diagnostiqués à des stades avancés de la maladie, devenant ainsi inéligibles à un traitement à visée curative.
En ce sens, la chimiothérapie et la radiothérapie sont les piliers du traitement palliatif, faisant souvent régresser la blessure et améliorant les symptômes.
Cependant, certains patients persistent avec une dysphagie.
Dans ce scénario, les prothèses œsophagiennes sont l’un des principaux outils du traitement palliatif de la dysphagie cancéreuse de l’œsophage, obtenant un soulagement rapide et durable de la dysphagie.
Cette étude vise à comparer les prothèses œsophagiennes entièrement couvertes (FC-SEMS) et partiellement couvertes (PC-SEMS) dans ce contexte, évaluant le nombre de réinterventions dans chaque groupe, ainsi que la survenue d'événements indésirables.
Cependant, on s'attend à ce qu'avec les données obtenues, il soit possible de développer des protocoles plus clairs et plus efficaces dans la palliation de la dysphagie maligne de la sténose œsophagienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
CONCEPTION DE L'ÉTUDE : Une étude prospective et randomisée sera menée.
PRÉPARATION ET ÉTAPES TECHNIQUES DE LA PROCÉDURE : La pose de la prothèse œsophagienne sera réalisée sous sédation ou anesthésie générale supervisée par l'anesthésiologiste du service d'endoscopie de l'Institut du cancer de l'État de São Paulo (ICESP). Les tests seront réalisés sous contrôle radioscopique. Les tests seront effectués en ambulatoire et une hospitalisation pourra survenir en cas de besoin clinique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
34
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fauze Maluf-Filho, PhD
- Numéro de téléphone: +5511991919014
- E-mail: fauze.maluf@terra.com.br
Lieux d'étude
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brésil, 01246-000
- Recrutement
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
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Contact:
- Fauze Maluf-Filho, PhD
- Numéro de téléphone: +5511991919014
- E-mail: fauze.maluf@terra.com.br
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'une tumeur maligne avancée de l'œsophage, qu'ils subissent ou non une chimiothérapie ou une radiothérapie ;
- Score de dysphagie supérieur à 2 ou présence d'une fistule œsophago-respiratoire maligne ;
- Indication de la palliation de la dysphagie par la pose de prothèses œsophagiennes en réunion multidisciplinaire.
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans ;
- Tumeurs extra-œsophagiennes ;
- Lésions avec extension longitudinale inférieure à 30 mm ;
- Traitement antérieur avec prothèse œsophagienne ;
- Tumeurs facilement transposables à un endoscope standard (9,8 mm).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe A
pose des prothèses œsophagiennes entièrement couvertes dans le traitement palliatif des obstructions œsophagiennes malignes.
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La pose de la prothèse œsophagienne entièrement couverte (FC-SEMS) sera réalisée sous sédation ou anesthésie générale supervisée par l'anesthésiste du service d'endoscopie de l'Institut du cancer de l'État de São Paulo (ICESP).
Les tests seront réalisés sous contrôle radioscopique.
Les tests seront effectués en ambulatoire et une hospitalisation pourra survenir en cas de besoin clinique.
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Comparateur actif: Groupe B
pose des prothèses œsophagiennes partiellement couvertes dans le traitement palliatif des obstructions œsophagiennes malignes.
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La pose de la prothèse œsophagienne partiellement couverte (PC-SEMS) sera réalisée sous sédation ou anesthésie générale supervisée par l'anesthésiste du service d'endoscopie de l'Institut du cancer de l'État de São Paulo (ICESP).
Les tests seront réalisés sous contrôle radioscopique.
Les tests seront effectués en ambulatoire et une hospitalisation pourra survenir en cas de besoin clinique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réinterventions
Délai: 2 ans
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Nombre de réinterventions après la procédure.
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables et temps de perméabilité des prothèses
Délai: 2 ans
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Nombre d'événements indésirables
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2 ans
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Temps de perméabilité des prothèses.
Délai: 2 ans
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Jours sans avoir besoin d'une nouvelle prothèse ou d'une nouvelle procédure
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fauze Maluf-Filho, PhD, Cancer Institute of the state of São Paulo (ICESP)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 juin 2023
Achèvement primaire (Estimé)
26 février 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
26 août 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2023
Première publication (Réel)
6 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NP3080/22
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .