慢性心不全の予後の動的評価: MECKI スコア (MECKI)
2023年10月2日 更新者：Centro Cardiologico Monzino
このプロジェクトは、状態が安定している心不全 (HF) 患者に対して正確かつ個別化された予後を提供する能力の向上に特化しています。 心腎指数（MECKI）スコアと組み合わせた代謝運動テストデータは、2021 年欧州心不全ガイドラインで推奨されている 3 つの心不全予後モデルの 1 つであり、利用可能な最も強力な予後ツールと考えられています。 MECKI スコアは、心肺運動負荷試験 (CPET) データと、入手しやすい臨床変数、実験室変数、心エコー図変数を統合します。 これは、ピーク酸素摂取量 (peakVO2)、分時換気量/二酸化炭素生成 (VE/VCO2 スロープ)、ヘモグロビン (Hb)、左心室駆出率 (LVEF)、腎臓病における食事の修正による腎機能 ( MDRD) 式、およびナトリウム (Na+)。
本プロジェクトの目的は、日ごとの MECKI スコアの変動性、観察者間の CPET パラメーターの変動性、6 か月および 12 か月で MECKI スコア値が変化する HF 患者の特徴付け、および時間依存性の MECKI スコア変化の予後的意味を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、時間依存性の予後パラメータ変化の役割を評価することを目的とした、低介入の多施設臨床試験であり、単発評価から動的解析に移行しています。 各参加者センターは患者の募集とフォローアップを行います。 ベースライン訪問時に、CPET 関連変数、心エコー検査、ECG、治療および血液化学データが収集されます。 ベースライン CPET は 2 週間以内に繰り返されます。 患者は、ベースライン来院から6、12、18、および24か月後に4回のフォローアップ来院を実施します。 すべての研究ステップで、MECKI スコアを計算することを目的とした研究手順が実行されます。
- 心エコー検査 (左心室駆出率 - LVEF)
- 血液サンプル (Na+、MDRD、Hb)
- 最大ランププロトコル CPET (ピーク VO2、分時換気量/二酸化炭素生成 (VE/VCO2) の傾き - VE/VCO2 の傾き)
研究の種類
介入
入学 (推定)
400
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Piergiuseppe Agostoni, Prof
- 電話番号：02 58002586
- メール：piergiuseppe.agostoni@cardiologicomonzino.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Elisabetta Salvioni, PhD
- 電話番号：0258002010
- メール：elisabetta.salvioni@cardiologicomonzino.it
研究場所
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Napoli、イタリア、80138
- 募集
- Universita Di Napoli Federico Ii
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コンタクト：
- Stefania Paolillo, Prof
- メール：paolilloste@gmail.com
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Palermo、イタリア、90127
- まだ募集していません
- Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad alta specializzazione
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コンタクト：
- Manlio Cipriani, MD
- メール：mcipriani@ismett.edu
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Pisa、イタリア、56124
- 募集
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio per la Ricerca Medica e di Sanita Pubblica
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コンタクト：
- Michele Emdin, Prof
- メール：m.emdin@santannapisa.it
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Milan
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Milano、Milan、イタリア、20138
- 募集
- IRCCS Centro Cardiologico Monzino
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コンタクト：
- Piergiuseppe Agostoni, Prof
- 電話番号：02 58002586
- メール：piergiuseppe.agostoni@cardiologicomonzino.it
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コンタクト：
- Elisabetta Salvioni, PhD
- 電話番号：02 58002010
- メール：elisabetta.salvioni@cardiologicomonzino.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 以前または現在の心不全症状（NYHA機能クラスI～IV、ACC/AHA分類のステージBおよびC）
- 左心室駆出率（LVEF）<40%の病歴または存在
- HF治療薬を少なくとも3か月間変更していない
- CPETを実行する能力
- 大規模な心血管治療や介入は予定されていない
除外基準:
- 肺塞栓症の病歴
- 中等度から重度の大動脈および僧帽弁狭窄症
- 心膜疾患
- 重度の閉塞性肺疾患
- 運動誘発性狭心症
- 重大な心電図変化、または運動パフォーマンスを妨げる臨床的併存疾患の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングルアームの研究
すべての包含基準を満たし、いずれの除外基準も満たさない心不全患者
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ベースライン訪問時に、CPET関連変数、心エコー検査、ECG、治療および血液化学データが収集されます。 ベースライン CPET は 2 週間以内に繰り返されます。 患者は、ベースライン来院から6、12、18、および24か月後に4回のフォローアップ来院を実施します。 すべての調査ステップで、次のことが実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MECKIスコアの日ごとの変動
時間枠：学習完了まで、平均3年
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MECKI スコアの日ごとの変動は、研究の開始時 (0 日目) と 2 週間以内に実施された MECKI スコアの 2 回目の評価で得られた MECKI スコア値を比較することによって行われます。
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学習完了まで、平均3年
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観察者間の変動性の特定
時間枠：学習完了まで、平均3年
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CPET 観察者間の変動性は、患者データを知らされていない 2 人の著名な CPET 専門家によって行われた CPET 分析を評価することによって行われます。
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学習完了まで、平均3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピーク酸素摂取量 (VO2) の時間に関連した動的変化
時間枠：学習完了まで、平均3年
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6、12、18、24 か月間のピーク酸素摂取量 (VO2) の変化が予後に関連して評価されます。
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学習完了まで、平均3年
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分時換気量/二酸化炭素生成量 (VE/VCO2) の傾きの時間に関連した動的変化
時間枠：学習完了まで、平均3年
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6、12、18、24 か月間の分時換気量/二酸化炭素生成量 (VE/VCO2) の傾きの変化が予後に関連して評価されます。
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学習完了まで、平均3年
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MDRDの時間に関連した動的な変化
時間枠：学習完了まで、平均3年
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6、12、18、24 か月間の MDRD の変化は予後に関連して評価されます。
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学習完了まで、平均3年
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LVEF の時間に関連した動的変化
時間枠：学習完了まで、平均3年
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6、12、18、24 か月間の LVEF の変化は予後に関連して評価されます。
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学習完了まで、平均3年
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ヘモグロビンの時間に伴う動的変化
時間枠：学習完了まで、平均3年
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6、12、18、24 か月間のヘモグロビンの変化が予後に関連して評価されます。
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学習完了まで、平均3年
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Na+の時間に伴う動的変化
時間枠：学習完了まで、平均3年
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6、12、18、24 か月間の Na+ の変化は予後に関連して評価されます。
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学習完了まで、平均3年
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6か月後のMECKIスコア変化の予後的意味の特定
時間枠：6ヵ月
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6か月後のMECKIスコアの修正は予後に関連して評価されます
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6ヵ月
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1年後のMECKIスコア変化の予後的意味の特定
時間枠：1年
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1年後のMECKIスコアの変化は予後に関連して評価される
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Piergiuseppe Agostoni, Prof、IRCCS Centro Cardiologico Monzino
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Bohm M, Burri H, Butler J, Celutkiene J, Chioncel O, Cleland JGF, Coats AJS, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S, Hoes AW, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lam CSP, Lyon AR, McMurray JJV, Mebazaa A, Mindham R, Muneretto C, Francesco Piepoli M, Price S, Rosano GMC, Ruschitzka F, Kathrine Skibelund A; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J. 2021 Sep 21;42(36):3599-3726. doi: 10.1093/eurheartj/ehab368. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Oct 14;:
- Agostoni P, Corra U, Cattadori G, Veglia F, La Gioia R, Scardovi AB, Emdin M, Metra M, Sinagra G, Limongelli G, Raimondo R, Re F, Guazzi M, Belardinelli R, Parati G, Magri D, Fiorentini C, Mezzani A, Salvioni E, Scrutinio D, Ricci R, Bettari L, Di Lenarda A, Pastormerlo LE, Pacileo G, Vaninetti R, Apostolo A, Iorio A, Paolillo S, Palermo P, Contini M, Confalonieri M, Giannuzzi P, Passantino A, Cas LD, Piepoli MF, Passino C; MECKI Score Research Group. Metabolic exercise test data combined with cardiac and kidney indexes, the MECKI score: a multiparametric approach to heart failure prognosis. Int J Cardiol. 2013 Sep 10;167(6):2710-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.06.113. Epub 2012 Jul 15.
- Agostoni P, Paolillo S, Mapelli M, Gentile P, Salvioni E, Veglia F, Bonomi A, Corra U, Lagioia R, Limongelli G, Sinagra G, Cattadori G, Scardovi AB, Metra M, Carubelli V, Scrutinio D, Raimondo R, Emdin M, Piepoli M, Magri D, Parati G, Caravita S, Re F, Cicoira M, Mina C, Correale M, Frigerio M, Bussotti M, Oliva F, Battaia E, Belardinelli R, Mezzani A, Pastormerlo L, Guazzi M, Badagliacca R, Di Lenarda A, Passino C, Sciomer S, Zambon E, Pacileo G, Ricci R, Apostolo A, Palermo P, Contini M, Clemenza F, Marchese G, Gargiulo P, Binno S, Lombardi C, Passantino A, Filardi PP. Multiparametric prognostic scores in chronic heart failure with reduced ejection fraction: a long-term comparison. Eur J Heart Fail. 2018 Apr;20(4):700-710. doi: 10.1002/ejhf.989. Epub 2017 Sep 26.
- Paolillo S, Veglia F, Salvioni E, Corra U, Piepoli M, Lagioia R, Limongelli G, Sinagra G, Cattadori G, Scardovi AB, Metra M, Senni M, Bonomi A, Scrutinio D, Raimondo R, Emdin M, Magri D, Parati G, Re F, Cicoira M, Mina C, Correale M, Frigerio M, Bussotti M, Battaia E, Guazzi M, Badagliacca R, Di Lenarda A, Maggioni A, Passino C, Sciomer S, Pacileo G, Mapelli M, Vignati C, Clemenza F, Binno S, Lombardi C, Filardi PP, Agostoni P; MECKI Score Research Group (see Appendix). Heart failure prognosis over time: how the prognostic role of oxygen consumption and ventilatory efficiency during exercise has changed in the last 20 years. Eur J Heart Fail. 2019 Feb;21(2):208-217. doi: 10.1002/ejhf.1364. Epub 2019 Jan 11.
- Salvioni E, Bonomi A, Re F, Mapelli M, Mattavelli I, Vitale G, Sarullo FM, Palermo P, Veglia F, Agostoni P. The MECKI score initiative: Development and state of the art. Eur J Prev Cardiol. 2020 Dec;27(2_suppl):5-11. doi: 10.1177/2047487320959010.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月1日
一次修了 (推定)
2025年5月1日
研究の完了 (推定)
2026年5月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月2日
最初の投稿 (実際)
2023年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月2日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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