Kroonisen sydämen vajaatoiminnan ennusteen dynaaminen arviointi: MECKI-pisteet (MECKI)
maanantai 2. lokakuuta 2023 päivittänyt: Centro Cardiologico Monzino
Projekti on omistettu parantamaan kykyämme tarjota tarkka ja henkilökohtainen ennuste sydämen vajaatoimintaa sairastaville potilaille vakaissa olosuhteissa. Metabolic Exercise -testitiedot yhdistettynä sydän- ja munuaisindeksien (MECKI) pisteisiin on yksi kolmesta HF-ennustemalleista, joita suositellaan vuoden 2021 eurooppalaisissa HF-ohjeissa, ja sitä pidetään tehokkaimpana saatavilla olevana ennustetyökaluna. MECKI-pistemäärä yhdistää kardiopulmonaalisen rasitustestin (CPET) tiedot helposti saataviin kliinisiin, laboratorio- ja kaikukardiografisiin muuttujiin. Se perustuu kuuteen parametriin: huippuhapen saanti (peakVO2), minuuttiventilaatio/hiilidioksidin tuotanto (VE/VCO2-kaltevuus), hemoglobiini (Hb), vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF), munuaisten toiminta ruokavalion muutoksilla munuaissairaudessa ( MDRD) kaava ja natrium (Na+).
Tämän projektin tavoitteena on arvioida päivittäistä MECKI-pisteiden vaihtelua, CPET-parametrien havaintojen välistä vaihtelua, HF-potilaiden karakterisointia, jotka muuttavat MECKI-pistemäärää 6 ja 12 kuukauden aikana, sekä ajasta riippuvien MECKI-pistemäärämuutosten prognostista merkitystä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vähäinterventioinen monikeskuskliininen tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida ajasta riippuvien prognostisten parametrien muutosten roolia siirtymällä yksittäisestä annoksesta dynaamiseen analyysiin. Jokainen osallistujakeskus suorittaa potilaiden rekrytoinnin ja seurannan. Peruskäynnillä kerätään CPET:hen liittyvät muuttujat, kaikukardiografia, EKG, hoito ja veren kemialliset tiedot. Perustason CPET toistetaan 2 viikon sisällä. Potilaat tekevät 4 seurantakäyntiä 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta. Jokaisessa tutkimusvaiheessa suoritetaan MECKI-pisteiden laskemiseen tähtääviä tutkimustoimenpiteitä:
- Ekokardiografia (vasemman kammion ejektiofraktio - LVEF)
- Verinäyte (Na+, MDRD, Hb)
- Suurin ramppiprotokolla CPET (peakVO2, minuuttituuletus/hiilidioksidin tuotanto (VE/VCO2) kaltevuus - VE/VCO2 kaltevuus)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
400
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Piergiuseppe Agostoni, Prof
- Puhelinnumero: 02 58002586
- Sähköposti: piergiuseppe.agostoni@cardiologicomonzino.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Elisabetta Salvioni, PhD
- Puhelinnumero: 0258002010
- Sähköposti: elisabetta.salvioni@cardiologicomonzino.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Napoli, Italia, 80138
- Rekrytointi
- Universita Di Napoli Federico Ii
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefania Paolillo, Prof
- Sähköposti: paolilloste@gmail.com
-
Palermo, Italia, 90127
- Ei vielä rekrytointia
- Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad alta specializzazione
-
Ottaa yhteyttä:
- Manlio Cipriani, MD
- Sähköposti: mcipriani@ismett.edu
-
Pisa, Italia, 56124
- Rekrytointi
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio per la Ricerca Medica e di Sanita Pubblica
-
Ottaa yhteyttä:
- Michele Emdin, Prof
- Sähköposti: m.emdin@santannapisa.it
-
-
Milan
-
Milano, Milan, Italia, 20138
- Rekrytointi
- IRCCS Centro Cardiologico Monzino
-
Ottaa yhteyttä:
- Piergiuseppe Agostoni, Prof
- Puhelinnumero: 02 58002586
- Sähköposti: piergiuseppe.agostoni@cardiologicomonzino.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Elisabetta Salvioni, PhD
- Puhelinnumero: 02 58002010
- Sähköposti: elisabetta.salvioni@cardiologicomonzino.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiemmat tai nykyiset HF-oireet (NYHA:n toimintaluokka I-IV, ACC/AHA-luokituksen vaiheet B ja C)
- vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) historia tai olemassaolo < 40 %
- muuttumattomina HF-lääkkeitä vähintään kolmen kuukauden ajan
- kyky suorittaa CPET
- suuria sydän- ja verisuonihoitoja tai toimenpiteitä ei ole suunniteltu
Poissulkemiskriteerit:
- Keuhkoembolian historia
- keskivaikea tai vaikea aortta- ja mitraalistenoosi
- perikardiaalinen sairaus
- vaikea obstruktiivinen keuhkosairaus
- harjoituksen aiheuttama angina
- merkittäviä EKG-muutoksia tai kliinisiä samanaikaisia sairauksia, jotka häiritsevät harjoituksen suorituskykyä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhden käden tutkimus
HF-potilaat, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit eikä yhtään poissulkemiskriteeriä
|
Aloituskäynnillä kerätään CPET:hen liittyviä muuttujia, kaikukardiografia-, EKG-, hoito- ja veren kemiallisia tietoja. Perustason CPET toistetaan 2 viikon sisällä. Potilaat tekevät 4 seurantakäyntiä 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta. Jokaisessa tutkimuksen vaiheessa se suoritetaan:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MECKI-pisteiden päiväkohtainen vaihtelu
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
MECKI-pisteiden päiväkohtainen vaihtelu tehdään vertaamalla MECKI-pistemäärän arvoa, joka on saatu tutkimuksen sisäänajon yhteydessä (päivä 0) ja toisessa MECKI-pistemäärän arvioinnissa, joka suoritetaan 2 viikon sisällä.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
|
Observerien välisen vaihtelun tunnistaminen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
CPET-tarkkailijoiden välinen vaihtelu tehdään arvioimalla CPET-analyysi, jonka on tehnyt kaksi tunnustettua CPET-asiantuntijaa, jotka ovat sokeutuneet potilaiden tiedoille
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikaan liittyvät dynaamiset muutokset huippuhapen saannissa (VO2)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
Hapenhuipun (VO2) muutokset 6-12-18-24 kuukauden kuluttua arvioidaan suhteessa ennusteeseen
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
|
Minuuttituuletuksen/hiilidioksidin tuotannon (VE/VCO2) kaltevuuden aikasidonnaiset dynaamiset muutokset
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
Muutokset minuuttituuletuksen/hiilidioksidituotannon (VE/VCO2) kaltevuuskulmassa 6-12-18-24 kuukauden aikana arvioidaan suhteessa ennusteeseen
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
|
MDRD:n aikaan liittyvät dynaamiset muutokset
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
MDRD:n muutokset 6-12-18-24 kuukauden kuluttua arvioidaan suhteessa ennusteeseen
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
|
LVEF:n aikaan liittyvät dynaamiset muutokset
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
LVEF:n muutokset 6-12-18-24 kuukauden kuluessa arvioidaan suhteessa ennusteeseen
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
|
Hemoglobiinin aikasidonnaiset dynaamiset muutokset
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
Hemoglobiinin muutokset 6-12-18-24 kuukauden aikana arvioidaan suhteessa ennusteeseen
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
|
Na+:n aikaan liittyvät dynaamiset muutokset
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
Na+:n muutokset 6-12-18-24 kuukauden aikana arvioidaan suhteessa ennusteeseen
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
|
MECKI-pisteiden prognostisen merkityksen tunnistaminen muuttuu 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
MECKI-pistemäärän muutokset kuuden kuukauden kohdalla arvioidaan suhteessa ennusteeseen
|
6 kuukautta
|
|
MECKI-pisteen prognostisen merkityksen tunnistaminen muuttuu vuoden kuluttua
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
MECKI-pisteiden muutokset vuoden kuluttua arvioidaan suhteessa ennusteeseen
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Piergiuseppe Agostoni, Prof, IRCCS Centro Cardiologico Monzino
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Bohm M, Burri H, Butler J, Celutkiene J, Chioncel O, Cleland JGF, Coats AJS, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S, Hoes AW, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lam CSP, Lyon AR, McMurray JJV, Mebazaa A, Mindham R, Muneretto C, Francesco Piepoli M, Price S, Rosano GMC, Ruschitzka F, Kathrine Skibelund A; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J. 2021 Sep 21;42(36):3599-3726. doi: 10.1093/eurheartj/ehab368. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Oct 14;:
- Agostoni P, Corra U, Cattadori G, Veglia F, La Gioia R, Scardovi AB, Emdin M, Metra M, Sinagra G, Limongelli G, Raimondo R, Re F, Guazzi M, Belardinelli R, Parati G, Magri D, Fiorentini C, Mezzani A, Salvioni E, Scrutinio D, Ricci R, Bettari L, Di Lenarda A, Pastormerlo LE, Pacileo G, Vaninetti R, Apostolo A, Iorio A, Paolillo S, Palermo P, Contini M, Confalonieri M, Giannuzzi P, Passantino A, Cas LD, Piepoli MF, Passino C; MECKI Score Research Group. Metabolic exercise test data combined with cardiac and kidney indexes, the MECKI score: a multiparametric approach to heart failure prognosis. Int J Cardiol. 2013 Sep 10;167(6):2710-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.06.113. Epub 2012 Jul 15.
- Agostoni P, Paolillo S, Mapelli M, Gentile P, Salvioni E, Veglia F, Bonomi A, Corra U, Lagioia R, Limongelli G, Sinagra G, Cattadori G, Scardovi AB, Metra M, Carubelli V, Scrutinio D, Raimondo R, Emdin M, Piepoli M, Magri D, Parati G, Caravita S, Re F, Cicoira M, Mina C, Correale M, Frigerio M, Bussotti M, Oliva F, Battaia E, Belardinelli R, Mezzani A, Pastormerlo L, Guazzi M, Badagliacca R, Di Lenarda A, Passino C, Sciomer S, Zambon E, Pacileo G, Ricci R, Apostolo A, Palermo P, Contini M, Clemenza F, Marchese G, Gargiulo P, Binno S, Lombardi C, Passantino A, Filardi PP. Multiparametric prognostic scores in chronic heart failure with reduced ejection fraction: a long-term comparison. Eur J Heart Fail. 2018 Apr;20(4):700-710. doi: 10.1002/ejhf.989. Epub 2017 Sep 26.
- Paolillo S, Veglia F, Salvioni E, Corra U, Piepoli M, Lagioia R, Limongelli G, Sinagra G, Cattadori G, Scardovi AB, Metra M, Senni M, Bonomi A, Scrutinio D, Raimondo R, Emdin M, Magri D, Parati G, Re F, Cicoira M, Mina C, Correale M, Frigerio M, Bussotti M, Battaia E, Guazzi M, Badagliacca R, Di Lenarda A, Maggioni A, Passino C, Sciomer S, Pacileo G, Mapelli M, Vignati C, Clemenza F, Binno S, Lombardi C, Filardi PP, Agostoni P; MECKI Score Research Group (see Appendix). Heart failure prognosis over time: how the prognostic role of oxygen consumption and ventilatory efficiency during exercise has changed in the last 20 years. Eur J Heart Fail. 2019 Feb;21(2):208-217. doi: 10.1002/ejhf.1364. Epub 2019 Jan 11.
- Salvioni E, Bonomi A, Re F, Mapelli M, Mattavelli I, Vitale G, Sarullo FM, Palermo P, Veglia F, Agostoni P. The MECKI score initiative: Development and state of the art. Eur J Prev Cardiol. 2020 Dec;27(2_suppl):5-11. doi: 10.1177/2047487320959010.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCM1827
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .