慢性心力衰竭预后的动态评估：MECKI 评分 (MECKI)
2023年10月2日 更新者：Centro Cardiologico Monzino
该项目致力于提高我们为病情稳定的心力衰竭 (HF) 患者提供精确和个性化预后的能力。 代谢运动测试数据结合心脏和肾脏指数（MECKI）评分是2021年欧洲心力衰竭指南推荐的3个心力衰竭预后模型之一，被认为是现有的最强大的预后工具。 MECKI 评分将心肺运动测试 (CPET) 数据与易于获取的临床、实验室和超声心动图变量相结合。 它基于 6 个参数：峰值摄氧量 (peakVO2)、每分钟通气量/二氧化碳产生量 (VE/VCO2 斜率)、血红蛋白 (Hb)、左心室射血分数 (LVEF)、肾病饮食调整的肾功能 ( MDRD) 公式和钠 (Na+)。
本项目的目的是评估每日 MECKI 评分变异性、CPET 参数观察者间变异性、在 6 个月和 12 个月内改变 MECKI 评分值的 HF 患者的特征，以及时间依赖性 MECKI 评分变化的预后意义。
研究概览
详细说明
这是一项低干预的多中心临床试验，旨在评估时间依赖性预后参数变化的作用，从单次评估转向动态分析。 各参与中心将进行患者招募和随访。 在基线访视时，将收集 CPET 相关变量、超声心动图、心电图、治疗和血液化学数据。 基线 CPET 将在 2 周内重复进行。 患者将在基线访视后的 6、12、18 和 24 个月进行 4 次随访。 在每个研究步骤中，将执行旨在计算 MECKI 分数的研究程序：
- 超声心动图（左心室射血分数 - LVEF）
- 血液样本（Na+、MDRD、Hb）
- 最大斜坡协议 CPET（峰值VO2、每分钟通气量/二氧化碳产量 (VE/VCO2) 斜率 - VE/VCO2 斜率）
研究类型
介入性
注册 (估计的)
400
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Piergiuseppe Agostoni, Prof
- 电话号码：02 58002586
- 邮箱：piergiuseppe.agostoni@cardiologicomonzino.it
研究联系人备份
- 姓名：Elisabetta Salvioni, PhD
- 电话号码：0258002010
- 邮箱：elisabetta.salvioni@cardiologicomonzino.it
学习地点
-
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Napoli、意大利、80138
- 招聘中
- Universita Di Napoli Federico Ii
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接触：
- Stefania Paolillo, Prof
- 邮箱：paolilloste@gmail.com
-
Palermo、意大利、90127
- 尚未招聘
- Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad alta specializzazione
-
接触：
- Manlio Cipriani, MD
- 邮箱：mcipriani@ismett.edu
-
Pisa、意大利、56124
- 招聘中
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio per la Ricerca Medica e di Sanita Pubblica
-
接触：
- Michele Emdin, Prof
- 邮箱：m.emdin@santannapisa.it
-
-
Milan
-
Milano、Milan、意大利、20138
- 招聘中
- IRCCS Centro Cardiologico Monzino
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接触：
- Piergiuseppe Agostoni, Prof
- 电话号码：02 58002586
- 邮箱：piergiuseppe.agostoni@cardiologicomonzino.it
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接触：
- Elisabetta Salvioni, PhD
- 电话号码：02 58002010
- 邮箱：elisabetta.salvioni@cardiologicomonzino.it
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 既往或当前的心力衰竭症状（NYHA 功能分级 I-IV，ACC/AHA 分类的 B 期和 C 期）
- 左心室射血分数 (LVEF)<40% 的病史或存在
- 心力衰竭药物至少三个月不变
- 执行 CPET 的能力
- 没有安排重大心血管治疗或干预
排除标准：
- 肺栓塞史
- 中度至重度主动脉和二尖瓣狭窄
- 心包疾病
- 严重阻塞性肺病
- 运动诱发的心绞痛
- 心电图显着改变，或存在任何干扰运动表现的临床合并症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单臂研究
符合所有纳入标准且不符合任何排除标准的心力衰竭患者
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在基线访视时，将收集 CPET 相关变量、超声心动图、心电图、治疗和血液化学数据。 基线 CPET 将在 2 周内重复进行。 患者将在基线访视后的 6、12、18 和 24 个月进行 4 次随访。 在每个研究步骤中，都会执行：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MECKI 评分的每日变化
大体时间：通过学习完成，平均3年
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MECKI 评分的每日变化将通过比较研究启动时（第 0 天）获得的 MECKI 评分值和两周内进行的第二次 MECKI 评分评估来确定。
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通过学习完成，平均3年
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识别观察者间的变异性
大体时间：通过学习完成，平均3年
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CPET 观察者之间的变异性将通过评估由两位对患者数据不知情的 CPET 专家进行的 CPET 分析来确定
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通过学习完成，平均3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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峰值摄氧量 (VO2) 随时间的动态变化
大体时间：通过学习完成，平均3年
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将评估 6-12-18-24 个月内峰值摄氧量 (VO2) 的变化与预后的关系
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通过学习完成，平均3年
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每分钟通气量/二氧化碳产生量 (VE/VCO2) 斜率与时间相关的动态变化
大体时间：通过学习完成，平均3年
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将根据预后评估 6-12-18-24 个月内每分钟通气量/二氧化碳产生量 (VE/VCO2) 斜率的变化
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通过学习完成，平均3年
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MDRD随时间的动态变化
大体时间：通过学习完成，平均3年
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将根据预后评估 MDRD 在 6-12-18-24 个月内的修改
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通过学习完成，平均3年
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LVEF随时间的动态变化
大体时间：通过学习完成，平均3年
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将评估 6-12-18-24 个月内 LVEF 的变化与预后的关系
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通过学习完成，平均3年
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血红蛋白随时间的动态变化
大体时间：通过学习完成，平均3年
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将评估 6-12-18-24 个月内血红蛋白的变化与预后的关系
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通过学习完成，平均3年
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Na+随时间的动态变化
大体时间：通过学习完成，平均3年
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将评估 6-12-18-24 个月内 Na+ 的变化与预后的关系
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通过学习完成，平均3年
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6个月时MECKI评分变化的预后意义的识别
大体时间：6个月
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将根据预后评估 6 个月时 MECKI 评分的修改
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6个月
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一年内MECKI评分变化的预后意义的识别
大体时间：一年
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将评估一年后 MECKI 评分的变化与预后的关系
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Piergiuseppe Agostoni, Prof、IRCCS Centro Cardiologico Monzino
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Bohm M, Burri H, Butler J, Celutkiene J, Chioncel O, Cleland JGF, Coats AJS, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S, Hoes AW, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lam CSP, Lyon AR, McMurray JJV, Mebazaa A, Mindham R, Muneretto C, Francesco Piepoli M, Price S, Rosano GMC, Ruschitzka F, Kathrine Skibelund A; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J. 2021 Sep 21;42(36):3599-3726. doi: 10.1093/eurheartj/ehab368. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Oct 14;:
- Agostoni P, Corra U, Cattadori G, Veglia F, La Gioia R, Scardovi AB, Emdin M, Metra M, Sinagra G, Limongelli G, Raimondo R, Re F, Guazzi M, Belardinelli R, Parati G, Magri D, Fiorentini C, Mezzani A, Salvioni E, Scrutinio D, Ricci R, Bettari L, Di Lenarda A, Pastormerlo LE, Pacileo G, Vaninetti R, Apostolo A, Iorio A, Paolillo S, Palermo P, Contini M, Confalonieri M, Giannuzzi P, Passantino A, Cas LD, Piepoli MF, Passino C; MECKI Score Research Group. Metabolic exercise test data combined with cardiac and kidney indexes, the MECKI score: a multiparametric approach to heart failure prognosis. Int J Cardiol. 2013 Sep 10;167(6):2710-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.06.113. Epub 2012 Jul 15.
- Agostoni P, Paolillo S, Mapelli M, Gentile P, Salvioni E, Veglia F, Bonomi A, Corra U, Lagioia R, Limongelli G, Sinagra G, Cattadori G, Scardovi AB, Metra M, Carubelli V, Scrutinio D, Raimondo R, Emdin M, Piepoli M, Magri D, Parati G, Caravita S, Re F, Cicoira M, Mina C, Correale M, Frigerio M, Bussotti M, Oliva F, Battaia E, Belardinelli R, Mezzani A, Pastormerlo L, Guazzi M, Badagliacca R, Di Lenarda A, Passino C, Sciomer S, Zambon E, Pacileo G, Ricci R, Apostolo A, Palermo P, Contini M, Clemenza F, Marchese G, Gargiulo P, Binno S, Lombardi C, Passantino A, Filardi PP. Multiparametric prognostic scores in chronic heart failure with reduced ejection fraction: a long-term comparison. Eur J Heart Fail. 2018 Apr;20(4):700-710. doi: 10.1002/ejhf.989. Epub 2017 Sep 26.
- Paolillo S, Veglia F, Salvioni E, Corra U, Piepoli M, Lagioia R, Limongelli G, Sinagra G, Cattadori G, Scardovi AB, Metra M, Senni M, Bonomi A, Scrutinio D, Raimondo R, Emdin M, Magri D, Parati G, Re F, Cicoira M, Mina C, Correale M, Frigerio M, Bussotti M, Battaia E, Guazzi M, Badagliacca R, Di Lenarda A, Maggioni A, Passino C, Sciomer S, Pacileo G, Mapelli M, Vignati C, Clemenza F, Binno S, Lombardi C, Filardi PP, Agostoni P; MECKI Score Research Group (see Appendix). Heart failure prognosis over time: how the prognostic role of oxygen consumption and ventilatory efficiency during exercise has changed in the last 20 years. Eur J Heart Fail. 2019 Feb;21(2):208-217. doi: 10.1002/ejhf.1364. Epub 2019 Jan 11.
- Salvioni E, Bonomi A, Re F, Mapelli M, Mattavelli I, Vitale G, Sarullo FM, Palermo P, Veglia F, Agostoni P. The MECKI score initiative: Development and state of the art. Eur J Prev Cardiol. 2020 Dec;27(2_suppl):5-11. doi: 10.1177/2047487320959010.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月1日
初级完成 (估计的)
2025年5月1日
研究完成 (估计的)
2026年5月1日
研究注册日期
首次提交
2023年10月2日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月2日
首次发布 (实际的)
2023年10月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月2日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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