Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dynamiczna ocena rokowania w przewlekłej niewydolności serca: skala MECKI (MECKI)

2 października 2023 zaktualizowane przez: Centro Cardiologico Monzino

Projekt ma na celu poprawę naszej zdolności do zapewnienia precyzyjnego i spersonalizowanego rokowania u pacjentów z niewydolnością serca (HF) w stabilnych warunkach. Dane z testu wysiłkowego metabolicznego w połączeniu z wynikami wskaźników serca i nerek (MECKI) to jeden z 3 modeli prognostycznych HF zalecanych w europejskich wytycznych dotyczących HF z 2021 r. i uważany jest za najpotężniejsze dostępne narzędzie prognostyczne. Wynik MECKI łączy dane z krążeniowo-oddechowego testu wysiłkowego (CPET) z łatwymi do uzyskania zmiennymi klinicznymi, laboratoryjnymi i echokardiograficznymi. Opiera się na 6 parametrach: szczytowe spożycie tlenu (peakVO2), wentylacja minutowa/wytwarzanie dwutlenku węgla (nachylenie VE/VCO2), hemoglobina (Hb), frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF), czynność nerek poprzez modyfikację diety w chorobie nerek ( MDRD) i sód (Na+).

Celem niniejszego projektu jest ocena zmienności punktacji MECKI z dnia na dzień, zmienności parametrów CPET między obserwatorami, charakterystyka pacjentów z HF, którzy zmieniają wartości punktacji MECKI w ciągu 6 i 12 miesięcy oraz znaczenie prognostyczne zależnych od czasu zmian wyniku MECKI.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe badanie kliniczne o niskim stopniu interwencji, którego celem jest ocena roli zależnych od czasu zmian parametrów prognostycznych, przechodząc od oceny pojedynczej do analizy dynamicznej. Każde centrum uczestnika przeprowadzi rekrutację pacjentów i będzie monitorować ich przebieg. Podczas wizyty początkowej zostaną zebrane zmienne związane z CPET, dane echokardiograficzne, EKG, dane dotyczące terapii i składu chemicznego krwi. Wyjściowy test CPET zostanie powtórzony w ciągu 2 tygodni. Pacjenci odbędą 4 wizyty kontrolne po 6, 12, 18 i 24 miesiącach od wizyty początkowej. Na każdym etapie badania zostaną wykonane procedury badawcze mające na celu obliczenie wyniku MECKI:

  • Echokardiografia (frakcja wyrzutowa lewej komory – LVEF)
  • Próbka krwi (Na+, MDRD, Hb)
  • Protokół maksymalnej rampy CPET (szczyt VO2, nachylenie wentylacji minutowej/wytwarzania dwutlenku węgla (VE/VCO2) - nachylenie VE/VCO2)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Napoli, Włochy, 80138
        • Rekrutacyjny
        • Universita Di Napoli Federico Ii
        • Kontakt:
      • Palermo, Włochy, 90127
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad alta specializzazione
        • Kontakt:
      • Pisa, Włochy, 56124
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio per la Ricerca Medica e di Sanita Pubblica
        • Kontakt:
    • Milan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniejsze lub obecne objawy HF (klasa czynnościowa I-IV według NYHA, stopień B i C klasyfikacji ACC/AHA)
  • historia lub obecność frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) <40%
  • niezmienionych leków na HF przez co najmniej trzy miesiące
  • umiejętność wykonania CPET
  • nie zaplanowano żadnego poważnego leczenia ani interwencji sercowo-naczyniowej

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zatorowości płucnej
  • umiarkowane do ciężkiego zwężenie aorty i zastawki mitralnej
  • choroba osierdzia
  • ciężka obturacyjna choroba płuc
  • dławica piersiowa wywołana wysiłkiem fizycznym
  • istotne zmiany w zapisie EKG lub obecność jakichkolwiek chorób współistniejących utrudniających wykonywanie ćwiczeń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badanie na jednym ramieniu
Pacjenci z HF, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wyłączenia
Test diagnostyczny: Ocena CPET i powiązanych zmiennych

Podczas wizyty początkowej zostaną zebrane zmienne związane z CPET, dane echokardiograficzne, EKG, dane dotyczące terapii i składu chemicznego krwi. Wyjściowy test CPET zostanie powtórzony w ciągu 2 tygodni. Pacjenci odbędą 4 wizyty kontrolne po 6, 12, 18 i 24 miesiącach od wizyty początkowej. Na każdym etapie badania zostanie wykonane:

  • Echokardiografia (LVEF)
  • Próbka krwi (Na+, MDRD, Hb)
  • Protokół maksymalnej rampy CPET (szczyt VO2, nachylenie VE/VCO2)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność wyniku MECKIego z dnia na dzień
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Zmienność wyniku MECKI z dnia na dzień będzie sprawdzana poprzez porównanie wartości wyniku MECKI uzyskanej na początku badania (dzień 0) i podczas drugiej oceny wyniku MECKI przeprowadzonej w ciągu 2 tygodni.
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Identyfikacja zmienności między obserwatorami
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Zmienność między obserwatorami CPET zostanie sprawdzona poprzez ocenę analizy CPET przeprowadzonej przez dwóch uznanych ekspertów CPET, nie znających danych pacjentów
do ukończenia studiów, średnio 3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związane z czasem dynamiczne zmiany szczytowego spożycia tlenu (VO2)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Modyfikacje szczytowego spożycia tlenu (VO2) w ciągu 6-12-18-24 miesięcy zostaną ocenione w odniesieniu do rokowania
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Związane z czasem dynamiczne zmiany nachylenia wentylacji minutowej/produkcji dwutlenku węgla (VE/VCO2).
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Modyfikacje nachylenia wentylacji minutowej/produkcji dwutlenku węgla (VE/VCO2) w ciągu 6-12-18-24 miesięcy zostaną ocenione w odniesieniu do rokowania
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Zmiany dynamiczne MDRD w czasie
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Modyfikacje MDRD w ciągu 6-12-18-24 miesięcy zostaną ocenione w odniesieniu do rokowania
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Dynamiczne zmiany LVEF w czasie
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Modyfikacje LVEF w ciągu 6-12-18-24 miesięcy zostaną ocenione w odniesieniu do rokowania
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Związane z czasem dynamiczne zmiany stężenia hemoglobiny
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Zmiany stężenia hemoglobiny w ciągu 6-12-18-24 miesięcy zostaną ocenione w odniesieniu do rokowania
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Zmiany dynamiczne Na+ w czasie
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Modyfikacje Na+ w ciągu 6-12-18-24 miesięcy zostaną ocenione w odniesieniu do rokowania
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Identyfikacja prognostycznego znaczenia wyniku MECKI zmienia się po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Modyfikacje wyniku MECKI po 6 miesiącach zostaną ocenione w odniesieniu do rokowania
6 miesięcy
Identyfikacja prognostycznego znaczenia wyniku MECKI zmienia się po roku
Ramy czasowe: rok
Modyfikacje wyniku MECKI po jednym roku zostaną ocenione w odniesieniu do rokowania
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centro Cardiologico Monzino

Współpracownicy

Federico II University
Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
The Mediterranean Institute for Transplantation and Advanced Specialized Therapies

Śledczy

  • Główny śledczy: Piergiuseppe Agostoni, Prof, IRCCS Centro Cardiologico Monzino

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCM1827

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj