En dynamisk evaluering av prognose for kronisk hjertesvikt: MECKI-score (MECKI)
2. oktober 2023 oppdatert av: Centro Cardiologico Monzino
Prosjektet er dedikert til å forbedre vår evne til å gi en presis og personlig prognose hos pasienter med hjertesvikt (HF) under stabile forhold. Metabolic Exercise-testdata kombinert med Cardiac and Kidney Indexes (MECKI)-score er en av de 3 HF-prognostiske modellene anbefalt av de europeiske HF-retningslinjene for 2021, og den regnes som det kraftigste prognostiske verktøyet som er tilgjengelig. MECKI-score integrerer kardiopulmonal treningstest (CPET) data med enkle å få tak i kliniske, laboratorie- og ekkokardiografiske variabler. Den er basert på 6 parametere: maksimalt oksygeninntak (peakVO2), minuttventilasjon/karbondioksidproduksjon (VE/VCO2-helling), hemoglobin (Hb), venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF), nyrefunksjon ved modifikasjon av kosthold ved nyresykdom ( MDRD) formel og natrium (Na+).
Målet med dette prosjektet er å vurdere MECKI-skårvariabiliteten dag for dag, CPET-parametere interobservatørvariabilitet, karakterisering av HF-pasienter som endrer MECKI-skårverdier på 6 og 12 måneder, og den prognostiske betydningen av tidsavhengige MECKI-skårendringer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en lavintervensjon multisenter klinisk studie som tar sikte på å evaluere rollen til tidsavhengige prognostiske parameterendringer, og går fra enkeltskuddsevaluering til dynamisk analyse. Hvert deltakersenter skal utføre pasientrekruttering og oppfølging. Ved baseline-besøket vil CPET-relaterte variabler, ekkokardiografi, EKG, terapi og blodkjemi bli samlet inn. Baseline CPET vil bli gjentatt innen 2 uker. Pasientene vil utføre 4 oppfølgingsbesøk 6, 12, 18 og 24 måneder etter baseline-besøket. Ved hvert studietrinn vil studieprosedyrer som tar sikte på å beregne MECKI-poengsum bli utført:
- Ekkokardiografi (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon - LVEF)
- Blodprøve (Na+, MDRD, Hb)
- Maksimal rampeprotokoll CPET (peak VO2, minuttventilasjon/karbondioksidproduksjon (VE/VCO2) helning - VE/VCO2 helning)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
400
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Piergiuseppe Agostoni, Prof
- Telefonnummer: 02 58002586
- E-post: piergiuseppe.agostoni@cardiologicomonzino.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Elisabetta Salvioni, PhD
- Telefonnummer: 0258002010
- E-post: elisabetta.salvioni@cardiologicomonzino.it
Studiesteder
-
-
-
Napoli, Italia, 80138
- Rekruttering
- Universita Di Napoli Federico Ii
-
Ta kontakt med:
- Stefania Paolillo, Prof
- E-post: paolilloste@gmail.com
-
Palermo, Italia, 90127
- Har ikke rekruttert ennå
- Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad alta specializzazione
-
Ta kontakt med:
- Manlio Cipriani, MD
- E-post: mcipriani@ismett.edu
-
Pisa, Italia, 56124
- Rekruttering
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio per la Ricerca Medica e di Sanita Pubblica
-
Ta kontakt med:
- Michele Emdin, Prof
- E-post: m.emdin@santannapisa.it
-
-
Milan
-
Milano, Milan, Italia, 20138
- Rekruttering
- IRCCS Centro Cardiologico Monzino
-
Ta kontakt med:
- Piergiuseppe Agostoni, Prof
- Telefonnummer: 02 58002586
- E-post: piergiuseppe.agostoni@cardiologicomonzino.it
-
Ta kontakt med:
- Elisabetta Salvioni, PhD
- Telefonnummer: 02 58002010
- E-post: elisabetta.salvioni@cardiologicomonzino.it
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tidligere eller nåværende HF-symptomer (NYHA funksjonsklasse I-IV, stadium B og C av ACC/AHA-klassifisering)
- historie eller tilstedeværelse av venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <40 %
- uendrede HF-medisiner i minst tre måneder
- evne til å utføre en CPET
- ingen større kardiovaskulær behandling eller intervensjon er planlagt
Ekskluderingskriterier:
- Historie om lungeemboli
- moderat til alvorlig aorta- og mitralstenose
- perikardiell sykdom
- alvorlig obstruktiv lungesykdom
- anstrengelsesutløst angina
- betydelige EKG-endringer, eller tilstedeværelse av klinisk komorbiditet som forstyrrer treningsytelsen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sigle arm studie
HF-pasienter som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene
|
Ved baseline-besøket vil CPET-relaterte variabler, ekkokardiografi, EKG, terapi og blodkjemi bli samlet inn. Baseline CPET vil bli gjentatt innen 2 uker. Pasientene vil utføre 4 oppfølgingsbesøk 6, 12, 18 og 24 måneder etter baseline-besøket. Ved hvert studietrinn vil det bli utført:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dag-for-dag variasjon av MECKI-poengsum
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Dag for dag variasjon av MECKI-poengsum vil bli gjort ved å sammenligne MECKI-scoreverdi oppnådd ved studieinnkjøring (dag 0) og i en andre evaluering av MECKI-score utført innen 2 uker.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
|
Identifikasjon av interobservatørvariabilitet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
CPET-interobservatørers variasjon vil bli gjort ved å vurdere CPET-analyse utført av to anerkjente CPET-eksperter blindet på pasientdata
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsrelaterte dynamiske endringer i maksimalt oksygeninntak (VO2)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Modifikasjoner i maksimalt oksygeninntak (VO2) i 6-12-18-24 måneder vil bli evaluert i forhold til prognose
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
|
Tidsrelaterte dynamiske endringer av skråning av minuttventilasjon/karbondioksidproduksjon (VE/VCO2).
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Modifikasjoner i minuttventilasjon/karbondioksidproduksjon (VE/VCO2) helning på 6-12-18-24 måneder vil bli evaluert i forhold til prognose
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
|
Tidsrelaterte dynamiske endringer av MDRD
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Modifikasjoner av MDRD i 6-12-18-24 måneder vil bli evaluert i forhold til prognose
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
|
Tidsrelaterte dynamiske endringer av LVEF
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Modifikasjoner av LVEF i 6-12-18-24 måneder vil bli evaluert i forhold til prognose
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
|
Tidsrelaterte dynamiske endringer av hemoglobin
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Modifikasjoner av hemoglobin i 6-12-18-24 måneder vil bli evaluert i forhold til prognose
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
|
Tidsrelaterte dynamiske endringer av Na+
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Modifikasjoner av Na+ i 6-12-18-24 måneder vil bli evaluert i forhold til prognose
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
|
Identifikasjonen av den prognostiske betydningen av MECKI-score endres etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Modifikasjoner av MECKI score ved 6 måneder vil bli evaluert i forhold til prognose
|
6 måneder
|
|
Identifikasjonen av den prognostiske betydningen av MECKI-poengsum endres etter ett år
Tidsramme: ett år
|
Modifikasjoner av MECKI score etter ett år vil bli evaluert i forhold til prognose
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Piergiuseppe Agostoni, Prof, IRCCS Centro Cardiologico Monzino
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Bohm M, Burri H, Butler J, Celutkiene J, Chioncel O, Cleland JGF, Coats AJS, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S, Hoes AW, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lam CSP, Lyon AR, McMurray JJV, Mebazaa A, Mindham R, Muneretto C, Francesco Piepoli M, Price S, Rosano GMC, Ruschitzka F, Kathrine Skibelund A; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J. 2021 Sep 21;42(36):3599-3726. doi: 10.1093/eurheartj/ehab368. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Oct 14;:
- Agostoni P, Corra U, Cattadori G, Veglia F, La Gioia R, Scardovi AB, Emdin M, Metra M, Sinagra G, Limongelli G, Raimondo R, Re F, Guazzi M, Belardinelli R, Parati G, Magri D, Fiorentini C, Mezzani A, Salvioni E, Scrutinio D, Ricci R, Bettari L, Di Lenarda A, Pastormerlo LE, Pacileo G, Vaninetti R, Apostolo A, Iorio A, Paolillo S, Palermo P, Contini M, Confalonieri M, Giannuzzi P, Passantino A, Cas LD, Piepoli MF, Passino C; MECKI Score Research Group. Metabolic exercise test data combined with cardiac and kidney indexes, the MECKI score: a multiparametric approach to heart failure prognosis. Int J Cardiol. 2013 Sep 10;167(6):2710-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.06.113. Epub 2012 Jul 15.
- Agostoni P, Paolillo S, Mapelli M, Gentile P, Salvioni E, Veglia F, Bonomi A, Corra U, Lagioia R, Limongelli G, Sinagra G, Cattadori G, Scardovi AB, Metra M, Carubelli V, Scrutinio D, Raimondo R, Emdin M, Piepoli M, Magri D, Parati G, Caravita S, Re F, Cicoira M, Mina C, Correale M, Frigerio M, Bussotti M, Oliva F, Battaia E, Belardinelli R, Mezzani A, Pastormerlo L, Guazzi M, Badagliacca R, Di Lenarda A, Passino C, Sciomer S, Zambon E, Pacileo G, Ricci R, Apostolo A, Palermo P, Contini M, Clemenza F, Marchese G, Gargiulo P, Binno S, Lombardi C, Passantino A, Filardi PP. Multiparametric prognostic scores in chronic heart failure with reduced ejection fraction: a long-term comparison. Eur J Heart Fail. 2018 Apr;20(4):700-710. doi: 10.1002/ejhf.989. Epub 2017 Sep 26.
- Paolillo S, Veglia F, Salvioni E, Corra U, Piepoli M, Lagioia R, Limongelli G, Sinagra G, Cattadori G, Scardovi AB, Metra M, Senni M, Bonomi A, Scrutinio D, Raimondo R, Emdin M, Magri D, Parati G, Re F, Cicoira M, Mina C, Correale M, Frigerio M, Bussotti M, Battaia E, Guazzi M, Badagliacca R, Di Lenarda A, Maggioni A, Passino C, Sciomer S, Pacileo G, Mapelli M, Vignati C, Clemenza F, Binno S, Lombardi C, Filardi PP, Agostoni P; MECKI Score Research Group (see Appendix). Heart failure prognosis over time: how the prognostic role of oxygen consumption and ventilatory efficiency during exercise has changed in the last 20 years. Eur J Heart Fail. 2019 Feb;21(2):208-217. doi: 10.1002/ejhf.1364. Epub 2019 Jan 11.
- Salvioni E, Bonomi A, Re F, Mapelli M, Mattavelli I, Vitale G, Sarullo FM, Palermo P, Veglia F, Agostoni P. The MECKI score initiative: Development and state of the art. Eur J Prev Cardiol. 2020 Dec;27(2_suppl):5-11. doi: 10.1177/2047487320959010.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
6. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CCM1827
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .