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Eine dynamische Bewertung der Prognose chronischer Herzinsuffizienz: der MECKI-Score (MECKI)

2. Oktober 2023 aktualisiert von: Centro Cardiologico Monzino

Das Projekt widmet sich der Verbesserung unserer Fähigkeit, eine präzise und personalisierte Prognose für Patienten mit Herzinsuffizienz (HF) in stabilem Zustand bereitzustellen. Die Daten des Metabolic Exercise-Tests in Kombination mit dem MECKI-Score (Cardiac and Kidney Indexes) sind eines der drei HF-Prognosemodelle, die in den europäischen HF-Richtlinien 2021 empfohlen werden, und gelten als das leistungsstärkste verfügbare Prognoseinstrument. Der MECKI-Score integriert Daten aus kardiopulmonalen Belastungstests (CPET) mit leicht zu ermittelnden klinischen, Labor- und echokardiographischen Variablen. Es basiert auf 6 Parametern: maximale Sauerstoffaufnahme (peakVO2), Atemminutenvolumen/Kohlendioxidproduktion (VE/VCO2-Steigung), Hämoglobin (Hb), Auswurffraktion des linken Ventrikels (LVEF), Nierenfunktion durch Ernährungsumstellung bei Nierenerkrankungen ( MDRD)-Formel und Natrium (Na+).

Das Ziel des vorliegenden Projekts besteht darin, die tägliche Variabilität des MECKI-Scores, die Variabilität der CPET-Parameter zwischen Beobachtern, die Charakterisierung von HF-Patienten, die ihre MECKI-Score-Werte in 6 und 12 Monaten ändern, und die prognostische Bedeutung zeitabhängiger MECKI-Score-Änderungen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische klinische Studie mit geringer Intervention, die darauf abzielt, die Rolle zeitabhängiger Veränderungen der Prognoseparameter zu bewerten und dabei von der Einzelschussbewertung zur dynamischen Analyse überzugehen. Jedes Teilnehmerzentrum führt die Patientenrekrutierung und -nachsorge durch. Beim Basisbesuch werden CPET-bezogene Variablen sowie echokardiographische, EKG-, Therapie- und Blutchemiedaten erhoben. Das Basis-CPET wird innerhalb von 2 Wochen wiederholt. Die Patienten führen 4 Nachuntersuchungen 6, 12, 18 und 24 Monate nach dem Basisbesuch durch. Bei jedem Studienschritt werden Studienverfahren zur Berechnung des MECKI-Scores durchgeführt:

  • Echokardiographie (Linksventrikel-Ejektionsfraktion – LVEF)
  • Blutprobe (Na+, MDRD, Hb)
  • Maximales Rampenprotokoll CPET (PeakVO2, Steigung der Minutenventilation/Kohlendioxidproduktion (VE/VCO2) – VE/VCO2-Steigung)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Napoli, Italien, 80138
        • Rekrutierung
        • Universita Di Napoli Federico Ii
        • Kontakt:
      • Palermo, Italien, 90127
        • Noch keine Rekrutierung
        • Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione
        • Kontakt:
      • Pisa, Italien, 56124
        • Rekrutierung
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio per la Ricerca Medica e di Sanita Pubblica
        • Kontakt:
    • Milan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühere oder aktuelle HF-Symptome (NYHA-Funktionsklasse I-IV, Stadium B und C der ACC/AHA-Klassifikation)
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) <40 %
  • unveränderte HF-Medikamente für mindestens drei Monate
  • Fähigkeit, ein CPET durchzuführen
  • keine größere kardiovaskuläre Behandlung oder Intervention geplant

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Lungenembolie
  • mittelschwere bis schwere Aorten- und Mitralstenose
  • Perikarderkrankung
  • schwere obstruktive Lungenerkrankung
  • Belastungsangina
  • signifikante EKG-Veränderungen oder Vorliegen einer klinischen Komorbidität, die die Trainingsleistung beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmige Studie
HF-Patienten, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen
Diagnosetest: CPET und verwandte Variablenbewertung

Beim Basisbesuch werden CPET-bezogene Variablen sowie echokardiographische, EKG-, Therapie- und Blutchemiedaten erhoben. Das Basis-CPET wird innerhalb von 2 Wochen wiederholt. Die Patienten führen 4 Nachuntersuchungen 6, 12, 18 und 24 Monate nach dem Basisbesuch durch. Bei jedem Studienschritt wird Folgendes durchgeführt:

  • Echokardiographie (LVEF)
  • Blutprobe (Na+, MDRD, Hb)
  • Maximales Rampenprotokoll CPET (PeakVO2, VE/VCO2-Steigung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tägliche Variabilität des MECKI-Scores
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre
Die tägliche Variabilität des MECKI-Scores wird durch Vergleich des MECKI-Score-Werts ermittelt, der beim Studienstart (Tag 0) und in einer zweiten Auswertung des MECKI-Scores innerhalb von 2 Wochen ermittelt wurde.
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre
Identifizierung der Variabilität zwischen Beobachtern
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre
Die Variabilität zwischen CPET-Beobachtern wird durch Bewertung der CPET-Analyse ermittelt, die von zwei anerkannten CPET-Experten durchgeführt wird, die keine Patientendaten haben
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitbezogene dynamische Änderungen der maximalen Sauerstoffaufnahme (VO2)
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre
Änderungen der maximalen Sauerstoffaufnahme (VO2) in 6-12-18-24 Monaten werden im Hinblick auf die Prognose bewertet
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre
Zeitbezogene dynamische Änderungen der Steigung von Atemminutenvolumen/Kohlendioxidproduktion (VE/VCO2).
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre
Änderungen des Anstiegs von Atemminutenvolumen/Kohlendioxidproduktion (VE/VCO2) in 6-12-18-24 Monaten werden im Hinblick auf die Prognose bewertet
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre
Zeitbezogene dynamische Änderungen der MDRD
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre
Änderungen der MDRD in den Monaten 6-12-18-24 werden im Hinblick auf die Prognose bewertet
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre
Zeitbezogene dynamische Änderungen der LVEF
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre
Veränderungen der LVEF in 6-12-18-24 Monaten werden im Hinblick auf die Prognose bewertet
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre
Zeitbedingte dynamische Veränderungen des Hämoglobins
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre
Veränderungen des Hämoglobins in 6-12-18-24 Monaten werden im Hinblick auf die Prognose bewertet
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre
Zeitbezogene dynamische Änderungen von Na+
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre
Veränderungen von Na+ in 6-12-18-24 Monaten werden im Hinblick auf die Prognose bewertet
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre
Die Identifizierung der prognostischen Bedeutung des MECKI-Scores ändert sich nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Änderungen des MECKI-Scores nach 6 Monaten werden im Hinblick auf die Prognose bewertet
6 Monate
Die Identifizierung der prognostischen Bedeutung des MECKI-Scores ändert sich nach einem Jahr
Zeitfenster: ein Jahr
Änderungen des MECKI-Scores nach einem Jahr werden im Hinblick auf die Prognose bewertet
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centro Cardiologico Monzino

Mitarbeiter

Federico II University
Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
The Mediterranean Institute for Transplantation and Advanced Specialized Therapies

Ermittler

  • Hauptermittler: Piergiuseppe Agostoni, Prof, IRCCS Centro Cardiologico Monzino

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCM1827

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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