Una evaluación dinámica del pronóstico de la insuficiencia cardíaca crónica: la puntuación MECKI (MECKI)
2 de octubre de 2023 actualizado por: Centro Cardiologico Monzino
El proyecto está dedicado a mejorar nuestra capacidad para proporcionar un pronóstico preciso y personalizado en pacientes con insuficiencia cardíaca (IC) en condiciones estables. Los datos de la prueba de ejercicio metabólico combinados con la puntuación de los índices cardíaco y renal (MECKI) es uno de los 3 modelos de pronóstico de insuficiencia cardíaca recomendados por las directrices europeas de insuficiencia cardíaca de 2021 y se considera la herramienta de pronóstico más potente disponible. La puntuación MECKI integra datos de la prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET) con variables clínicas, de laboratorio y ecocardiográficas fáciles de obtener. Se basa en 6 parámetros: ingesta máxima de oxígeno (VO2 pico), ventilación minuto/producción de dióxido de carbono (pendiente VE/VCO2), hemoglobina (Hb), fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI), función renal mediante modificación de la dieta en la enfermedad renal ( MDRD) y sodio (Na+).
El objetivo del presente proyecto es evaluar la variabilidad de la puntuación MECKI día a día, la variabilidad interobservador de los parámetros CPET, la caracterización de pacientes con insuficiencia cardíaca que cambian los valores de la puntuación MECKI en 6 y 12 meses, y el significado pronóstico de los cambios en la puntuación MECKI dependientes del tiempo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico multicéntrico de baja intervención que tiene como objetivo evaluar el papel de los cambios en los parámetros de pronóstico dependientes del tiempo, pasando de la evaluación de disparo único al análisis dinámico. Cada centro participante realizará el reclutamiento y seguimiento de los pacientes. En la visita inicial, se recopilarán variables relacionadas con CPET, datos ecocardiográficos, ECG, terapia y química sanguínea. El CPET inicial se repetirá en 2 semanas. Los pacientes realizarán 4 visitas de seguimiento a los 6, 12, 18 y 24 meses después de la visita inicial. En cada paso del estudio, se realizarán procedimientos del estudio destinados a calcular la puntuación MECKI:
- Ecocardiografía (fracción de eyección del ventrículo izquierdo - FEVI)
- Muestra de sangre (Na+, MDRD, Hb)
- Protocolo de rampa máxima CPET (VO2 pico, pendiente de ventilación minuto/producción de dióxido de carbono (VE/VCO2) - pendiente VE/VCO2)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
400
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Piergiuseppe Agostoni, Prof
- Número de teléfono: 02 58002586
- Correo electrónico: piergiuseppe.agostoni@cardiologicomonzino.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Elisabetta Salvioni, PhD
- Número de teléfono: 0258002010
- Correo electrónico: elisabetta.salvioni@cardiologicomonzino.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Napoli, Italia, 80138
- Reclutamiento
- Universita Di Napoli Federico Ii
-
Contacto:
- Stefania Paolillo, Prof
- Correo electrónico: paolilloste@gmail.com
-
Palermo, Italia, 90127
- Aún no reclutando
- Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad alta specializzazione
-
Contacto:
- Manlio Cipriani, MD
- Correo electrónico: mcipriani@ismett.edu
-
Pisa, Italia, 56124
- Reclutamiento
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio per la Ricerca Medica e di Sanita Pubblica
-
Contacto:
- Michele Emdin, Prof
- Correo electrónico: m.emdin@santannapisa.it
-
-
Milan
-
Milano, Milan, Italia, 20138
- Reclutamiento
- IRCCS Centro Cardiologico Monzino
-
Contacto:
- Piergiuseppe Agostoni, Prof
- Número de teléfono: 02 58002586
- Correo electrónico: piergiuseppe.agostoni@cardiologicomonzino.it
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Contacto:
- Elisabetta Salvioni, PhD
- Número de teléfono: 02 58002010
- Correo electrónico: elisabetta.salvioni@cardiologicomonzino.it
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síntomas de IC previos o presentes (clase funcional I-IV de la NYHA, estadio B y C de la clasificación ACC/AHA)
- antecedentes o presencia de fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <40%
- Medicamentos para la insuficiencia cardíaca sin cambios durante al menos tres meses.
- capacidad para realizar un CPET
- No hay ningún tratamiento o intervención cardiovascular importante programado.
Criterio de exclusión:
- Historia de embolia pulmonar
- estenosis aórtica y mitral de moderada a grave
- enfermedad pericárdica
- enfermedad pulmonar obstructiva grave
- angina inducida por el ejercicio
- Alteraciones significativas del ECG o presencia de cualquier comorbilidad clínica que interfiera con el rendimiento del ejercicio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Estudio de un solo brazo
Pacientes con IC que cumplen todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión.
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En la visita inicial, se recopilarán variables relacionadas con CPET, datos ecocardiográficos, ECG, terapia y química sanguínea. El CPET inicial se repetirá en 2 semanas. Los pacientes realizarán 4 visitas de seguimiento a los 6, 12, 18 y 24 meses después de la visita inicial. En cada paso del estudio, se realizará:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variabilidad diaria de la puntuación MECKI
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años
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La variabilidad diaria de la puntuación MECKI se realizará comparando el valor de la puntuación MECKI obtenido en el período inicial del estudio (día 0) y en una segunda evaluación de la puntuación MECKI realizada dentro de 2 semanas.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años
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Identificación de la variabilidad interobservador.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años
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La variabilidad entre observadores de CPET se realizará mediante la evaluación del análisis de CPET realizado por dos expertos reconocidos en CPET que no conocen los datos de los pacientes.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios dinámicos relacionados con el tiempo en la ingesta máxima de oxígeno (VO2)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años
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Se evaluarán las modificaciones en el consumo máximo de oxígeno (VO2) en 6-12-18-24 meses en relación con el pronóstico
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años
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Cambios dinámicos relacionados con el tiempo en la pendiente de ventilación minuto/producción de dióxido de carbono (VE/VCO2)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años
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Se evaluarán las modificaciones en la pendiente de la ventilación minuto/producción de dióxido de carbono (VE/VCO2) en 6-12-18-24 meses en relación con el pronóstico.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años
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Cambios dinámicos relacionados con el tiempo de MDRD
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años
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Se evaluarán modificaciones de MDRD en 6-12-18-24 meses en relación con el pronóstico
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años
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Cambios dinámicos relacionados con el tiempo de la FEVI
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años
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Se evaluarán modificaciones de la FEVI en 6-12-18-24 meses en relación con el pronóstico
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años
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Cambios dinámicos de la hemoglobina relacionados con el tiempo.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años
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Se evaluarán modificaciones de la hemoglobina en 6-12-18-24 meses en relación al pronóstico
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años
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Cambios dinámicos de Na+ relacionados con el tiempo
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años
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Se evaluarán modificaciones del Na+ en 6-12-18-24 meses en relación al pronóstico
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años
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La identificación del significado pronóstico de la puntuación MECKI cambia a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se evaluarán las modificaciones de la puntuación MECKI a los 6 meses en relación con el pronóstico
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6 meses
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La identificación del significado pronóstico de la puntuación MECKI cambia al año
Periodo de tiempo: un año
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Las modificaciones de la puntuación MECKI al año se evaluarán en relación con el pronóstico
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Piergiuseppe Agostoni, Prof, IRCCS Centro Cardiologico Monzino
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Bohm M, Burri H, Butler J, Celutkiene J, Chioncel O, Cleland JGF, Coats AJS, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S, Hoes AW, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lam CSP, Lyon AR, McMurray JJV, Mebazaa A, Mindham R, Muneretto C, Francesco Piepoli M, Price S, Rosano GMC, Ruschitzka F, Kathrine Skibelund A; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J. 2021 Sep 21;42(36):3599-3726. doi: 10.1093/eurheartj/ehab368. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Oct 14;:
- Agostoni P, Corra U, Cattadori G, Veglia F, La Gioia R, Scardovi AB, Emdin M, Metra M, Sinagra G, Limongelli G, Raimondo R, Re F, Guazzi M, Belardinelli R, Parati G, Magri D, Fiorentini C, Mezzani A, Salvioni E, Scrutinio D, Ricci R, Bettari L, Di Lenarda A, Pastormerlo LE, Pacileo G, Vaninetti R, Apostolo A, Iorio A, Paolillo S, Palermo P, Contini M, Confalonieri M, Giannuzzi P, Passantino A, Cas LD, Piepoli MF, Passino C; MECKI Score Research Group. Metabolic exercise test data combined with cardiac and kidney indexes, the MECKI score: a multiparametric approach to heart failure prognosis. Int J Cardiol. 2013 Sep 10;167(6):2710-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.06.113. Epub 2012 Jul 15.
- Agostoni P, Paolillo S, Mapelli M, Gentile P, Salvioni E, Veglia F, Bonomi A, Corra U, Lagioia R, Limongelli G, Sinagra G, Cattadori G, Scardovi AB, Metra M, Carubelli V, Scrutinio D, Raimondo R, Emdin M, Piepoli M, Magri D, Parati G, Caravita S, Re F, Cicoira M, Mina C, Correale M, Frigerio M, Bussotti M, Oliva F, Battaia E, Belardinelli R, Mezzani A, Pastormerlo L, Guazzi M, Badagliacca R, Di Lenarda A, Passino C, Sciomer S, Zambon E, Pacileo G, Ricci R, Apostolo A, Palermo P, Contini M, Clemenza F, Marchese G, Gargiulo P, Binno S, Lombardi C, Passantino A, Filardi PP. Multiparametric prognostic scores in chronic heart failure with reduced ejection fraction: a long-term comparison. Eur J Heart Fail. 2018 Apr;20(4):700-710. doi: 10.1002/ejhf.989. Epub 2017 Sep 26.
- Paolillo S, Veglia F, Salvioni E, Corra U, Piepoli M, Lagioia R, Limongelli G, Sinagra G, Cattadori G, Scardovi AB, Metra M, Senni M, Bonomi A, Scrutinio D, Raimondo R, Emdin M, Magri D, Parati G, Re F, Cicoira M, Mina C, Correale M, Frigerio M, Bussotti M, Battaia E, Guazzi M, Badagliacca R, Di Lenarda A, Maggioni A, Passino C, Sciomer S, Pacileo G, Mapelli M, Vignati C, Clemenza F, Binno S, Lombardi C, Filardi PP, Agostoni P; MECKI Score Research Group (see Appendix). Heart failure prognosis over time: how the prognostic role of oxygen consumption and ventilatory efficiency during exercise has changed in the last 20 years. Eur J Heart Fail. 2019 Feb;21(2):208-217. doi: 10.1002/ejhf.1364. Epub 2019 Jan 11.
- Salvioni E, Bonomi A, Re F, Mapelli M, Mattavelli I, Vitale G, Sarullo FM, Palermo P, Veglia F, Agostoni P. The MECKI score initiative: Development and state of the art. Eur J Prev Cardiol. 2020 Dec;27(2_suppl):5-11. doi: 10.1177/2047487320959010.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCM1827
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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