만성 심부전 예후의 동적 평가: MECKI 점수 (MECKI)
2023년 10월 2일 업데이트: Centro Cardiologico Monzino
이 프로젝트는 안정적인 상태의 심부전(HF) 환자에게 정확하고 개인화된 예후를 제공할 수 있는 역량을 향상시키는 데 전념하고 있습니다. 심장 및 신장 지수(MECKI) 점수와 결합된 대사 운동 테스트 데이터는 2021년 유럽 HF 가이드라인에서 권장하는 3가지 HF 예후 모델 중 하나이며 가장 강력한 예후 도구로 간주됩니다. MECKI 점수는 심폐 운동 검사(CPET) 데이터를 쉽게 얻을 수 있는 임상, 실험실 및 심초음파 변수와 통합합니다. 이는 최대 산소 섭취량(peakVO2), 분당 환기/이산화탄소 생성(VE/VCO2 기울기), 헤모글로빈(Hb), 좌심실 박출률(LVEF), 신장 질환의 식단 수정에 따른 신장 기능( MDRD) 공식 및 나트륨(Na+).
본 프로젝트의 목적은 일일 MECKI 점수 변동성, CPET 매개변수 관찰자 간 변동성, 6개월 및 12개월에 MECKI 점수 값을 변경하는 심부전 환자의 특성화, 시간 의존적 MECKI 점수 변경의 예후 의미를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 단일 주사 평가에서 동적 분석으로 이동하여 시간 의존적 예후 매개변수 변화의 역할을 평가하는 것을 목표로 하는 저개입 다기관 임상 시험입니다. 각 참가자 센터는 환자 모집 및 후속 조치를 수행합니다. 기본 방문 시 CPET 관련 변수, 심장초음파, ECG, 치료 및 혈액 화학 데이터가 수집됩니다. 기준 CPET는 2주 이내에 반복됩니다. 환자는 기본 방문 후 6, 12, 18 및 24개월에 4회의 후속 방문을 수행합니다. 모든 연구 단계에서 MECKI 점수를 계산하기 위한 연구 절차가 수행됩니다.
- 심장초음파검사(좌심실 박출률 - LVEF)
- 혈액 샘플(Na+, MDRD, Hb)
- 최대 램프 프로토콜 CPET(peakVO2, 분당 환기/이산화탄소 생산(VE/VCO2) 기울기 - VE/VCO2 기울기)
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
400
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Piergiuseppe Agostoni, Prof
- 전화번호: 02 58002586
- 이메일: piergiuseppe.agostoni@cardiologicomonzino.it
연구 연락처 백업
- 이름: Elisabetta Salvioni, PhD
- 전화번호: 0258002010
- 이메일: elisabetta.salvioni@cardiologicomonzino.it
연구 장소
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Napoli, 이탈리아, 80138
- 모병
- Universita Di Napoli Federico Ii
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연락하다:
- Stefania Paolillo, Prof
- 이메일: paolilloste@gmail.com
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Palermo, 이탈리아, 90127
- 아직 모집하지 않음
- Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad alta specializzazione
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연락하다:
- Manlio Cipriani, MD
- 이메일: mcipriani@ismett.edu
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Pisa, 이탈리아, 56124
- 모병
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio per la Ricerca Medica e di Sanita Pubblica
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연락하다:
- Michele Emdin, Prof
- 이메일: m.emdin@santannapisa.it
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Milan
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Milano, Milan, 이탈리아, 20138
- 모병
- IRCCS Centro Cardiologico Monzino
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연락하다:
- Piergiuseppe Agostoni, Prof
- 전화번호: 02 58002586
- 이메일: piergiuseppe.agostoni@cardiologicomonzino.it
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연락하다:
- Elisabetta Salvioni, PhD
- 전화번호: 02 58002010
- 이메일: elisabetta.salvioni@cardiologicomonzino.it
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 이전 또는 현재 HF 증상(NYHA 기능 등급 I-IV, ACC/AHA 분류의 B 및 C 단계)
- 좌심실 박출률(LVEF) <40%의 병력 또는 존재
- 최소 3개월 동안 변경되지 않은 HF 약물
- CPET 수행 능력
- 주요 심혈관 치료나 중재가 예정되어 있지 않음
제외 기준:
- 폐색전증의 역사
- 중등도에서 중증의 대동맥 및 승모판 협착증
- 심낭 질환
- 심각한 폐쇄성 폐질환
- 운동 유발 협심증
- 심각한 ECG 변화 또는 운동 수행을 방해하는 임상적 동반질환의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시글 팔 연구
포함 기준을 모두 충족하고 제외 기준을 모두 충족하는 심부전 환자
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기본 방문 시 CPET 관련 변수, 심장초음파, ECG, 치료 및 혈액 화학 데이터가 수집됩니다. 기준 CPET는 2주 이내에 반복됩니다. 환자는 기본 방문 후 6, 12, 18 및 24개월에 4회의 후속 방문을 수행합니다. 모든 연구 단계에서 다음이 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MECKI 점수의 일일 변동성
기간: 연구 완료를 통해 평균 3년
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MECKI 점수의 일별 변동성은 연구 시작(0일) 및 2주 이내에 수행된 MECKI 점수의 두 번째 평가에서 얻은 MECKI 점수 값을 비교하여 수행됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 3년
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관찰자 간 변동성 식별
기간: 연구 완료를 통해 평균 3년
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CPET 관찰자 간 변동성은 환자 데이터에 대해 맹목적인 두 명의 인정된 CPET 전문가가 수행한 CPET 분석을 평가하여 수행됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 산소 섭취량(VO2)의 시간 관련 동적 변화
기간: 연구 완료를 통해 평균 3년
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6-12-18-24개월의 최대 산소 섭취량(VO2) 변화는 예후와 관련하여 평가됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 3년
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분 환기/이산화탄소 생산(VE/VCO2) 기울기의 시간에 따른 동적 변화
기간: 연구 완료를 통해 평균 3년
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6-12-18-24개월의 분당 환기/이산화탄소 생산(VE/VCO2) 기울기의 수정은 예후와 관련하여 평가됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 3년
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MDRD의 시간 관련 동적 변화
기간: 연구 완료를 통해 평균 3년
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6-12-18-24개월의 MDRD 수정은 예후와 관련하여 평가됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 3년
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LVEF의 시간 관련 동적 변화
기간: 연구 완료를 통해 평균 3년
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6-12-18-24개월의 LVEF 수정은 예후와 관련하여 평가됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 3년
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헤모글로빈의 시간 관련 동적 변화
기간: 연구 완료를 통해 평균 3년
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6-12-18-24개월의 헤모글로빈 변형은 예후와 관련하여 평가됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 3년
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Na+의 시간에 따른 동적 변화
기간: 연구 완료를 통해 평균 3년
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6-12-18-24개월 간의 Na+ 변형은 예후와 관련하여 평가됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 3년
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6개월 후 MECKI 점수 변화의 예후적 의미 규명
기간: 6 개월
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6개월 후 MECKI 점수의 수정은 예후와 관련하여 평가됩니다.
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6 개월
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1년마다 MECKI 점수 변화의 예후적 의미 규명
기간: 1년
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1년 후 MECKI 점수의 수정은 예후와 관련하여 평가됩니다.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Piergiuseppe Agostoni, Prof, IRCCS Centro Cardiologico Monzino
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Bohm M, Burri H, Butler J, Celutkiene J, Chioncel O, Cleland JGF, Coats AJS, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S, Hoes AW, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lam CSP, Lyon AR, McMurray JJV, Mebazaa A, Mindham R, Muneretto C, Francesco Piepoli M, Price S, Rosano GMC, Ruschitzka F, Kathrine Skibelund A; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J. 2021 Sep 21;42(36):3599-3726. doi: 10.1093/eurheartj/ehab368. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Oct 14;:
- Agostoni P, Corra U, Cattadori G, Veglia F, La Gioia R, Scardovi AB, Emdin M, Metra M, Sinagra G, Limongelli G, Raimondo R, Re F, Guazzi M, Belardinelli R, Parati G, Magri D, Fiorentini C, Mezzani A, Salvioni E, Scrutinio D, Ricci R, Bettari L, Di Lenarda A, Pastormerlo LE, Pacileo G, Vaninetti R, Apostolo A, Iorio A, Paolillo S, Palermo P, Contini M, Confalonieri M, Giannuzzi P, Passantino A, Cas LD, Piepoli MF, Passino C; MECKI Score Research Group. Metabolic exercise test data combined with cardiac and kidney indexes, the MECKI score: a multiparametric approach to heart failure prognosis. Int J Cardiol. 2013 Sep 10;167(6):2710-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.06.113. Epub 2012 Jul 15.
- Agostoni P, Paolillo S, Mapelli M, Gentile P, Salvioni E, Veglia F, Bonomi A, Corra U, Lagioia R, Limongelli G, Sinagra G, Cattadori G, Scardovi AB, Metra M, Carubelli V, Scrutinio D, Raimondo R, Emdin M, Piepoli M, Magri D, Parati G, Caravita S, Re F, Cicoira M, Mina C, Correale M, Frigerio M, Bussotti M, Oliva F, Battaia E, Belardinelli R, Mezzani A, Pastormerlo L, Guazzi M, Badagliacca R, Di Lenarda A, Passino C, Sciomer S, Zambon E, Pacileo G, Ricci R, Apostolo A, Palermo P, Contini M, Clemenza F, Marchese G, Gargiulo P, Binno S, Lombardi C, Passantino A, Filardi PP. Multiparametric prognostic scores in chronic heart failure with reduced ejection fraction: a long-term comparison. Eur J Heart Fail. 2018 Apr;20(4):700-710. doi: 10.1002/ejhf.989. Epub 2017 Sep 26.
- Paolillo S, Veglia F, Salvioni E, Corra U, Piepoli M, Lagioia R, Limongelli G, Sinagra G, Cattadori G, Scardovi AB, Metra M, Senni M, Bonomi A, Scrutinio D, Raimondo R, Emdin M, Magri D, Parati G, Re F, Cicoira M, Mina C, Correale M, Frigerio M, Bussotti M, Battaia E, Guazzi M, Badagliacca R, Di Lenarda A, Maggioni A, Passino C, Sciomer S, Pacileo G, Mapelli M, Vignati C, Clemenza F, Binno S, Lombardi C, Filardi PP, Agostoni P; MECKI Score Research Group (see Appendix). Heart failure prognosis over time: how the prognostic role of oxygen consumption and ventilatory efficiency during exercise has changed in the last 20 years. Eur J Heart Fail. 2019 Feb;21(2):208-217. doi: 10.1002/ejhf.1364. Epub 2019 Jan 11.
- Salvioni E, Bonomi A, Re F, Mapelli M, Mattavelli I, Vitale G, Sarullo FM, Palermo P, Veglia F, Agostoni P. The MECKI score initiative: Development and state of the art. Eur J Prev Cardiol. 2020 Dec;27(2_suppl):5-11. doi: 10.1177/2047487320959010.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 2일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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