Une évaluation dynamique du pronostic de l'insuffisance cardiaque chronique : le score MECKI (MECKI)
2 octobre 2023 mis à jour par: Centro Cardiologico Monzino
Le projet est dédié à l'amélioration de notre capacité à fournir un pronostic précis et personnalisé chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque (IC) dans des conditions stables. Les données du test d'exercice métabolique combinées au score des indices cardiaques et rénaux (MECKI) sont l'un des 3 modèles pronostiques d'IC recommandés par les lignes directrices européennes 2021 sur l'IC et sont considérés comme l'outil de pronostic le plus puissant disponible. Le score MECKI intègre les données du test d'effort cardiopulmonaire (CPET) avec des variables cliniques, de laboratoire et échocardiographiques faciles à obtenir. Elle est basée sur 6 paramètres : pic d'apport en oxygène (picVO2), ventilation minute/production de dioxyde de carbone (pente VE/VCO2), hémoglobine (Hb), fraction d'éjection du ventricule gauche (FEVG), fonction rénale par modification de l'alimentation en cas d'insuffisance rénale ( MDRD) et du sodium (Na+).
Le but du présent projet est d'évaluer la variabilité quotidienne du score MECKI, la variabilité interobservateur des paramètres CPET, la caractérisation des patients atteints d'IC qui modifient les valeurs du score MECKI en 6 et 12 mois et la signification pronostique des modifications du score MECKI en fonction du temps.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique multicentrique à faible intervention visant à évaluer le rôle des changements de paramètres pronostiques en fonction du temps, passant de l'évaluation en une seule fois à l'analyse dynamique. Chaque centre participant effectuera le recrutement et le suivi des patients. Lors de la visite de référence, les variables liées au CPET, les données échocardiographiques, ECG, thérapeutiques et chimiques sanguines seront collectées. Le CPET de base sera répété dans les 2 semaines. Les patients effectueront 4 visites de suivi à 6, 12, 18 et 24 mois après la visite de référence. À chaque étape de l'étude, des procédures d'étude visant à calculer le score MECKI seront effectuées :
- Échocardiographie (fraction d'éjection du ventricule gauche - FEVG)
- Échantillon de sang (Na+, MDRD, Hb)
- Protocole de rampe maximale CPET (pic VO2, pente ventilation minute/production de dioxyde de carbone (VE/VCO2) - pente VE/VCO2)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
400
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Piergiuseppe Agostoni, Prof
- Numéro de téléphone: 02 58002586
- E-mail: piergiuseppe.agostoni@cardiologicomonzino.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Elisabetta Salvioni, PhD
- Numéro de téléphone: 0258002010
- E-mail: elisabetta.salvioni@cardiologicomonzino.it
Lieux d'étude
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Napoli, Italie, 80138
- Recrutement
- Universita Di Napoli Federico Ii
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Contact:
- Stefania Paolillo, Prof
- E-mail: paolilloste@gmail.com
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Palermo, Italie, 90127
- Pas encore de recrutement
- Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad alta specializzazione
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Contact:
- Manlio Cipriani, MD
- E-mail: mcipriani@ismett.edu
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Pisa, Italie, 56124
- Recrutement
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio per la Ricerca Medica e di Sanita Pubblica
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Contact:
- Michele Emdin, Prof
- E-mail: m.emdin@santannapisa.it
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Milan
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Milano, Milan, Italie, 20138
- Recrutement
- IRCCS Centro Cardiologico Monzino
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Contact:
- Piergiuseppe Agostoni, Prof
- Numéro de téléphone: 02 58002586
- E-mail: piergiuseppe.agostoni@cardiologicomonzino.it
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Contact:
- Elisabetta Salvioni, PhD
- Numéro de téléphone: 02 58002010
- E-mail: elisabetta.salvioni@cardiologicomonzino.it
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Symptômes d'IC antérieurs ou présents (classe fonctionnelle NYHA I-IV, stades B et C de la classification ACC/AHA)
- antécédents ou présence de fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) <40 %
- médicaments contre l'IC inchangés pendant au moins trois mois
- capacité à effectuer un CPET
- aucun traitement ou intervention cardiovasculaire majeur prévu
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'embolie pulmonaire
- sténose aortique et mitrale modérée à sévère
- maladie péricardique
- maladie pulmonaire obstructive grave
- angine induite par l'exercice
- altérations significatives de l'ECG ou présence de toute comorbidité clinique interférant avec la performance physique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Étude à un seul bras
Patients atteints d'IC qui répondent à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion
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Lors de la visite de référence, les variables liées au CPET, les données échocardiographiques, ECG, thérapeutiques et chimiques sanguines seront collectées. Le CPET de base sera répété dans les 2 semaines. Les patients effectueront 4 visites de suivi à 6, 12, 18 et 24 mois après la visite de référence. A chaque étape de l'étude, il sera réalisé :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variabilité quotidienne du score MECKI
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
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La variabilité quotidienne du score MECKI sera effectuée en comparant la valeur du score MECKI obtenue lors du rodage de l'étude (jour 0) et lors d'une deuxième évaluation du score MECKI réalisée dans les 2 semaines.
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
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Identification de la variabilité interobservateur
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
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La variabilité inter-observateurs du CPET sera effectuée en évaluant l'analyse du CPET effectuée par deux experts reconnus du CPET en aveugle sur les données des patients.
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dynamiques liés au temps de l'apport maximal d'oxygène (VO2)
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
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Les modifications de l'apport maximal en oxygène (VO2) en 6-12-18-24 mois seront évaluées par rapport au pronostic
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
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Modifications dynamiques liées au temps de la pente ventilation minute/production de dioxyde de carbone (VE/VCO2)
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
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Les modifications de la pente ventilation minute/production de dioxyde de carbone (VE/VCO2) en 6-12-18-24 mois seront évaluées par rapport au pronostic
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
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Changements dynamiques liés au temps du MDRD
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
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Les modifications du MDRD en 6-12-18-24 mois seront évaluées par rapport au pronostic
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
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Changements dynamiques liés au temps de la FEVG
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
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Les modifications de la FEVG en 6-12-18-24 mois seront évaluées par rapport au pronostic
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
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Modifications dynamiques de l'hémoglobine liées au temps
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
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Les modifications de l'hémoglobine en 6-12-18-24 mois seront évaluées par rapport au pronostic
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
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Changements dynamiques liés au temps de Na+
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
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Les modifications de Na+ en 6-12-18-24 mois seront évaluées par rapport au pronostic
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
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L'identification de la signification pronostique de l'évolution du score de MECKI à 6 mois
Délai: 6 mois
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Les modifications du score MECKI à 6 mois seront évaluées par rapport au pronostic
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6 mois
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L'identification de la signification pronostique de l'évolution du score de MECKI à un an
Délai: un ans
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Les modifications du score MECKI à un an seront évaluées par rapport au pronostic
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Piergiuseppe Agostoni, Prof, IRCCS Centro Cardiologico Monzino
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Bohm M, Burri H, Butler J, Celutkiene J, Chioncel O, Cleland JGF, Coats AJS, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S, Hoes AW, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lam CSP, Lyon AR, McMurray JJV, Mebazaa A, Mindham R, Muneretto C, Francesco Piepoli M, Price S, Rosano GMC, Ruschitzka F, Kathrine Skibelund A; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J. 2021 Sep 21;42(36):3599-3726. doi: 10.1093/eurheartj/ehab368. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Oct 14;:
- Agostoni P, Corra U, Cattadori G, Veglia F, La Gioia R, Scardovi AB, Emdin M, Metra M, Sinagra G, Limongelli G, Raimondo R, Re F, Guazzi M, Belardinelli R, Parati G, Magri D, Fiorentini C, Mezzani A, Salvioni E, Scrutinio D, Ricci R, Bettari L, Di Lenarda A, Pastormerlo LE, Pacileo G, Vaninetti R, Apostolo A, Iorio A, Paolillo S, Palermo P, Contini M, Confalonieri M, Giannuzzi P, Passantino A, Cas LD, Piepoli MF, Passino C; MECKI Score Research Group. Metabolic exercise test data combined with cardiac and kidney indexes, the MECKI score: a multiparametric approach to heart failure prognosis. Int J Cardiol. 2013 Sep 10;167(6):2710-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.06.113. Epub 2012 Jul 15.
- Agostoni P, Paolillo S, Mapelli M, Gentile P, Salvioni E, Veglia F, Bonomi A, Corra U, Lagioia R, Limongelli G, Sinagra G, Cattadori G, Scardovi AB, Metra M, Carubelli V, Scrutinio D, Raimondo R, Emdin M, Piepoli M, Magri D, Parati G, Caravita S, Re F, Cicoira M, Mina C, Correale M, Frigerio M, Bussotti M, Oliva F, Battaia E, Belardinelli R, Mezzani A, Pastormerlo L, Guazzi M, Badagliacca R, Di Lenarda A, Passino C, Sciomer S, Zambon E, Pacileo G, Ricci R, Apostolo A, Palermo P, Contini M, Clemenza F, Marchese G, Gargiulo P, Binno S, Lombardi C, Passantino A, Filardi PP. Multiparametric prognostic scores in chronic heart failure with reduced ejection fraction: a long-term comparison. Eur J Heart Fail. 2018 Apr;20(4):700-710. doi: 10.1002/ejhf.989. Epub 2017 Sep 26.
- Paolillo S, Veglia F, Salvioni E, Corra U, Piepoli M, Lagioia R, Limongelli G, Sinagra G, Cattadori G, Scardovi AB, Metra M, Senni M, Bonomi A, Scrutinio D, Raimondo R, Emdin M, Magri D, Parati G, Re F, Cicoira M, Mina C, Correale M, Frigerio M, Bussotti M, Battaia E, Guazzi M, Badagliacca R, Di Lenarda A, Maggioni A, Passino C, Sciomer S, Pacileo G, Mapelli M, Vignati C, Clemenza F, Binno S, Lombardi C, Filardi PP, Agostoni P; MECKI Score Research Group (see Appendix). Heart failure prognosis over time: how the prognostic role of oxygen consumption and ventilatory efficiency during exercise has changed in the last 20 years. Eur J Heart Fail. 2019 Feb;21(2):208-217. doi: 10.1002/ejhf.1364. Epub 2019 Jan 11.
- Salvioni E, Bonomi A, Re F, Mapelli M, Mattavelli I, Vitale G, Sarullo FM, Palermo P, Veglia F, Agostoni P. The MECKI score initiative: Development and state of the art. Eur J Prev Cardiol. 2020 Dec;27(2_suppl):5-11. doi: 10.1177/2047487320959010.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2023
Première publication (Réel)
6 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CCM1827
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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