Uma avaliação dinâmica do prognóstico da insuficiência cardíaca crônica: o escore MECKI (MECKI)
2 de outubro de 2023 atualizado por: Centro Cardiologico Monzino
O projeto é dedicado ao aprimoramento da nossa capacidade de fornecer um prognóstico preciso e personalizado em pacientes com insuficiência cardíaca (IC) em condições estáveis. Os dados do teste de exercício metabólico combinados com a pontuação dos índices cardíaco e renal (MECKI) são um dos 3 modelos prognósticos de IC recomendados pelas diretrizes europeias de IC de 2021 e são considerados a ferramenta prognóstica mais poderosa disponível. A pontuação MECKI integra dados do teste de exercício cardiopulmonar (TECP) com variáveis clínicas, laboratoriais e ecocardiográficas de fácil obtenção. É baseado em 6 parâmetros: consumo máximo de oxigênio (VO2 máximo), ventilação minuto/produção de dióxido de carbono (inclinação VE/VCO2), hemoglobina (Hb), fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE), função renal por modificação da dieta na doença renal ( MDRD) e sódio (Na+).
O objetivo do presente projeto é avaliar a variabilidade diária do escore MECKI, a variabilidade interobservador dos parâmetros do TECP, a caracterização de pacientes com IC que alteram os valores do escore MECKI em 6 e 12 meses e o significado prognóstico das mudanças no escore MECKI dependentes do tempo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico multicêntrico de baixa intervenção que visa avaliar o papel das mudanças nos parâmetros prognósticos dependentes do tempo, passando da avaliação de dose única para a análise dinâmica. Cada centro participante realizará o recrutamento e acompanhamento dos pacientes. Na consulta inicial, serão coletadas variáveis relacionadas ao TCPE, dados ecocardiográficos, ECG, terapia e química do sangue. O CPET inicial será repetido dentro de 2 semanas. Os pacientes realizarão 4 visitas de acompanhamento aos 6, 12, 18 e 24 meses após a consulta inicial. A cada etapa do estudo, serão realizados procedimentos de estudo destinados a calcular a pontuação MECKI:
- Ecocardiografia (Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo - FEVE)
- Amostra de sangue (Na+, MDRD, Hb)
- Protocolo de rampa máxima CPET (pico de VO2, inclinação de ventilação minuto/produção de dióxido de carbono (VE/VCO2) - inclinação de VE/VCO2)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
400
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Piergiuseppe Agostoni, Prof
- Número de telefone: 02 58002586
- E-mail: piergiuseppe.agostoni@cardiologicomonzino.it
Estude backup de contato
- Nome: Elisabetta Salvioni, PhD
- Número de telefone: 0258002010
- E-mail: elisabetta.salvioni@cardiologicomonzino.it
Locais de estudo
-
-
-
Napoli, Itália, 80138
- Recrutamento
- Universita Di Napoli Federico Ii
-
Contato:
- Stefania Paolillo, Prof
- E-mail: paolilloste@gmail.com
-
Palermo, Itália, 90127
- Ainda não está recrutando
- Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad alta specializzazione
-
Contato:
- Manlio Cipriani, MD
- E-mail: mcipriani@ismett.edu
-
Pisa, Itália, 56124
- Recrutamento
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio per la Ricerca Medica e di Sanita Pubblica
-
Contato:
- Michele Emdin, Prof
- E-mail: m.emdin@santannapisa.it
-
-
Milan
-
Milano, Milan, Itália, 20138
- Recrutamento
- IRCCS Centro Cardiologico Monzino
-
Contato:
- Piergiuseppe Agostoni, Prof
- Número de telefone: 02 58002586
- E-mail: piergiuseppe.agostoni@cardiologicomonzino.it
-
Contato:
- Elisabetta Salvioni, PhD
- Número de telefone: 02 58002010
- E-mail: elisabetta.salvioni@cardiologicomonzino.it
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Sintomas de IC anteriores ou atuais (classe funcional I-IV da NYHA, estágio B e C da classificação ACC/AHA)
- história ou presença de fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)<40%
- medicamentos para IC inalterados por pelo menos três meses
- capacidade de realizar um CPET
- nenhum tratamento ou intervenção cardiovascular importante agendada
Critério de exclusão:
- História de embolia pulmonar
- estenose aórtica e mitral moderada a grave
- doença pericárdica
- doença pulmonar obstrutiva grave
- angina induzida por exercício
- alterações significativas no ECG ou presença de qualquer comorbidade clínica que interfira no desempenho do exercício
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Estudo de braço único
Pacientes com IC que atendem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão
|
Na consulta inicial, serão coletadas variáveis relacionadas ao TCPE, dados ecocardiográficos, ECG, terapia e química do sangue. O CPET inicial será repetido dentro de 2 semanas. Os pacientes realizarão 4 visitas de acompanhamento aos 6, 12, 18 e 24 meses após a consulta inicial. A cada etapa do estudo será realizado:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Variabilidade diária da pontuação MECKI
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
|
A variabilidade diária da pontuação MECKI será feita comparando o valor da pontuação MECKI obtido no início do estudo (dia 0) e em uma segunda avaliação da pontuação MECKI realizada dentro de 2 semanas.
|
até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
|
|
Identificação da variabilidade interobservador
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
|
A variabilidade interobservadores do TECP será feita avaliando a análise do TECP feita por dois especialistas reconhecidos em TECP, cegos quanto aos dados dos pacientes
|
até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudanças dinâmicas relacionadas ao tempo no pico de consumo de oxigênio (VO2)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
|
Modificações no pico de consumo de oxigênio (VO2) em 6-12-18-24 meses serão avaliadas em relação ao prognóstico
|
até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
|
|
Mudanças dinâmicas relacionadas ao tempo na inclinação da ventilação minuto/produção de dióxido de carbono (VE/VCO2)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
|
Modificações na inclinação da ventilação minuto/produção de dióxido de carbono (VE/VCO2) em 6-12-18-24 meses serão avaliadas em relação ao prognóstico
|
até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
|
|
Mudanças dinâmicas relacionadas ao tempo do MDRD
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
|
Modificações do MDRD em 6-12-18-24 meses serão avaliadas em relação ao prognóstico
|
até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
|
|
Mudanças dinâmicas da FEVE relacionadas ao tempo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
|
Modificações da FEVE em 6-12-18-24 meses serão avaliadas em relação ao prognóstico
|
até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
|
|
Mudanças dinâmicas de hemoglobina relacionadas ao tempo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
|
Modificações de hemoglobina em 6-12-18-24 meses serão avaliadas em relação ao prognóstico
|
até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
|
|
Mudanças dinâmicas de Na+ relacionadas ao tempo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
|
Modificações de Na+ em 6-12-18-24 meses serão avaliadas em relação ao prognóstico
|
até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
|
|
A identificação do significado prognóstico das mudanças no escore MECKI aos 6 meses
Prazo: 6 meses
|
Modificações na pontuação MECKI em 6 meses serão avaliadas em relação ao prognóstico
|
6 meses
|
|
A identificação do significado prognóstico das mudanças no escore MECKI em um ano
Prazo: um ano
|
Modificações na pontuação MECKI em um ano serão avaliadas em relação ao prognóstico
|
um ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Piergiuseppe Agostoni, Prof, IRCCS Centro Cardiologico Monzino
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Bohm M, Burri H, Butler J, Celutkiene J, Chioncel O, Cleland JGF, Coats AJS, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S, Hoes AW, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lam CSP, Lyon AR, McMurray JJV, Mebazaa A, Mindham R, Muneretto C, Francesco Piepoli M, Price S, Rosano GMC, Ruschitzka F, Kathrine Skibelund A; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J. 2021 Sep 21;42(36):3599-3726. doi: 10.1093/eurheartj/ehab368. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Oct 14;:
- Agostoni P, Corra U, Cattadori G, Veglia F, La Gioia R, Scardovi AB, Emdin M, Metra M, Sinagra G, Limongelli G, Raimondo R, Re F, Guazzi M, Belardinelli R, Parati G, Magri D, Fiorentini C, Mezzani A, Salvioni E, Scrutinio D, Ricci R, Bettari L, Di Lenarda A, Pastormerlo LE, Pacileo G, Vaninetti R, Apostolo A, Iorio A, Paolillo S, Palermo P, Contini M, Confalonieri M, Giannuzzi P, Passantino A, Cas LD, Piepoli MF, Passino C; MECKI Score Research Group. Metabolic exercise test data combined with cardiac and kidney indexes, the MECKI score: a multiparametric approach to heart failure prognosis. Int J Cardiol. 2013 Sep 10;167(6):2710-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.06.113. Epub 2012 Jul 15.
- Agostoni P, Paolillo S, Mapelli M, Gentile P, Salvioni E, Veglia F, Bonomi A, Corra U, Lagioia R, Limongelli G, Sinagra G, Cattadori G, Scardovi AB, Metra M, Carubelli V, Scrutinio D, Raimondo R, Emdin M, Piepoli M, Magri D, Parati G, Caravita S, Re F, Cicoira M, Mina C, Correale M, Frigerio M, Bussotti M, Oliva F, Battaia E, Belardinelli R, Mezzani A, Pastormerlo L, Guazzi M, Badagliacca R, Di Lenarda A, Passino C, Sciomer S, Zambon E, Pacileo G, Ricci R, Apostolo A, Palermo P, Contini M, Clemenza F, Marchese G, Gargiulo P, Binno S, Lombardi C, Passantino A, Filardi PP. Multiparametric prognostic scores in chronic heart failure with reduced ejection fraction: a long-term comparison. Eur J Heart Fail. 2018 Apr;20(4):700-710. doi: 10.1002/ejhf.989. Epub 2017 Sep 26.
- Paolillo S, Veglia F, Salvioni E, Corra U, Piepoli M, Lagioia R, Limongelli G, Sinagra G, Cattadori G, Scardovi AB, Metra M, Senni M, Bonomi A, Scrutinio D, Raimondo R, Emdin M, Magri D, Parati G, Re F, Cicoira M, Mina C, Correale M, Frigerio M, Bussotti M, Battaia E, Guazzi M, Badagliacca R, Di Lenarda A, Maggioni A, Passino C, Sciomer S, Pacileo G, Mapelli M, Vignati C, Clemenza F, Binno S, Lombardi C, Filardi PP, Agostoni P; MECKI Score Research Group (see Appendix). Heart failure prognosis over time: how the prognostic role of oxygen consumption and ventilatory efficiency during exercise has changed in the last 20 years. Eur J Heart Fail. 2019 Feb;21(2):208-217. doi: 10.1002/ejhf.1364. Epub 2019 Jan 11.
- Salvioni E, Bonomi A, Re F, Mapelli M, Mattavelli I, Vitale G, Sarullo FM, Palermo P, Veglia F, Agostoni P. The MECKI score initiative: Development and state of the art. Eur J Prev Cardiol. 2020 Dec;27(2_suppl):5-11. doi: 10.1177/2047487320959010.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCM1827
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .