Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dynamické hodnocení prognózy chronického srdečního selhání: skóre MECKI (MECKI)

2. října 2023 aktualizováno: Centro Cardiologico Monzino

Projekt je zaměřen na zlepšení naší schopnosti poskytovat přesnou a personalizovanou prognózu u pacientů se srdečním selháním (HF) ve stabilních podmínkách. Data testu Metabolic Exercise kombinovaná se skóre srdečních a ledvinových indexů (MECKI) jsou jedním ze 3 prognostických modelů HF doporučených evropskými směrnicemi pro HF z roku 2021 a jsou považovány za nejvýkonnější dostupný prognostický nástroj. MECKI skóre integruje data kardiopulmonálního zátěžového testu (CPET) se snadno dostupnými klinickými, laboratorními a echokardiografickými proměnnými. Je založena na 6 parametrech: maximální příjem kyslíku (peakVO2), minutová ventilace/produkce oxidu uhličitého (VE/VCO2 sklon), hemoglobin (Hb), ejekční frakce levé komory (LVEF), funkce ledvin úpravou stravy při onemocnění ledvin ( MDRD) a sodík (Na+).

Cílem tohoto projektu je posoudit denní variabilitu MECKI skóre, variabilitu parametrů CPET mezi pozorovateli, charakterizaci pacientů se srdečním selháním, kteří mění hodnoty MECKI skóre za 6 a 12 měsíců, a prognostický význam časově závislých změn MECKI skóre.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o nízkointervenční multicentrickou klinickou studii, jejímž cílem je vyhodnotit roli časově závislých změn prognostických parametrů, od hodnocení jednorázového výstřelu k dynamické analýze. Každé účastnické centrum provede nábor pacientů a následné sledování. Při vstupní návštěvě budou shromážděny proměnné související s CPET, echokardiografická, EKG, terapie a údaje o chemii krve. Základní CPET se bude opakovat do 2 týdnů. Pacienti provedou 4 následné návštěvy 6, 12, 18 a 24 měsíců po základní návštěvě. V každém kroku studie budou provedeny studijní postupy zaměřené na výpočet MECKI skóre:

  • Echokardiografie (ejekční frakce levé komory – LVEF)
  • Vzorek krve (Na+, MDRD, Hb)
  • Maximální rampový protokol CPET (vrchol VO2, minutová ventilace/produkce oxidu uhličitého (VE/VCO2) strmost - strmost VE/VCO2)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Napoli, Itálie, 80138
      • Palermo, Itálie, 90127
        • Zatím nenabíráme
        • Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione
        • Kontakt:
      • Pisa, Itálie, 56124
        • Nábor
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio per la Ricerca Medica e di Sanità Pubblica
        • Kontakt:
    • Milan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předchozí nebo současné symptomy srdečního selhání (funkční třída NYHA I-IV, stadium B a C klasifikace ACC/AHA)
  • anamnéza nebo přítomnost ejekční frakce levé komory (LVEF) < 40 %
  • nezměněné HF medikaci po dobu alespoň tří měsíců
  • schopnost provádět CPET
  • není plánována žádná velká kardiovaskulární léčba nebo intervence

Kritéria vyloučení:

  • Historie plicní embolie
  • středně těžká aortální a mitrální stenóza
  • perikardiální onemocnění
  • těžké obstrukční plicní onemocnění
  • angina vyvolaná cvičením
  • významné změny EKG nebo přítomnost jakékoli klinické komorbidity interferující s výkonem při cvičení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studie jedné paže
Pacienti se srdečním selháním, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení a žádné z kritérií pro vyloučení
Diagnostický test: Hodnocení CPET a souvisejících proměnných

Při vstupní návštěvě budou shromážděny proměnné související s CPET, echokardiografická, EKG, terapie a údaje o chemii krve. Základní CPET se bude opakovat do 2 týdnů. Pacienti provedou 4 následné návštěvy 6, 12, 18 a 24 měsíců po základní návštěvě. V každém kroku studie bude provedeno:

  • Echokardiografie (LVEF)
  • Vzorek krve (Na+, MDRD, Hb)
  • Protokol maximální rampy CPET (vrchol VO2, strmost VE/VCO2)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní variabilita skóre MECKI
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
Denní variabilita skóre MECKI bude provedena porovnáním hodnoty skóre MECKI získané při zahájení studie (den 0) a při druhém hodnocení skóre MECKI provedeném během 2 týdnů.
ukončením studia v průměru 3 roky
Identifikace variability mezi pozorovateli
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
Variabilita mezi pozorovateli CPET bude provedena posouzením analýzy CPET provedené dvěma uznávanými odborníky na CPET zaslepenými údaji o pacientech
ukončením studia v průměru 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časově závislé dynamické změny maximálního příjmu kyslíku (VO2)
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
Změny maximálního příjmu kyslíku (VO2) za 6-12-18-24 měsíců budou hodnoceny ve vztahu k prognóze
ukončením studia v průměru 3 roky
Časově závislé dynamické změny sklonu minutové ventilace/produkce oxidu uhličitého (VE/VCO2).
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
Změny sklonu minutové ventilace/produkce oxidu uhličitého (VE/VCO2) za 6-12-18-24 měsíců budou hodnoceny ve vztahu k prognóze
ukončením studia v průměru 3 roky
Časově podmíněné dynamické změny MDRD
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
Změny MDRD za 6-12-18-24 měsíců budou hodnoceny ve vztahu k prognóze
ukončením studia v průměru 3 roky
Časově závislé dynamické změny LVEF
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
Modifikace LVEF za 6-12-18-24 měsíců budou hodnoceny ve vztahu k prognóze
ukončením studia v průměru 3 roky
Časově podmíněné dynamické změny hemoglobinu
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
Modifikace hemoglobinu za 6-12-18-24 měsíců budou hodnoceny ve vztahu k prognóze
ukončením studia v průměru 3 roky
Časově závislé dynamické změny Na+
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
Modifikace Na+ za 6-12-18-24 měsíců budou hodnoceny ve vztahu k prognóze
ukončením studia v průměru 3 roky
Identifikace prognostického významu MECKI skóre se mění po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Modifikace MECKI skóre po 6 měsících budou hodnoceny ve vztahu k prognóze
6 měsíců
Identifikace prognostického významu MECKI skóre se mění po jednom roce
Časové okno: jeden rok
Modifikace MECKI skóre po jednom roce budou hodnoceny ve vztahu k prognóze
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centro Cardiologico Monzino

Spolupracovníci

Federico II University
Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
The Mediterranean Institute for Transplantation and Advanced Specialized Therapies

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Piergiuseppe Agostoni, Prof, IRCCS Centro Cardiologico Monzino

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCM1827

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HF - Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit