Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een dynamische evaluatie van de prognose van chronisch hartfalen: de MECKI-score (MECKI)

2 oktober 2023 bijgewerkt door: Centro Cardiologico Monzino

Het project is gericht op de verbetering van ons vermogen om een ​​nauwkeurige en gepersonaliseerde prognose te bieden bij patiënten met hartfalen (HF) in stabiele omstandigheden. De metabole inspanningstestgegevens gecombineerd met de Cardiac and Kidney Indexes (MECKI)-score zijn een van de 3 HF-prognostische modellen die worden aanbevolen door de Europese HF-richtlijnen van 2021 en worden beschouwd als het krachtigste prognostische hulpmiddel dat beschikbaar is. De MECKI-score integreert gegevens van cardiopulmonale inspanningstests (CPET) met gemakkelijk te verkrijgen klinische, laboratorium- en echocardiografische variabelen. Het is gebaseerd op 6 parameters: piekzuurstofinname (piekVO2), minuutventilatie/koolstofdioxideproductie (VE/VCO2-helling), hemoglobine (Hb), linkerventrikelejectiefractie (LVEF), nierfunctie door aanpassing van het dieet bij nierziekten ( MDRD)-formule en natrium (Na+).

Het doel van het huidige project is om de dagelijkse variabiliteit van de MECKI-score, de variabiliteit van de CPET-parameters tussen de waarnemers, de karakterisering van HF-patiënten die de MECKI-scorewaarden in 6 en 12 maanden veranderen, en de prognostische betekenis van tijdsafhankelijke MECKI-scoreveranderingen te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter klinische studie met weinig interventie, gericht op het evalueren van de rol van tijdsafhankelijke veranderingen in prognostische parameters, waarbij de stap wordt gezet van een eenmalige evaluatie naar een dynamische analyse. Elk deelnemerscentrum zal de rekrutering en follow-up van patiënten uitvoeren. Tijdens het basisbezoek zullen CPET-gerelateerde variabelen, echocardiografische, ECG-, therapie- en bloedchemiegegevens worden verzameld. De baseline-CPET wordt binnen twee weken herhaald. Patiënten zullen 4 vervolgbezoeken afleggen op 6, 12, 18 en 24 maanden na het basisbezoek. Bij elke studiestap zullen studieprocedures worden uitgevoerd die gericht zijn op het berekenen van de MECKI-score:

  • Echocardiografie (linkerventrikelejectiefractie - LVEF)
  • Bloedmonster (Na+, MDRD, Hb)
  • Maximaal rampprotocol CPET (piekVO2, minuutventilatie/koolstofdioxideproductie (VE/VCO2) helling - VE/VCO2 helling)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
      • Napoli, Italië, 80138
        • Werving
        • Universita Di Napoli Federico Ii
        • Contact:
      • Palermo, Italië, 90127
        • Nog niet aan het werven
        • Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad alta specializzazione
        • Contact:
      • Pisa, Italië, 56124
        • Werving
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio per la Ricerca Medica e di Sanita Pubblica
        • Contact:
    • Milan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerdere of huidige HF-symptomen (NYHA functionele klasse I-IV, stadium B en C van ACC/AHA-classificatie)
  • geschiedenis of aanwezigheid van linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) <40%
  • onveranderde HF-medicatie gedurende minimaal drie maanden
  • mogelijkheid om een ​​CPET uit te voeren
  • geen grote cardiovasculaire behandeling of interventie gepland

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van longembolie
  • matige tot ernstige aorta- en mitralisstenose
  • pericardiale ziekte
  • ernstige obstructieve longziekte
  • door inspanning geïnduceerde angina
  • significante ECG-veranderingen, of de aanwezigheid van enige klinische comorbiditeit die de inspanningsprestaties verstoort

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sigle-armstudie
HF-patiënten die aan alle inclusiecriteria en aan geen van de exclusiecriteria voldoen
Diagnostische toets: Evaluatie van CPET en gerelateerde variabelen

Tijdens het basisbezoek zullen CPET-gerelateerde variabelen, echocardiografische, ECG-, therapie- en bloedchemiegegevens worden verzameld. De baseline-CPET wordt binnen twee weken herhaald. Patiënten zullen 4 vervolgbezoeken afleggen op 6, 12, 18 en 24 maanden na het basisbezoek. Bij elke studiestap wordt het volgende uitgevoerd:

  • Echocardiografie (LVEF)
  • Bloedmonster (Na+, MDRD, Hb)
  • Maximaal rampprotocol CPET (piekVO2, VE/VCO2-helling)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Variabiliteit van dag tot dag van de MECKI-score
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar
De variabiliteit van de MECKI-score van dag tot dag zal worden bepaald door de MECKI-scorewaarde verkregen bij de inloop van het onderzoek (dag 0) te vergelijken met een tweede evaluatie van de MECKI-score die binnen 2 weken wordt uitgevoerd.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar
Identificatie van interobservatorvariabiliteit
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar
De variabiliteit tussen CPET-interobservatoren zal worden bepaald door het beoordelen van CPET-analyses uitgevoerd door twee erkende CPET-experts, geblindeerd op basis van patiëntgegevens
na voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdgerelateerde dynamische veranderingen van de piekzuurstofinname (VO2)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar
Wijzigingen in de piekzuurstofinname (VO2) in 6-12-18-24 maanden zullen worden geëvalueerd in relatie tot de prognose
na voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar
Tijdgerelateerde dynamische veranderingen in de helling van minuutventilatie/koolstofdioxideproductie (VE/VCO2).
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar
Wijzigingen in de helling van de minuutventilatie/kooldioxideproductie (VE/VCO2) in 6-12-18-24 maanden zullen worden geëvalueerd in relatie tot de prognose
na voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar
Tijdgerelateerde dynamische veranderingen van MDRD
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar
Aanpassingen van MDRD in 6-12-18-24 maanden zullen worden geëvalueerd in relatie tot de prognose
na voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar
Tijdgerelateerde dynamische veranderingen van LVEF
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar
Aanpassingen van LVEF in 6-12-18-24 maanden zullen worden geëvalueerd in relatie tot de prognose
na voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar
Tijdgerelateerde dynamische veranderingen van hemoglobine
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar
Wijzigingen van hemoglobine in 6-12-18-24 maanden zullen worden geëvalueerd in relatie tot de prognose
na voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar
Tijdgerelateerde dynamische veranderingen van Na+
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar
Wijzigingen van Na+ in 6-12-18-24 maanden zullen worden geëvalueerd in relatie tot de prognose
na voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar
De identificatie van de prognostische betekenis van de MECKI-score verandert na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Aanpassingen van de MECKI-score na 6 maanden zullen worden geëvalueerd in relatie tot de prognose
6 maanden
De identificatie van de prognostische betekenis van de MECKI-score verandert na één jaar
Tijdsspanne: een jaar
Aanpassingen van de MECKI-score na één jaar zullen worden geëvalueerd in relatie tot de prognose
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centro Cardiologico Monzino

Medewerkers

Federico II University
Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
The Mediterranean Institute for Transplantation and Advanced Specialized Therapies

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Piergiuseppe Agostoni, Prof, IRCCS Centro Cardiologico Monzino

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCM1827

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren