En dynamisk evaluering af kronisk hjertesvigtsprognose: MECKI-score (MECKI)
2. oktober 2023 opdateret af: Centro Cardiologico Monzino
Projektet er dedikeret til at forbedre vores evne til at give en præcis og personlig prognose for patienter med hjertesvigt (HF) under stabile forhold. Metabolic Exercise-testdata kombineret med Cardiac and Kidney Indexes (MECKI)-score er en af de 3 HF-prognostiske modeller, der anbefales af de europæiske HF-retningslinjer for 2021, og den betragtes som det mest kraftfulde prognostiske værktøj, der findes. MECKI-score integrerer data om kardiopulmonal træningstest (CPET) med let tilgængelige kliniske, laboratorie- og ekkokardiografiske variabler. Den er baseret på 6 parametre: maksimalt iltindtag (peakVO2), minutventilation/kuldioxidproduktion (VE/VCO2-hældning), hæmoglobin (Hb), venstre ventrikeludstødningsfraktion (LVEF), nyrefunktion ved ændring af kosten ved nyresygdom ( MDRD) formel og natrium (Na+).
Formålet med nærværende projekt er at vurdere den daglige MECKI score variabilitet, CPET parametre interobservatør variabilitet, karakterisering af HF patienter, der ændrer MECKI score værdier på 6 og 12 måneder, og den prognostiske betydning af tidsafhængige MECKI score ændringer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et klinisk multicenterforsøg med lavt indgreb, der sigter mod at evaluere rollen af tidsafhængige prognostiske parametreændringer, der bevæger sig fra enkeltskudsevalueringen til dynamisk analyse. Hvert deltagercenter vil udføre patienters rekruttering og opfølgning. Ved baseline-besøget vil CPET-relaterede variabler, ekkokardiografi, EKG, terapi og blodkemi blive indsamlet. Baseline CPET vil blive gentaget inden for 2 uger. Patienterne vil udføre 4 opfølgningsbesøg 6, 12, 18 og 24 måneder efter baselinebesøget. Ved hvert undersøgelsestrin vil undersøgelsesprocedurer, der sigter mod at beregne MECKI-score, blive udført:
- Ekkokardiografi (venstre ventrikel ejektionsfraktion - LVEF)
- Blodprøve (Na+, MDRD, Hb)
- Maksimal rampeprotokol CPET (peakVO2, minutventilation/kuldioxidproduktion (VE/VCO2) hældning - VE/VCO2 hældning)
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
400
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Piergiuseppe Agostoni, Prof
- Telefonnummer: 02 58002586
- E-mail: piergiuseppe.agostoni@cardiologicomonzino.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Elisabetta Salvioni, PhD
- Telefonnummer: 0258002010
- E-mail: elisabetta.salvioni@cardiologicomonzino.it
Studiesteder
-
-
-
Napoli, Italien, 80138
- Rekruttering
- Universita Di Napoli Federico Ii
-
Kontakt:
- Stefania Paolillo, Prof
- E-mail: paolilloste@gmail.com
-
Palermo, Italien, 90127
- Ikke rekrutterer endnu
- Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad alta specializzazione
-
Kontakt:
- Manlio Cipriani, MD
- E-mail: mcipriani@ismett.edu
-
Pisa, Italien, 56124
- Rekruttering
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio per la Ricerca Medica e di Sanita Pubblica
-
Kontakt:
- Michele Emdin, Prof
- E-mail: m.emdin@santannapisa.it
-
-
Milan
-
Milano, Milan, Italien, 20138
- Rekruttering
- IRCCS Centro Cardiologico Monzino
-
Kontakt:
- Piergiuseppe Agostoni, Prof
- Telefonnummer: 02 58002586
- E-mail: piergiuseppe.agostoni@cardiologicomonzino.it
-
Kontakt:
- Elisabetta Salvioni, PhD
- Telefonnummer: 02 58002010
- E-mail: elisabetta.salvioni@cardiologicomonzino.it
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tidligere eller nuværende HF-symptomer (NYHA funktionsklasse I-IV, stadie B og C af ACC/AHA klassificering)
- historie eller tilstedeværelse af venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <40 %
- uændret HF-medicin i mindst tre måneder
- evne til at udføre en CPET
- ingen større kardiovaskulær behandling eller intervention planlagt
Ekskluderingskriterier:
- Historie om lungeemboli
- moderat til svær aorta- og mitralstenose
- perikardiesygdom
- alvorlig obstruktiv lungesygdom
- anstrengelsesudløst angina
- betydelige EKG-ændringer eller tilstedeværelse af enhver klinisk komorbiditet, der forstyrrer træningspræstationen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sigle arm studie
HF-patienter, der opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af eksklusionskriterierne
|
Ved baseline-besøget vil CPET-relaterede variabler, ekkokardiografi, EKG, terapi og blodkemi blive indsamlet. Baseline CPET vil blive gentaget inden for 2 uger. Patienterne vil udføre 4 opfølgningsbesøg 6, 12, 18 og 24 måneder efter baselinebesøget. Ved hvert undersøgelsestrin vil det blive udført:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dag for dag variabilitet af MECKI score
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
Dag for dag variabilitet af MECKI score vil blive udført ved at sammenligne MECKI score værdi opnået ved undersøgelsens indkøring (dag 0) og i en anden evaluering af MECKI score udført inden for 2 uger.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
|
Identifikation af interobservatørvariabilitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
CPET interobservatørers variabilitet vil blive udført ved at vurdere CPET-analyse udført af to anerkendte CPET-eksperter, der er blindet på patientdata
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsrelaterede dynamiske ændringer af maksimalt iltindtag (VO2)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
Ændringer i maksimalt iltindtag (VO2) i 6-12-18-24 måneder vil blive evalueret i forhold til prognose
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
|
Tidsrelaterede dynamiske ændringer af minutventilation/kuldioxidproduktion (VE/VCO2) hældning
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
Ændringer i minutventilation/kuldioxidproduktion (VE/VCO2) hældning i 6-12-18-24 måneder vil blive evalueret i forhold til prognose
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
|
Tidsrelaterede dynamiske ændringer af MDRD
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
Ændringer af MDRD i 6-12-18-24 måneder vil blive evalueret i forhold til prognose
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
|
Tidsrelaterede dynamiske ændringer af LVEF
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
Ændringer af LVEF i 6-12-18-24 måneder vil blive evalueret i forhold til prognose
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
|
Tidsrelaterede dynamiske ændringer af hæmoglobin
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
Ændringer af hæmoglobin i 6-12-18-24 måneder vil blive evalueret i forhold til prognose
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
|
Tidsrelaterede dynamiske ændringer af Na+
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
Ændringer af Na+ i 6-12-18-24 måneder vil blive evalueret i forhold til prognose
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
|
Identifikationen af den prognostiske betydning af MECKI-score ændres efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringer af MECKI-score efter 6 måneder vil blive evalueret i forhold til prognose
|
6 måneder
|
|
Identifikationen af den prognostiske betydning af MECKI-score ændres efter et år
Tidsramme: et år
|
Ændringer af MECKI-score efter et år vil blive evalueret i forhold til prognose
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Piergiuseppe Agostoni, Prof, IRCCS Centro Cardiologico Monzino
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Bohm M, Burri H, Butler J, Celutkiene J, Chioncel O, Cleland JGF, Coats AJS, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S, Hoes AW, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lam CSP, Lyon AR, McMurray JJV, Mebazaa A, Mindham R, Muneretto C, Francesco Piepoli M, Price S, Rosano GMC, Ruschitzka F, Kathrine Skibelund A; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J. 2021 Sep 21;42(36):3599-3726. doi: 10.1093/eurheartj/ehab368. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Oct 14;:
- Agostoni P, Corra U, Cattadori G, Veglia F, La Gioia R, Scardovi AB, Emdin M, Metra M, Sinagra G, Limongelli G, Raimondo R, Re F, Guazzi M, Belardinelli R, Parati G, Magri D, Fiorentini C, Mezzani A, Salvioni E, Scrutinio D, Ricci R, Bettari L, Di Lenarda A, Pastormerlo LE, Pacileo G, Vaninetti R, Apostolo A, Iorio A, Paolillo S, Palermo P, Contini M, Confalonieri M, Giannuzzi P, Passantino A, Cas LD, Piepoli MF, Passino C; MECKI Score Research Group. Metabolic exercise test data combined with cardiac and kidney indexes, the MECKI score: a multiparametric approach to heart failure prognosis. Int J Cardiol. 2013 Sep 10;167(6):2710-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.06.113. Epub 2012 Jul 15.
- Agostoni P, Paolillo S, Mapelli M, Gentile P, Salvioni E, Veglia F, Bonomi A, Corra U, Lagioia R, Limongelli G, Sinagra G, Cattadori G, Scardovi AB, Metra M, Carubelli V, Scrutinio D, Raimondo R, Emdin M, Piepoli M, Magri D, Parati G, Caravita S, Re F, Cicoira M, Mina C, Correale M, Frigerio M, Bussotti M, Oliva F, Battaia E, Belardinelli R, Mezzani A, Pastormerlo L, Guazzi M, Badagliacca R, Di Lenarda A, Passino C, Sciomer S, Zambon E, Pacileo G, Ricci R, Apostolo A, Palermo P, Contini M, Clemenza F, Marchese G, Gargiulo P, Binno S, Lombardi C, Passantino A, Filardi PP. Multiparametric prognostic scores in chronic heart failure with reduced ejection fraction: a long-term comparison. Eur J Heart Fail. 2018 Apr;20(4):700-710. doi: 10.1002/ejhf.989. Epub 2017 Sep 26.
- Paolillo S, Veglia F, Salvioni E, Corra U, Piepoli M, Lagioia R, Limongelli G, Sinagra G, Cattadori G, Scardovi AB, Metra M, Senni M, Bonomi A, Scrutinio D, Raimondo R, Emdin M, Magri D, Parati G, Re F, Cicoira M, Mina C, Correale M, Frigerio M, Bussotti M, Battaia E, Guazzi M, Badagliacca R, Di Lenarda A, Maggioni A, Passino C, Sciomer S, Pacileo G, Mapelli M, Vignati C, Clemenza F, Binno S, Lombardi C, Filardi PP, Agostoni P; MECKI Score Research Group (see Appendix). Heart failure prognosis over time: how the prognostic role of oxygen consumption and ventilatory efficiency during exercise has changed in the last 20 years. Eur J Heart Fail. 2019 Feb;21(2):208-217. doi: 10.1002/ejhf.1364. Epub 2019 Jan 11.
- Salvioni E, Bonomi A, Re F, Mapelli M, Mattavelli I, Vitale G, Sarullo FM, Palermo P, Veglia F, Agostoni P. The MECKI score initiative: Development and state of the art. Eur J Prev Cardiol. 2020 Dec;27(2_suppl):5-11. doi: 10.1177/2047487320959010.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
6. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CCM1827
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HF - Hjertesvigt
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Michele BrignoleAfsluttet
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuHjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HF-rEF)Kina
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Ajou University School of MedicineVUNO Inc.Rekruttering
-
University of Castilla-La ManchaUniversidad Pontificia ComillasTilmelding efter invitation
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Wroclaw Medical UniversityUniversity of Rome Tor VergataIkke rekrutterer endnuSelvpleje | Omsorgsgiver | Hjertesvigt (HF) | Motivational Interviewing (MI)Polen
-
Aventusoft, LLC.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Cleveland Clinic FloridaRekrutteringHjertesvigt (HF)Forenede Stater
Kliniske forsøg med CPET og relaterede variabler evaluering
-
Jilan Adel yousefAfsluttetPostural; DefektEgypten
-
Istanbul Medeniyet UniversityUkendtSlag | Balance; ForvrængetKalkun
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendt