Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En dynamisk utvärdering av prognos för kronisk hjärtsvikt: MECKI-poängen (MECKI)

2 oktober 2023 uppdaterad av: Centro Cardiologico Monzino

Projektet är dedikerat till att förbättra vår förmåga att ge en exakt och personlig prognos för patienter med hjärtsvikt (HF) under stabila tillstånd. Testdata för Metabolic Exercise kombinerat med Cardiac and Kidney Index (MECKI) poäng är en av de 3 HF-prognosmodeller som rekommenderas av de europeiska HF-riktlinjerna 2021 och det anses vara det mest kraftfulla prognostiska verktyget som finns. MECKI-poängen integrerar data från hjärt- och lungansträngningstest (CPET) med lätta att få tag på kliniska, laboratorie- och ekokardiografiska variabler. Den är baserad på 6 parametrar: maximalt syreintag (peakVO2), minutventilation/koldioxidproduktion (VE/VCO2-lutning), hemoglobin (Hb), vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF), njurfunktion genom modifiering av kosten vid njursjukdom ( MDRD) formel och natrium (Na+).

Syftet med detta projekt är att bedöma MECKI-poängvariabiliteten dag för dag, CPET-parametrar interobservatörsvariabilitet, karakterisering av HF-patienter som ändrar MECKI-poängvärden på 6 och 12 månader och den prognostiska betydelsen av tidsberoende MECKI-poängändringar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en klinisk multicenterprövning med låg intervention som syftar till att utvärdera rollen av tidsberoende prognostiska parametrarförändringar, från att utvärdera enstaka skott till dynamisk analys. Varje deltagarcenter kommer att utföra patienters rekrytering och följa upp. Vid baslinjebesöket kommer CPET-relaterade variabler, ekokardiografi, EKG, terapi och blodkemi att samlas in. Baslinje-CPET kommer att upprepas inom 2 veckor. Patienterna kommer att utföra 4 uppföljningsbesök 6, 12, 18 och 24 månader efter baslinjebesöket. Vid varje studiesteg kommer studieprocedurer som syftar till att beräkna MECKI-poäng att utföras:

  • Ekokardiografi (vänster kammare ejektionsfraktion - LVEF)
  • Blodprov (Na+, MDRD, Hb)
  • Maximalt rampprotokoll CPET (peakVO2, minutventilation/koldioxidproduktion (VE/VCO2) lutning - VE/VCO2 lutning)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

400

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Italien
      • Napoli, Italien, 80138
        • Rekrytering
        • Universita Di Napoli Federico Ii
        • Kontakt:
      • Palermo, Italien, 90127
        • Har inte rekryterat ännu
        • Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad alta specializzazione
        • Kontakt:
      • Pisa, Italien, 56124
        • Rekrytering
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio per la Ricerca Medica e di Sanita Pubblica
        • Kontakt:
    • Milan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tidigare eller nuvarande HF-symtom (NYHA funktionsklass I-IV, stadium B och C av ACC/AHA-klassificering)
  • historia eller närvaro av vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) <40 %
  • oförändrade HF-mediciner i minst tre månader
  • förmåga att utföra en CPET
  • ingen större kardiovaskulär behandling eller intervention planerad

Exklusions kriterier:

  • Historien om lungemboli
  • måttlig till svår aorta- och mitralisstenos
  • perikardsjukdom
  • allvarlig obstruktiv lungsjukdom
  • träningsinducerad angina
  • signifikanta EKG-förändringar eller förekomst av någon klinisk komorbiditet som stör träningsprestanda

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sigle arm studie
HF-patienter som uppfyller alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna
Diagnostiskt test: CPET och relaterade variabler utvärdering

Vid baslinjebesöket kommer CPET-relaterade variabler, ekokardiografi, EKG, terapi och blodkemi att samlas in. Baslinje-CPET kommer att upprepas inom 2 veckor. Patienterna kommer att utföra 4 uppföljningsbesök 6, 12, 18 och 24 månader efter baslinjebesöket. Vid varje studiesteg kommer det att utföras:

  • Ekokardiografi (LVEF)
  • Blodprov (Na+, MDRD, Hb)
  • Maximalt rampprotokoll CPET (peakVO2, VE/VCO2 lutning)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Variabilitet dag för dag av MECKI-poäng
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
Variabiliteten för MECKI-poängen dag för dag kommer att göras genom att jämföra MECKI-poängvärdet erhållet vid inkörning av studien (dag 0) och i en andra utvärdering av MECKI-poängen utförd inom 2 veckor.
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
Identifiering av interobservatörsvariabilitet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
Variabilitet mellan CPET-interobservatörer kommer att göras genom att utvärdera CPET-analys gjord av två erkända CPET-experter blindade på patientdata
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidsrelaterade dynamiska förändringar av maximalt syreintag (VO2)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
Ändringar i maximalt syreintag (VO2) under 6-12-18-24 månader kommer att utvärderas i relation till prognos
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
Tidsrelaterade dynamiska förändringar av lutning för minutventilation/koldioxidproduktion (VE/VCO2).
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
Ändringar i lutning av minutventilation/koldioxidproduktion (VE/VCO2) under 6-12-18-24 månader kommer att utvärderas i relation till prognos
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
Tidsrelaterade dynamiska förändringar av MDRD
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
Ändringar av MDRD under 6-12-18-24 månader kommer att utvärderas i relation till prognos
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
Tidsrelaterade dynamiska förändringar av LVEF
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
Ändringar av LVEF under 6-12-18-24 månader kommer att utvärderas i relation till prognos
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
Tidsrelaterade dynamiska förändringar av hemoglobin
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
Modifieringar av hemoglobin inom 6-12-18-24 månader kommer att utvärderas i relation till prognos
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
Tidsrelaterade dynamiska förändringar av Na+
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
Modifieringar av Na+ inom 6-12-18-24 månader kommer att utvärderas i relation till prognos
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
Identifieringen av den prognostiska betydelsen av MECKI-poäng ändras efter 6 månader
Tidsram: 6 månader
Modifieringar av MECKI-poäng efter 6 månader kommer att utvärderas i relation till prognos
6 månader
Identifieringen av den prognostiska betydelsen av MECKI-poängen ändras efter ett år
Tidsram: ett år
Ändringar av MECKI-poäng efter ett år kommer att utvärderas i relation till prognos
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centro Cardiologico Monzino

Samarbetspartners

Federico II University
Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
The Mediterranean Institute for Transplantation and Advanced Specialized Therapies

Utredare

  • Huvudutredare: Piergiuseppe Agostoni, Prof, IRCCS Centro Cardiologico Monzino

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

6 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CCM1827

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera