Динамическая оценка прогноза хронической сердечной недостаточности: шкала MECKI (MECKI)
2 октября 2023 г. обновлено: Centro Cardiologico Monzino
Проект посвящен улучшению наших возможностей предоставлять точный и персонализированный прогноз для пациентов с сердечной недостаточностью (СН) в стабильном состоянии. Данные теста метаболических упражнений в сочетании с показателями сердечного и почечного индексов (MECKI) являются одной из трех прогностических моделей СН, рекомендованных Европейскими рекомендациями по СН 2021 года, и считаются самым мощным доступным прогностическим инструментом. Оценка MECKI объединяет данные кардиопульмонального нагрузочного теста (CPET) с легкодоступными клиническими, лабораторными и эхокардиографическими переменными. Он основан на 6 параметрах: пиковое потребление кислорода (peakVO2), минутная вентиляция/выработка углекислого газа (наклон VE/VCO2), гемоглобин (Hb), фракция выброса левого желудочка (LVEF), функция почек путем модификации диеты при заболеваниях почек ( формула MDRD) и натрий (Na+).
Целью настоящего проекта является оценка ежедневной вариабельности баллов MECKI, вариабельности параметров CPET между наблюдателями, характеристика пациентов с СН, у которых изменяются значения баллов MECKI через 6 и 12 месяцев, а также прогностическое значение зависящих от времени изменений баллов MECKI.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое клиническое исследование с низким уровнем вмешательства, целью которого является оценка роли изменений прогностических параметров, зависящих от времени, переходя от однократной оценки к динамическому анализу. Каждый центр-участник будет осуществлять набор пациентов и их последующее наблюдение. Во время исходного визита будут собраны переменные, связанные с CPET, эхокардиографические данные, ЭКГ, данные терапии и биохимического анализа крови. Базовый уровень CPET будет повторен в течение 2 недель. Пациенты выполнят 4 контрольных визита через 6, 12, 18 и 24 месяца после исходного визита. На каждом этапе исследования будут выполняться процедуры исследования, направленные на подсчет показателя MECKI:
- Эхокардиография (фракция выброса левого желудочка – ФВЛЖ)
- Образец крови (Na+, MDRD, Hb)
- Протокол максимального линейного изменения CPET (пик VO2, минутный наклон вентиляции/выработки углекислого газа (VE/VCO2) - наклон VE/VCO2)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
400
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Piergiuseppe Agostoni, Prof
- Номер телефона: 02 58002586
- Электронная почта: piergiuseppe.agostoni@cardiologicomonzino.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Elisabetta Salvioni, PhD
- Номер телефона: 0258002010
- Электронная почта: elisabetta.salvioni@cardiologicomonzino.it
Места учебы
-
-
-
Napoli, Италия, 80138
- Рекрутинг
- Universita Di Napoli Federico Ii
-
Контакт:
- Stefania Paolillo, Prof
- Электронная почта: paolilloste@gmail.com
-
Palermo, Италия, 90127
- Еще не набирают
- Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad alta specializzazione
-
Контакт:
- Manlio Cipriani, MD
- Электронная почта: mcipriani@ismett.edu
-
Pisa, Италия, 56124
- Рекрутинг
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio per la Ricerca Medica e di Sanita Pubblica
-
Контакт:
- Michele Emdin, Prof
- Электронная почта: m.emdin@santannapisa.it
-
-
Milan
-
Milano, Milan, Италия, 20138
- Рекрутинг
- IRCCS Centro Cardiologico Monzino
-
Контакт:
- Piergiuseppe Agostoni, Prof
- Номер телефона: 02 58002586
- Электронная почта: piergiuseppe.agostoni@cardiologicomonzino.it
-
Контакт:
- Elisabetta Salvioni, PhD
- Номер телефона: 02 58002010
- Электронная почта: elisabetta.salvioni@cardiologicomonzino.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Предыдущие или настоящие симптомы СН (функциональный класс I-IV по NYHA, стадии B и C по классификации ACC/AHA)
- в анамнезе или наличие фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <40%
- неизмененные препараты от СН в течение как минимум трех месяцев
- способность выполнять CPET
- не запланировано серьезное сердечно-сосудистое лечение или вмешательство
Критерий исключения:
- История легочной эмболии
- умеренный и тяжелый аортальный и митральный стеноз
- заболевание перикарда
- тяжелая обструктивная болезнь легких
- стенокардия, вызванная физической нагрузкой
- значительные изменения ЭКГ или наличие каких-либо сопутствующих клинических заболеваний, мешающих выполнению физических упражнений.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследование одной руки
Пациенты с СН, соответствующие всем критериям включения и ни одному из критериев исключения
|
Во время исходного визита будут собраны переменные, связанные с CPET, эхокардиографические данные, ЭКГ, данные терапии и химического состава крови. Базовый уровень CPET будет повторен в течение 2 недель. Пациенты выполнят 4 контрольных визита через 6, 12, 18 и 24 месяца после исходного визита. На каждом этапе исследования будет выполняться:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ежедневная изменчивость показателя MECKI
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 3 года
|
Дневная вариабельность показателя MECKI будет определяться путем сравнения значения показателя MECKI, полученного в начале исследования (день 0), и при второй оценке показателя MECKI, выполненной в течение 2 недель.
|
после завершения обучения, в среднем 3 года
|
|
Выявление вариабельности между наблюдателями
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 3 года
|
Вариабельность между наблюдателями CPET будет определяться путем оценки анализа CPET, выполненного двумя признанными экспертами CPET, не имеющими доступа к данным пациентов.
|
после завершения обучения, в среднем 3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Динамические изменения пикового потребления кислорода (VO2), связанные со временем.
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 3 года
|
Изменения пикового потребления кислорода (VO2) через 6–12–18–24 месяцев будут оцениваться с точки зрения прогноза.
|
после завершения обучения, в среднем 3 года
|
|
Динамические изменения, связанные со временем, крутизны минутной вентиляции/выработки углекислого газа (VE/VCO2)
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 3 года
|
Изменения минутного наклона вентиляции/выработки углекислого газа (VE/VCO2) через 6–12–18–24 месяцев будут оцениваться в связи с прогнозом.
|
после завершения обучения, в среднем 3 года
|
|
Динамические изменения MDRD, связанные со временем
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 3 года
|
Модификации MDRD через 6-12-18-24 месяцев будут оцениваться с точки зрения прогноза.
|
после завершения обучения, в среднем 3 года
|
|
Динамические изменения ФВЛЖ во времени
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 3 года
|
Изменения ФВ ЛЖ через 6-12-18-24 месяцев будут оцениваться с точки зрения прогноза.
|
после завершения обучения, в среднем 3 года
|
|
Динамические изменения гемоглобина во времени
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 3 года
|
Изменения гемоглобина через 6-12-18-24 месяцев будут оцениваться с точки зрения прогноза.
|
после завершения обучения, в среднем 3 года
|
|
Динамические изменения Na+ во времени.
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 3 года
|
Изменения Na+ через 6-12-18-24 месяцев будут оцениваться с точки зрения прогноза.
|
после завершения обучения, в среднем 3 года
|
|
Выявление прогностического значения изменений шкалы MECKI через 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменения показателя MECKI через 6 месяцев будут оцениваться с точки зрения прогноза.
|
6 месяцев
|
|
Выявление прогностического значения изменений шкалы MECKI через год.
Временное ограничение: один год
|
Изменения показателя MECKI через год будут оцениваться с точки зрения прогноза.
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Piergiuseppe Agostoni, Prof, IRCCS Centro Cardiologico Monzino
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Bohm M, Burri H, Butler J, Celutkiene J, Chioncel O, Cleland JGF, Coats AJS, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S, Hoes AW, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lam CSP, Lyon AR, McMurray JJV, Mebazaa A, Mindham R, Muneretto C, Francesco Piepoli M, Price S, Rosano GMC, Ruschitzka F, Kathrine Skibelund A; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J. 2021 Sep 21;42(36):3599-3726. doi: 10.1093/eurheartj/ehab368. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Oct 14;:
- Agostoni P, Corra U, Cattadori G, Veglia F, La Gioia R, Scardovi AB, Emdin M, Metra M, Sinagra G, Limongelli G, Raimondo R, Re F, Guazzi M, Belardinelli R, Parati G, Magri D, Fiorentini C, Mezzani A, Salvioni E, Scrutinio D, Ricci R, Bettari L, Di Lenarda A, Pastormerlo LE, Pacileo G, Vaninetti R, Apostolo A, Iorio A, Paolillo S, Palermo P, Contini M, Confalonieri M, Giannuzzi P, Passantino A, Cas LD, Piepoli MF, Passino C; MECKI Score Research Group. Metabolic exercise test data combined with cardiac and kidney indexes, the MECKI score: a multiparametric approach to heart failure prognosis. Int J Cardiol. 2013 Sep 10;167(6):2710-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.06.113. Epub 2012 Jul 15.
- Agostoni P, Paolillo S, Mapelli M, Gentile P, Salvioni E, Veglia F, Bonomi A, Corra U, Lagioia R, Limongelli G, Sinagra G, Cattadori G, Scardovi AB, Metra M, Carubelli V, Scrutinio D, Raimondo R, Emdin M, Piepoli M, Magri D, Parati G, Caravita S, Re F, Cicoira M, Mina C, Correale M, Frigerio M, Bussotti M, Oliva F, Battaia E, Belardinelli R, Mezzani A, Pastormerlo L, Guazzi M, Badagliacca R, Di Lenarda A, Passino C, Sciomer S, Zambon E, Pacileo G, Ricci R, Apostolo A, Palermo P, Contini M, Clemenza F, Marchese G, Gargiulo P, Binno S, Lombardi C, Passantino A, Filardi PP. Multiparametric prognostic scores in chronic heart failure with reduced ejection fraction: a long-term comparison. Eur J Heart Fail. 2018 Apr;20(4):700-710. doi: 10.1002/ejhf.989. Epub 2017 Sep 26.
- Paolillo S, Veglia F, Salvioni E, Corra U, Piepoli M, Lagioia R, Limongelli G, Sinagra G, Cattadori G, Scardovi AB, Metra M, Senni M, Bonomi A, Scrutinio D, Raimondo R, Emdin M, Magri D, Parati G, Re F, Cicoira M, Mina C, Correale M, Frigerio M, Bussotti M, Battaia E, Guazzi M, Badagliacca R, Di Lenarda A, Maggioni A, Passino C, Sciomer S, Pacileo G, Mapelli M, Vignati C, Clemenza F, Binno S, Lombardi C, Filardi PP, Agostoni P; MECKI Score Research Group (see Appendix). Heart failure prognosis over time: how the prognostic role of oxygen consumption and ventilatory efficiency during exercise has changed in the last 20 years. Eur J Heart Fail. 2019 Feb;21(2):208-217. doi: 10.1002/ejhf.1364. Epub 2019 Jan 11.
- Salvioni E, Bonomi A, Re F, Mapelli M, Mattavelli I, Vitale G, Sarullo FM, Palermo P, Veglia F, Agostoni P. The MECKI score initiative: Development and state of the art. Eur J Prev Cardiol. 2020 Dec;27(2_suppl):5-11. doi: 10.1177/2047487320959010.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CCM1827
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .