進行性消化管神経内分泌癌に対するデュルバルマブと XELOX 化学療法による第一選択治療

包含基準:

• 組織学的または細胞病理学的に、消化管NEC、またはMiNEN（神経内分泌部分はNEC）として確認されています。
• 過去に切除不能な局所進行性または転移性の消化管NECに対する全身治療を受けていない。 注：以前に術前補助療法/術後補助療法または根治的化学療法/化学放射線療法を受けた患者の場合、前回の治療終了から疾患の進行/再発の最初の診断までの期間は 6 か月以上である必要があります。
• ECOG 身体状態スコア 0 ～ 1 の患者。

• 次の基本要件は、登録前 7 日以内に満たされる必要があります。

  1. 血液検査 i.好中球数 ≥1.5×10^9/L。 ii. ヘモグロビン数 (HGB) ≥ 90 g/L。 iii. 血小板数 (PLT) ≥ 80×10^9/L。
  2. 肝臓および腎臓の機能）i.クレアチニンクリアランス≧30ml/min.ii. 総ビリルビン ≤ 1.5 ULN (胆道閉塞を有する患者は、胆道ドレナージまたはステント移植を受け、かつ総ビリルビン ≤ 2.5 × ULN であれば登録が許可されます)。 アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤ 2.5xULN、肝転移のある患者の場合：≤ 5xULN iv． 血清アルブミン ≥ 2.7 g/dL
• 書面によるインフォームドコンセントを提供でき、研究要件と評価を理解し、遵守することに同意できる。
• RECIST 1.1 基準に従って測定可能な病変。
• 女性患者は、外科的に不妊手術を受けているか、閉経後であるか、治療中および治療後12週間以内に高効率の避妊薬を服用している必要があります。男性患者は外科的に不妊手術を受けているか、治療中および治療後6か月以内に高効率避妊薬を服用する必要があります。

除外基準:

• 過去5年間または登録時の他の悪性腫瘍の病歴（治癒した皮膚の基底細胞癌および子宮頸部の上皮内癌を除く）。
• デュルバルマブまたは他のPD-1/PD-L1阻害剤による治療歴;高分子タンパク質生物学的製剤またはデュルバルマブの成分に対する既知のアレルギー。
• 自己免疫疾患または炎症性疾患（炎症性腸疾患、全身性エリテマトーデス、サルコイドーシス症候群、肉芽腫性血管炎、バセドウ病、関節リウマチ、下垂体炎、ブドウ膜炎などを含む）の進行中または既往歴がある。
• 登録前2週間以内に以下の治療を受けた、または現在も使用中：免疫抑制剤、免疫抑制を達成するための全身または吸収性局所ホルモン療法（用量> 10mg/日のプレドニゾンまたは他の同等のステロイド）
• -治療開始前4週間以内の腹部瘻、胃腸穿孔、または腹部膿瘍の病歴;
• 肺線維症、間質性肺炎、じん肺、薬剤性肺炎、重度の肺機能障害などの客観的証拠のある病歴;
• 結核を含む活動性感染症（臨床行為に応じた病歴、身体検査、画像所見、結核検査などの臨床評価によって評価される）、B型肝炎（B型肝炎ウイルス[HBV]表面抗原[HbsAg]陽性がわかっている） 、C型肝炎（HCV）またはヒト免疫不全ウイルス（ヒト免疫不全ウイルス（HIV）1/2抗体陽性）およびHBVの病歴または治癒したHBV（B型肝炎コアIgG抗体の存在およびHBs抗原の非存在として定義される）；
• -治験薬の最初の使用前4週間以内に抗腫瘍モノクローナル抗体（mAb）の投与を受けた、または以前の治療によって引き起こされた有害事象が回復していない（回復はグレード1以下またはベースラインレベルに達したと定義される）。 注: 2 度以下の神経障害および 2 度以下の脱毛症は含まれません。 対象が大手術を受けた場合、治療を開始する前に、外科的介入によって引き起こされた毒性および/または合併症を完全に回復する必要があります。
• 治療開始前4週間以内に生ワクチンを受けた、または研究中に生ワクチンを受ける可能性がある。
• 向精神薬乱用、アルコール依存症または薬物乱用の既知の病歴;
• 被験者が自費の検査や治療の費用を負担することができない、またはそれに同意しない場合。
• 研究者は、この研究から除外されるべきであると考えています。たとえば、研究者の評価によれば、対象者は、併用が必要な他の重篤な疾患（精神疾患を含む）など、研究の強制終了につながる可能性のある他の要因を抱えているためです。治療、重大な異常な検査結果、被験者の安全性またはデータやサンプルの収集に影響を与える家族または社会的要因。