진행성 위장관 신경내분비암종에서 Durvalumab과 XELOX 화학요법을 병용한 1차 치료

포함 기준:

• 조직학적 또는 세포병리학적으로 위장 NEC 또는 MiNEN(신경내분비 부분은 NEC)으로 확인되었습니다.
• 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 위장관 NEC에 대해 이전에 전신 치료를 받은 적이 없습니다. 참고: 이전에 선행/보조 또는 근치적 화학요법/화학방사선요법을 받은 환자의 경우, 이전 치료 종료부터 질병 진행/재발의 첫 진단까지의 시간은 6개월 이상이어야 합니다.
• ECOG 신체 상태 점수가 0-1인 환자;

• 등록 전 7일 이내에 다음 기본 요구 사항을 충족해야 합니다.

  1. 혈액검사 나. 호중구 수 ≥1.5×10^9/L. ii. 헤모글로빈 수치(HGB) ≥ 90g/L. iii. 혈소판 수(PLT) ≥ 80×10^9/L.
  2. 간 및 신장 기능) i. 크레아티닌 청소율 ≥30ml/min.ii. 총 빌리루빈 ≤ 1.5 ULN(담도 폐쇄가 있는 환자는 담도 배액 또는 스텐트 이식을 받은 경우 등록이 허용되며 총 빌리루빈 ≤ 2.5 × ULN).iii. 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤ 2.5xULN, 간 전이 환자의 경우: ≤ 5xULN iv. 혈청 알부민 ≥ 2.7g/dL
• 서면 동의서를 제공할 수 있고 연구 요구 사항 및 평가를 이해하고 준수하는 데 동의할 수 있습니다.
• RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능한 병변;
• 여성 환자는 수술로 불임 수술을 받은 폐경기 여성이거나 치료 기간 및 치료 후 12주 이내에 고효율 피임약을 복용해야 합니다. 남성 환자는 수술적으로 불임 수술을 받은 남성이어야 하며, 치료 중 및 치료 후 6개월 이내에 고효율 피임약을 복용해야 합니다.

제외 기준:

• 지난 5년 동안 또는 등록 당시 다른 악성 종양의 병력(완치된 피부 기저 세포 암종 및 자궁 경부의 상피내 암종 제외)
• 더발루맙 또는 기타 PD-1/PD-L1 억제제 치료 병력 거대분자 단백질 생물학적 제제 또는 더발루맙의 성분에 대해 알려진 알레르기가 있는 경우
• 자가면역 또는 염증성 질환(염증성 장질환, 전신홍반루푸스, 사르코이드증 증후군, 육아종성 혈관염, 그레이브스병, 류마티스 관절염, 뇌하수체염, 포도막 염증 등 포함)의 활성 또는 병력이 있는 경우;
• 등록 전 2주 이내에 다음 치료를 받았거나 여전히 사용 중: 면역억제제, 면역억제를 달성하기 위한 전신 또는 흡수성 국소 호르몬 요법(용량> 10mg/일 프레드니손 또는 기타 동등한 스테로이드)
• 치료 시작 전 4주 이내에 복부 누공, 위장관 천공 또는 복부 농양의 병력이 있는 경우
• 폐섬유증, 간질성 폐렴, 진폐증, 약물관련 폐렴, 심각한 폐기능 장애 등의 객관적인 증거가 있는 병력
• 결핵을 포함한 활동성 감염의 경우(임상 병력, 신체 검사, 영상 소견 및 임상 실습에 따른 결핵 검사를 포함한 임상적 평가로 평가), B형 간염(B형 간염 바이러스[HBV] 표면 항원[HbsAg]에 대해 양성으로 알려짐) , C형 간염(HCV) 또는 인간 면역결핍 바이러스(인간 면역결핍 바이러스(HIV) 1/2 항체 양성) 및 HBV의 병력 또는 치료된 HBV(B형 간염 코어 IgG 항체의 존재 및 HBsAg의 부재로 정의됨);
• 시험 약물을 처음 사용하기 전 4주 이내에 항종양 단일클론 항체(mAb)를 투여받았거나 이전 치료로 인한 부작용이 회복되지 않았습니다(회복은 1등급 이하 또는 기준 수준에 도달한 것으로 정의됨). 참고: 2등급 이하의 신경병증 및 2등급 이하의 탈모증은 포함되지 않습니다. 피험자가 대수술을 받은 경우, 수술 개입으로 인한 독성 및/또는 합병증은 치료를 시작하기 전에 완전히 회복되어야 합니다.
• 치료 시작 전 4주 이내에 생백신을 접종받았거나 연구 기간 동안 생백신을 접종받을 수 있습니다.
• 향정신성 약물 남용, 알코올 중독 또는 약물 남용의 알려진 병력
• 피험자가 검사 및 치료 비용을 자기부담할 수 없거나 부담하는 데 동의하지 않는 경우
• 예를 들어, 연구자의 평가에 따르면 피험자에게 복합 치료가 필요한 기타 심각한 질병(정신 질환 포함) 등 연구 강제 종료로 이어질 수 있는 다른 요인이 있는 경우 등, 연구자는 본 연구에서 제외되어야 한다고 생각합니다. 치료, 심각하고 비정상적인 실험실 결과, 피험자의 안전이나 데이터 및 샘플 수집에 영향을 미칠 수 있는 가족 또는 사회적 요인.