抵抗性真菌性角膜炎における多層新鮮羊水膜移植の有効性
2023年10月1日 更新者：Ehab Tharwat、Al-Azhar University
角膜感染症または感染性角膜炎（IK）は、世界中、特に発展途上国で最も一般的な角膜失明の原因です1。 発生率は人口 100,000 人あたり 2.5 ～ 799 人/年と推定されました。 これは痛みを伴い、失明する可能性もある目の緊急事態であり、多くの場合、集中的な内科的治療および/または外科的治療のために入院が必要になります。 地理的および時間的変動および人口ベースのリスク要因に応じて（例: 農業行為、外傷、コンタクトレンズの使用など）、細菌および真菌が IK の主な原因微生物であることが示されており、ウイルス、寄生虫、および複数微生物感染がそれに続きます。 羊膜 (AM) は胎盤の最内層であり、単層の代謝活性な上皮、厚い基底膜、および無血管間質マトリックスで構成されています (15)。
とりわけ、創傷治癒、抗炎症、抗菌、抗血管新生特性など、幅広い生物学的特性を示すことが示されています。 現在までに、活動性 IK の治療における AMT の利点を評価する研究が多数ありますが、そのほとんどは小規模な症例シリーズまたは症例報告に関するものでした。 臨床現場では、AMT は通常、IK における二次療法として予約されており、主に滅菌段階後の非治癒性潰瘍における角膜の治癒を促進する目的で使用されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Damietta
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Damieta、New Damietta、エジプト、34517
- Ehab tharwat
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 大きさは5mm以上。
- 深い潰瘍、つまり実質の厚さが > 50%。
- 視軸から3mm以内に位置します。
- 脱腸瘤および角膜穿孔のある患者も含まれる
除外基準:
- サイズ < 5mm 深さの角膜潰瘍 < 50%
- 関連する緑内障
- 関連する慢性涙嚢炎
- エントロピオンを伴う潰瘍
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：羊膜
羊膜 (AM) は胎盤の最内層であり、単層の代謝活性な上皮、厚い基底膜、無血管間質マトリックスで構成されています。幅広い生物学的特性を示すことが示されています。創傷治癒、抗炎症、抗菌、抗血管新生などの特性を含む
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羊膜 (AM) は胎盤の最内層であり、代謝活性のある単層の上皮、厚い基底膜、および無血管間質マトリックスで構成されています。
とりわけ、創傷治癒、抗炎症、抗菌、抗血管新生特性など、幅広い生物学的特性を示すことが示されています。
羊膜移植は眼科OT内で無菌条件下で行われます。
潰瘍の基部にある壊死組織は壊死組織を切除され、培養および感度検査のために送られます。
潰瘍の巻き上がった端や、潰瘍に隣接して緩く付着した上皮も除去されます。
羊膜は潰瘍の形状に合わせて切り取られ、上皮側を上にして配置されます。
次に羊膜を10-0ナイロン縫合糸（断続縫合5例、連続縫合25例）で縫合糸の結び目を埋めて固定します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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角膜の痛み
時間枠：ベースライン
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それは視覚的アナログスケールによって測定されます
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ベースライン
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角膜の痛み
時間枠：術後1ヶ月
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それは視覚的アナログスケールによって測定されます
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術後1ヶ月
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角膜の痛み
時間枠：術後3ヶ月
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それは視覚的アナログスケールによって測定されます
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術後3ヶ月
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潰瘍の大きさ
時間枠：ベースライン
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ミリメーターで測定されます
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ベースライン
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潰瘍の大きさ
時間枠：術後1ヶ月
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ミリメーターで測定されます
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術後1ヶ月
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潰瘍の大きさ
時間枠：術後3ヶ月
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ミリメーターで測定されます
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術後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月1日
一次修了 (実際)
2023年9月8日
研究の完了 (実際)
2023年10月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月1日
最初の投稿 (実際)
2023年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月1日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。