Účinnost vícevrstvé transplantace čerstvé amnoitické membrány u rezistentní houbové keratitidy
Infekce rohovky neboli infekční keratitida (IK) je celosvětově nejčastější příčinou rohovkové slepoty, a to zejména v rozvojových zemích1. Incidence byla odhadnuta na 2,5-799 na 100 000 obyvatel/rok. Jde o bolestivou a potenciálně oslepující oční pohotovost, která často vyžaduje hospitalizaci kvůli intenzivní lékařské a/nebo chirurgické léčbě. V závislosti na geografických a časových variacích a na populačních rizikových faktorech (např. zemědělská praxe, trauma, používání kontaktních čoček a další), ukázalo se, že hlavními původci mikroorganismů IK jsou bakterie a houby, dále viry, paraziti a polymikrobiální infekce. Amniotická membrána (AM) je nejvnitřnější vrstvou placenty, která se skládá z jediné vrstvy metabolicky aktivního epitelu, silné bazální membrány a avaskulární stromální matrix (15).
Bylo prokázáno, že vykazuje širokou škálu biologických vlastností, včetně mimo jiné hojení ran, protizánětlivých, antimikrobiálních a antiangiogenních vlastností. K dnešnímu dni řada studií hodnotila přínos AMT pro léčbu aktivní IK, i když většina z nich se jednalo o malé série případů nebo kazuistiky. V klinické praxi je AMT obvykle vyhrazena jako terapie druhé linie u IK, především k podpoře hojení rohovky u nehojícího se vředu po sterilizační fázi.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Damietta
-
Damieta, New Damietta, Egypt, 34517
- Ehab tharwat
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Velikost více než 5 mm.
- Hluboké vředy, tj. > 50 % tloušťky stromatu.
- Nachází se do 3 mm od vizuální osy.
- Zařazeni budou i pacienti s descemetokélou a perforací rohovky
Kritéria vyloučení:
- Rohovkové vředy o velikosti < 5 mm hloubka < 50 %
- Přidružený glaukom
- Přidružená chronická dakryocystitida
- Vředy s entropií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Amniotická membrána
Amniotická membrána (AM) je nejvnitřnější vrstva placenty, která se skládá z jediné vrstvy metabolicky aktivního epitelu, silné bazální membrány a avaskulární stromální matrix. Bylo prokázáno, že vykazuje širokou škálu biologických vlastností, včetně hojení ran, protizánětlivých, antimikrobiálních a antiangiogenních vlastností, mimo jiné
|
Amniotická membrána (AM) je nejvnitřnější vrstva placenty, která se skládá z jedné vrstvy metabolicky aktivního epitelu, silné bazální membrány a avaskulární stromální matrix.
Bylo prokázáno, že vykazuje širokou škálu biologických vlastností, včetně mimo jiné hojení ran, protizánětlivých, antimikrobiálních a antiangiogenních vlastností.
Transplantace amniové membrány bude provedena v OT oka za aseptických podmínek.
Nekrotické tkáně na spodině vředu budou odstraněny a odeslány ke kultivaci a citlivosti.
Odstraní se také srolovaný okraj vředu nebo volně přilnutý epitel přiléhající k vředu.
Plodová membrána bude oříznuta tak, aby odpovídala tvaru vředu, a umístěna epiteliální stranou nahoru.
Poté bude amniová membrána zajištěna nylonovým stehem 10-0 (5 případů s přerušeným stehem a 25 případů s kontinuálním stehem) s uzly stehů zapuštěnými.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest rohovky
Časové okno: Základní linie
|
bude měřena vizuální analogovou stupnicí
|
Základní linie
|
|
Bolest rohovky
Časové okno: měsíc po operaci
|
bude měřena vizuální analogovou stupnicí
|
měsíc po operaci
|
|
Bolest rohovky
Časové okno: tři měsíce po operaci
|
bude měřena vizuální analogovou stupnicí
|
tři měsíce po operaci
|
|
Velikost vředu
Časové okno: Základní linie
|
bude měřena v mellimetrech
|
Základní linie
|
|
Velikost vředu
Časové okno: měsíc po operaci
|
bude měřena v mellimetrech
|
měsíc po operaci
|
|
Velikost vředu
Časové okno: tři měsíce po operaci
|
bude měřena v mellimetrech
|
tři měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Resistant fungal keratitis
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transplantace amniotické membrány
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiIndian Council of Medical Research; Lokmanya Tilak Municipal Medical College... a další spolupracovníciNábor
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiNábor
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiNábor
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiIndian Council of Medical Research; Lokmanya Tilak Municipal Medical College... a další spolupracovníciNábor