Werkzaamheid van meerlaagse verse amnoitische membraantransplantatie bij resistente schimmelkeratitis
Hoornvliesinfectie of infectieuze keratitis (IK) is wereldwijd de meest voorkomende oorzaak van hoornvliesblindheid, vooral in de ontwikkelingslanden1. De incidentie werd geschat op 2,5-799 per 100.000 inwoners/jaar. Het is een pijnlijke en potentieel verblindende oculaire noodsituatie die vaak een ziekenhuisopname vereist voor een intensieve medische en/of chirurgische behandeling. Afhankelijk van de geografische en temporele variaties en populatiegebaseerde risicofactoren (bijv. landbouwpraktijken, trauma, gebruik van contactlenzen en andere), bacteriën en schimmels zijn de belangrijkste veroorzakers van IK gebleken, gevolgd door virussen, parasieten en polymicrobiële infecties. Het vruchtwatermembraan (AM) is de binnenste laag van de placenta, die bestaat uit een enkele laag metabolisch actief epitheel, een dik basaalmembraan en een avasculaire stromale matrix (15).
Er is aangetoond dat het een breed scala aan biologische eigenschappen vertoont, waaronder onder meer wondgenezing, ontstekingsremmende, antimicrobiële en anti-angiogene eigenschappen. Tot nu toe hebben een aantal onderzoeken het voordeel van AMT voor de behandeling van actieve IK geëvalueerd, hoewel de meerderheid ervan kleine casusreeksen of casusrapporten betrof. In de klinische praktijk wordt AMT meestal gereserveerd als tweedelijnstherapie bij IK, voornamelijk om de genezing van het hoornvlies te bevorderen bij niet-genezende zweren na de sterilisatiefase.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Damietta
-
Damieta, New Damietta, Egypte, 34517
- Ehab tharwat
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Grootte groter dan 5 mm.
- Diepe zweren, d.w.z. > 50% stromale dikte.
- Gelegen binnen 3 mm van de visuele as.
- Patiënten met descemetoceles en corneaperforaties zullen ook worden geïncludeerd
Uitsluitingscriteria:
- Hoornvlieszweren met een grootte < 5 mm diepte < 50%
- Geassocieerd glaucoom
- Geassocieerde chronische dacryocystitis
- Zweren met entropion
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Vruchtwater membraan
Het vruchtwatermembraan (AM) is de binnenste laag van de placenta, die bestaat uit een enkele laag metabolisch actief epitheel, een dik basaalmembraan en een avasculaire stromale matrix. Er is aangetoond dat het een breed scala aan biologische eigenschappen vertoont, waaronder onder meer wondgenezing, ontstekingsremmende, antimicrobiële en anti-angiogene eigenschappen
|
Het vruchtwatermembraan (AM) is de binnenste laag van de placenta, die bestaat uit een enkele laag metabolisch actief epitheel, een dik basaalmembraan en een avasculaire stromale matrix.
Er is aangetoond dat het een breed scala aan biologische eigenschappen vertoont, waaronder onder meer wondgenezing, ontstekingsremmende, antimicrobiële en anti-angiogene eigenschappen.
Vruchtwatermembraantransplantatie zal worden uitgevoerd in oog-OT onder aseptische omstandigheden.
De necrotische weefsels aan de basis van de zweer worden gedebrideerd en opgestuurd voor kweek en gevoeligheid.
Ook wordt de opgerolde rand van de zweer of het losjes vastgekleefde epitheel naast de zweer verwijderd.
Het vruchtwatermembraan wordt op maat gesneden om in de vorm van de zweer te passen en met de epitheelzijde naar boven geplaatst.
Vervolgens wordt het vruchtwater vastgezet met 10-0 nylon hechtdraad (5 gevallen met onderbroken en 25 gevallen met doorlopende hechting) waarbij de hechtknopen begraven zijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoornvlies pijn
Tijdsspanne: Basislijn
|
het wordt gemeten met de visueel analoge schaal
|
Basislijn
|
|
Hoornvlies pijn
Tijdsspanne: een maand na de operatie
|
het wordt gemeten met de visueel analoge schaal
|
een maand na de operatie
|
|
Hoornvlies pijn
Tijdsspanne: drie maanden na de operatie
|
het wordt gemeten met de visueel analoge schaal
|
drie maanden na de operatie
|
|
Grootte van de zweer
Tijdsspanne: Basislijn
|
het wordt gemeten in mellimeter
|
Basislijn
|
|
Grootte van de zweer
Tijdsspanne: een maand na de operatie
|
het wordt gemeten in mellimeter
|
een maand na de operatie
|
|
Grootte van de zweer
Tijdsspanne: drie maanden na de operatie
|
het wordt gemeten in mellimeter
|
drie maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Resistant fungal keratitis
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .