- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06070883
Eficacia del trasplante de membrana amnoítica fresca multicapa en la queratitis fúngica resistente
La infección corneal o queratitis infecciosa (IK) es la causa más común de ceguera corneal en todo el mundo, particularmente en los países en desarrollo1. La incidencia se estimó en 2,5-799 por 100.000 habitantes/año. Es una emergencia ocular dolorosa y potencialmente cegadora que a menudo requiere ingreso hospitalario para tratamiento médico y/o quirúrgico intensivo. Dependiendo de las variaciones geográficas y temporales y de los factores de riesgo basados en la población (p. ej. prácticas agrícolas, traumatismos, uso de lentes de contacto y otros), se ha demostrado que las bacterias y los hongos son los principales microorganismos causantes de la CI, seguidos de los virus, los parásitos y las infecciones polimicrobianas. La membrana amniótica (MA) es la capa más interna de la placenta, que consta de una sola capa de epitelio metabólicamente activo, una membrana basal gruesa y una matriz estromal avascular (15).
Se ha demostrado que exhibe una amplia gama de propiedades biológicas, incluidas propiedades cicatrizantes, antiinflamatorias, antimicrobianas y antiangiogénicas, entre otras. Hasta la fecha, varios estudios han evaluado el beneficio de la AMT para el tratamiento de la CI activa, aunque la mayoría de ellos eran series de casos pequeños o informes de casos. En la práctica clínica, la AMT suele reservarse como terapia de segunda línea en la CI, principalmente para promover la cicatrización de la córnea en úlceras que no cicatrizan después de la fase de esterilización.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Damietta
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Damieta, New Damietta, Egipto, 34517
- Ehab tharwat
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tamaño superior a 5 mm.
- Úlceras profundas, es decir, > 50 % del espesor del estroma.
- Ubicado a 3 mm del eje visual.
- También se incluirán pacientes con descemetoceles y perforaciones corneales.
Criterio de exclusión:
- Úlceras corneales de tamaño < 5 mm de profundidad < 50 %
- Glaucoma asociado
- Dacriocistitis crónica asociada
- Úlceras con entropión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Membrana amniótica
La membrana amniótica (MA) es la capa más interna de la placenta, que consta de una sola capa de epitelio metabólicamente activo, una membrana basal gruesa y una matriz estromal avascular. Se ha demostrado que exhibe una amplia gama de propiedades biológicas. incluyendo propiedades cicatrizantes, antiinflamatorias, antimicrobianas y antiangiogénicas, entre otras
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La membrana amniótica (MA) es la capa más interna de la placenta, que consta de una sola capa de epitelio metabólicamente activo, una membrana basal gruesa y una matriz estromal avascular.
Se ha demostrado que exhibe una amplia gama de propiedades biológicas, incluidas propiedades cicatrizantes, antiinflamatorias, antimicrobianas y antiangiogénicas, entre otras.
El trasplante de membrana amniótica se realizará en OT ocular en condiciones asépticas.
Los tejidos necróticos en la base de la úlcera se desbridarán y se enviarán para cultivo y sensibilidad.
También se eliminará el borde enrollado de la úlcera o el epitelio poco adherido adyacente a la úlcera.
La membrana amniótica se recortará para que se ajuste a la forma de la úlcera y se colocará con el lado epitelial hacia arriba.
Luego se asegurará la membrana amniótica con sutura de nailon 10-0 (5 casos con sutura interrumpida y 25 casos con sutura continua) con los nudos de sutura enterrados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor corneal
Periodo de tiempo: Base
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Se medirá mediante la escala analógica visual.
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Base
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Dolor corneal
Periodo de tiempo: un mes post operatorio
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Se medirá mediante la escala analógica visual.
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un mes post operatorio
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Dolor corneal
Periodo de tiempo: tres meses post operatorio
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Se medirá mediante la escala analógica visual.
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tres meses post operatorio
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Tamaño de la úlcera
Periodo de tiempo: Base
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se medirá en mellimetros
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Base
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Tamaño de la úlcera
Periodo de tiempo: un mes post operatorio
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se medirá en mellimetros
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un mes post operatorio
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Tamaño de la úlcera
Periodo de tiempo: tres meses post operatorio
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se medirá en mellimetros
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tres meses post operatorio
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Colaboradores e Investigadores
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- Resistant fungal keratitis
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