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Eficacia del trasplante de membrana amnoítica fresca multicapa en la queratitis fúngica resistente

1 de octubre de 2023 actualizado por: Ehab Tharwat, Al-Azhar University

La infección corneal o queratitis infecciosa (IK) es la causa más común de ceguera corneal en todo el mundo, particularmente en los países en desarrollo1. La incidencia se estimó en 2,5-799 por 100.000 habitantes/año. Es una emergencia ocular dolorosa y potencialmente cegadora que a menudo requiere ingreso hospitalario para tratamiento médico y/o quirúrgico intensivo. Dependiendo de las variaciones geográficas y temporales y de los factores de riesgo basados ​​en la población (p. ej. prácticas agrícolas, traumatismos, uso de lentes de contacto y otros), se ha demostrado que las bacterias y los hongos son los principales microorganismos causantes de la CI, seguidos de los virus, los parásitos y las infecciones polimicrobianas. La membrana amniótica (MA) es la capa más interna de la placenta, que consta de una sola capa de epitelio metabólicamente activo, una membrana basal gruesa y una matriz estromal avascular (15).

Se ha demostrado que exhibe una amplia gama de propiedades biológicas, incluidas propiedades cicatrizantes, antiinflamatorias, antimicrobianas y antiangiogénicas, entre otras. Hasta la fecha, varios estudios han evaluado el beneficio de la AMT para el tratamiento de la CI activa, aunque la mayoría de ellos eran series de casos pequeños o informes de casos. En la práctica clínica, la AMT suele reservarse como terapia de segunda línea en la CI, principalmente para promover la cicatrización de la córnea en úlceras que no cicatrizan después de la fase de esterilización.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New Damietta
      • Damieta, New Damietta, Egipto, 34517
        • Ehab tharwat

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tamaño superior a 5 mm.
  • Úlceras profundas, es decir, > 50 % del espesor del estroma.
  • Ubicado a 3 mm del eje visual.
  • También se incluirán pacientes con descemetoceles y perforaciones corneales.

Criterio de exclusión:

  • Úlceras corneales de tamaño < 5 mm de profundidad < 50 %
  • Glaucoma asociado
  • Dacriocistitis crónica asociada
  • Úlceras con entropión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Membrana amniótica
La membrana amniótica (MA) es la capa más interna de la placenta, que consta de una sola capa de epitelio metabólicamente activo, una membrana basal gruesa y una matriz estromal avascular. Se ha demostrado que exhibe una amplia gama de propiedades biológicas. incluyendo propiedades cicatrizantes, antiinflamatorias, antimicrobianas y antiangiogénicas, entre otras
La membrana amniótica (MA) es la capa más interna de la placenta, que consta de una sola capa de epitelio metabólicamente activo, una membrana basal gruesa y una matriz estromal avascular. Se ha demostrado que exhibe una amplia gama de propiedades biológicas, incluidas propiedades cicatrizantes, antiinflamatorias, antimicrobianas y antiangiogénicas, entre otras. El trasplante de membrana amniótica se realizará en OT ocular en condiciones asépticas. Los tejidos necróticos en la base de la úlcera se desbridarán y se enviarán para cultivo y sensibilidad. También se eliminará el borde enrollado de la úlcera o el epitelio poco adherido adyacente a la úlcera. La membrana amniótica se recortará para que se ajuste a la forma de la úlcera y se colocará con el lado epitelial hacia arriba. Luego se asegurará la membrana amniótica con sutura de nailon 10-0 (5 casos con sutura interrumpida y 25 casos con sutura continua) con los nudos de sutura enterrados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor corneal
Periodo de tiempo: Base
Se medirá mediante la escala analógica visual.
Base
Dolor corneal
Periodo de tiempo: un mes post operatorio
Se medirá mediante la escala analógica visual.
un mes post operatorio
Dolor corneal
Periodo de tiempo: tres meses post operatorio
Se medirá mediante la escala analógica visual.
tres meses post operatorio
Tamaño de la úlcera
Periodo de tiempo: Base
se medirá en mellimetros
Base
Tamaño de la úlcera
Periodo de tiempo: un mes post operatorio
se medirá en mellimetros
un mes post operatorio
Tamaño de la úlcera
Periodo de tiempo: tres meses post operatorio
se medirá en mellimetros
tres meses post operatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

8 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Resistant fungal keratitis

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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