Effekten av transplantation av multiskiktad färsk amnoitmembran vid resistent svampkeratit
Hornhinneinfektion eller infektiös keratit (IK) är den vanligaste orsaken till hornhinneblindhet i världen, särskilt i utvecklingsländerna1. Incidensen uppskattades till 2,5-799 per 100 000 invånare/år. Det är en smärtsam och potentiellt förblindande okulär nödsituation som ofta kräver sjukhusinläggning för intensiv medicinsk och/eller kirurgisk behandling. Beroende på de geografiska och tidsmässiga variationerna och befolkningsbaserade riskfaktorer (t.ex. jordbrukspraxis, trauma, användning av kontaktlinser och andra), bakterier och svampar har visat sig vara de främsta orsakerna till mikroorganismer för IK, följt av virus, parasiter och polymikrobiell infektion. Amnionmembran (AM) är det innersta lagret av moderkakan, som består av ett enda lager av metaboliskt aktivt epitel, ett tjockt basalmembran och en avaskulär stromal matris (15).
Det har visat sig uppvisa ett brett spektrum av biologiska egenskaper, inklusive sårläkning, antiinflammatoriska, antimikrobiella och anti-angiogena egenskaper, bland andra. Hittills har ett antal studier utvärderat nyttan av AMT för behandling av aktiv IK, även om majoriteten av dem var av små fallserier eller fallrapporter. I klinisk praxis är AMT vanligtvis reserverad som en andrahandsterapi i IK, främst för att främja hornhinnaläkning vid icke-läkande sår efter steriliseringsfasen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Damietta
-
Damieta, New Damietta, Egypten, 34517
- Ehab tharwat
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Storlek mer än 5 mm.
- Djupa sår, dvs > 50 % stromal tjocklek.
- Beläget inom 3 mm från den visuella axeln.
- Patienter med descemetoceles och hornhinneperforationer kommer också att inkluderas
Exklusions kriterier:
- Kornealsår av storlek < 5 mm djup < 50 %
- Associerad glaukom
- Associerad kronisk dacryocystit
- Sår med entropion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Fosterhinnan
Amniotic membran (AM) är det innersta lagret av placentan, som består av ett enda lager av metaboliskt aktivt epitel, ett tjockt basalmembran och en avaskulär stromal matris. Det har visat sig uppvisa ett brett spektrum av biologiska egenskaper, inklusive sårläkning, antiinflammatoriska, antimikrobiella och anti-angiogena egenskaper, bland annat
|
Amniotic membrane (AM) är det innersta lagret av moderkakan, som består av ett enda lager av metaboliskt aktivt epitel, ett tjockt basalmembran och en avaskulär stromal matris.
Det har visat sig uppvisa ett brett spektrum av biologiska egenskaper, inklusive sårläkning, antiinflammatoriska, antimikrobiella och anti-angiogena egenskaper, bland andra.
Amnionmembrantransplantation kommer att utföras i ögon-OT under aseptiska förhållanden.
De nekrotiska vävnaderna vid basen av såret kommer att debrideras och skickas för odling och känslighet.
Den upprullade kanten av såret eller det löst vidhäftade epitelet intill såret kommer också att tas bort.
Fosterhinnan kommer att trimmas för att passa sårets form och placeras med epitelsidan uppåt.
Sedan kommer fosterhinnan att säkras med 10-0 nylonsutur (5 fall med avbruten och 25 fall med kontinuerlig sutur) med suturknutarna begravda.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta i hornhinnan
Tidsram: Baslinje
|
det kommer att mätas med den visuella analoga skalan
|
Baslinje
|
|
Smärta i hornhinnan
Tidsram: en månad efter operationen
|
det kommer att mätas med den visuella analoga skalan
|
en månad efter operationen
|
|
Smärta i hornhinnan
Tidsram: tre månader efter operationen
|
det kommer att mätas med den visuella analoga skalan
|
tre månader efter operationen
|
|
Storleken på såret
Tidsram: Baslinje
|
det kommer att mätas i millimeter
|
Baslinje
|
|
Storleken på såret
Tidsram: en månad efter operationen
|
det kommer att mätas i millimeter
|
en månad efter operationen
|
|
Storleken på såret
Tidsram: tre månader efter operationen
|
det kommer att mätas i millimeter
|
tre månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Resistant fungal keratitis
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .