Skuteczność wielowarstwowego przeszczepu świeżej błony owodniowej w opornym grzybiczym zapaleniu rogówki
Zakażenie rogówki lub zakaźne zapalenie rogówki (IK) jest najczęstszą przyczyną ślepoty rogówki na całym świecie, szczególnie w krajach rozwijających się1. Częstość występowania oszacowano na 2,5–799 na 100 000 mieszkańców/rok. Jest to bolesny i potencjalnie oślepiający stan zapalny oczu, który często wymaga hospitalizacji w celu intensywnego leczenia medycznego i/lub chirurgicznego. W zależności od wahań geograficznych i czasowych oraz populacyjnych czynników ryzyka (np. praktyka rolnicza, uraz, używanie soczewek kontaktowych i inne), wykazano, że głównymi mikroorganizmami sprawczymi IK są bakterie i grzyby, a następnie wirusy, pasożyty i zakażenia wielobakteryjne. Błona owodniowa (AM) to najbardziej wewnętrzna warstwa łożyska, która składa się z pojedynczej warstwy metabolicznie aktywnego nabłonka, grubej błony podstawnej i jałowej macierzy zrębowej (15).
Wykazano, że wykazuje szeroki wachlarz właściwości biologicznych, w tym między innymi gojenie się ran, właściwości przeciwzapalne, przeciwdrobnoustrojowe i przeciwangiogenne. Do tej pory w wielu badaniach oceniano korzyści AMT w leczeniu aktywnej IK, chociaż większość z nich dotyczyła małych serii przypadków lub opisów przypadków. W praktyce klinicznej AMT jest zwykle zarezerwowana jako terapia drugiego rzutu w IK, głównie w celu wspomagania gojenia rogówki w nie gojących się owrzodzeniach po fazie sterylizacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Damietta
-
Damieta, New Damietta, Egipt, 34517
- Ehab tharwat
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozmiar większy niż 5 mm.
- Głębokie owrzodzenia, tj. > 50% grubości zrębu.
- Znajduje się w odległości 3 mm od osi wzroku.
- Uwzględnieni zostaną również pacjenci z descemetoceles i perforacją rogówki
Kryteria wyłączenia:
- Owrzodzenia rogówki o wielkości < 5 mm i głębokości < 50%
- Powiązana jaskra
- Powiązane przewlekłe zapalenie drożdżakowe
- Wrzody z entropią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Błona owodniowa
Błona owodniowa (AM) to najbardziej wewnętrzna warstwa łożyska, która składa się z pojedynczej warstwy metabolicznie aktywnego nabłonka, grubej błony podstawnej i jałowej macierzy zrębowej. Wykazano, że wykazuje szeroki wachlarz właściwości biologicznych, w tym między innymi właściwości gojenia ran, właściwości przeciwzapalne, przeciwdrobnoustrojowe i przeciwangiogenne
|
Błona owodniowa (AM) to najbardziej wewnętrzna warstwa łożyska, która składa się z pojedynczej warstwy metabolicznie aktywnego nabłonka, grubej błony podstawnej i jałowej macierzy zrębowej.
Wykazano, że wykazuje szeroki wachlarz właściwości biologicznych, w tym między innymi gojenie się ran, właściwości przeciwzapalne, przeciwdrobnoustrojowe i przeciwangiogenne.
Przeszczep błony owodniowej zostanie przeprowadzony w oku OT w warunkach aseptycznych.
Martwe tkanki u podstawy owrzodzenia zostaną oczyszczone i wysłane na posiew i badanie wrażliwości.
Zwinięty brzeg owrzodzenia lub luźno przylegający nabłonek przylegający do owrzodzenia również zostaną usunięte.
Błona owodniowa zostanie przycięta tak, aby pasowała do kształtu wrzodu i ułożona nabłonkiem do góry.
Następnie błonę owodniową zabezpiecza się szwem nylonowym 10-0 (5 przypadków szwem przerywanym i 25 szwem ciągłym) z zakopaniem węzłów szwów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból rogówki
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
będzie mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej
|
Linia bazowa
|
|
Ból rogówki
Ramy czasowe: miesiąc po operacji
|
będzie mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej
|
miesiąc po operacji
|
|
Ból rogówki
Ramy czasowe: trzy miesiące po operacji
|
będzie mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej
|
trzy miesiące po operacji
|
|
Rozmiar wrzodu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
będzie mierzona w melimetrach
|
Linia bazowa
|
|
Rozmiar wrzodu
Ramy czasowe: miesiąc po operacji
|
będzie mierzona w melimetrach
|
miesiąc po operacji
|
|
Rozmiar wrzodu
Ramy czasowe: trzy miesiące po operacji
|
będzie mierzona w melimetrach
|
trzy miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Resistant fungal keratitis
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .