- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06070883
Efficacité de la transplantation de membrane amnoïtique fraîche multicouche dans la kératite fongique résistante
L'infection cornéenne ou kératite infectieuse (KI) est la cause la plus fréquente de cécité cornéenne dans le monde, en particulier dans les pays en développement1. L'incidence a été estimée entre 2,5 et 799 pour 100 000 habitants/an. Il s’agit d’une urgence oculaire douloureuse et potentiellement aveuglante qui nécessite souvent une hospitalisation pour un traitement médical et/ou chirurgical intensif. En fonction des variations géographiques et temporelles et des facteurs de risque basés sur la population (par ex. pratiques agricoles, traumatismes, utilisation de lentilles de contact et autres), les bactéries et les champignons se sont révélés être les principaux micro-organismes responsables de l'IK, suivis par les virus, les parasites et les infections polymicrobiennes. La membrane amniotique (MA) est la couche la plus interne du placenta, constituée d'une seule couche d'épithélium métaboliquement actif, d'une membrane basale épaisse et d'une matrice stromale avasculaire (15).
Il a été démontré qu’il présente un large éventail de propriétés biologiques, notamment des propriétés cicatrisantes, anti-inflammatoires, antimicrobiennes et anti-angiogéniques, entre autres. À ce jour, un certain nombre d'études ont évalué le bénéfice de l'AMT pour le traitement des IK actives, même si la majorité d'entre elles concernaient de petites séries de cas ou des rapports de cas. En pratique clinique, l'AMT est généralement réservée comme traitement de deuxième intention en IK, principalement pour favoriser la cicatrisation de la cornée en cas d'ulcère non cicatrisant après la phase de stérilisation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Damietta
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Damieta, New Damietta, Egypte, 34517
- Ehab tharwat
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Taille supérieure à 5 mm.
- Ulcères profonds, c'est-à-dire > 50 % d'épaisseur du stroma.
- Situé à moins de 3 mm de l’axe visuel.
- Les patients présentant des descémétocèles et des perforations cornéennes seront également inclus
Critère d'exclusion:
- Ulcères cornéens de taille < 5 mm de profondeur < 50 %
- Glaucome associé
- Dacryocystite chronique associée
- Ulcères avec entropion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Membrane amniotique
La membrane amniotique (MA) est la couche la plus interne du placenta, qui se compose d'une seule couche d'épithélium métaboliquement actif, d'une épaisse membrane basale et d'une matrice stromale avasculaire. Il a été démontré qu'elle présente un large éventail de propriétés biologiques, y compris les propriétés cicatrisantes, anti-inflammatoires, antimicrobiennes et anti-angiogéniques, entre autres
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La membrane amniotique (MA) est la couche la plus interne du placenta, qui consiste en une seule couche d'épithélium métaboliquement actif, une membrane basale épaisse et une matrice stromale avasculaire.
Il a été démontré qu’il présente un large éventail de propriétés biologiques, notamment des propriétés cicatrisantes, anti-inflammatoires, antimicrobiennes et anti-angiogéniques, entre autres.
La transplantation de membrane amniotique sera réalisée en OT oculaire dans des conditions aseptiques.
Les tissus nécrotiques à la base de l'ulcère seront débridés et envoyés pour culture et sensibilité.
Le bord enroulé de l’ulcère ou l’épithélium faiblement adhéré adjacent à l’ulcère sera également retiré.
La membrane amniotique sera découpée pour épouser la forme de l'ulcère et placée avec son côté épithélial vers le haut.
Ensuite, la membrane amniotique sera fixée avec une suture en nylon 10-0 (5 cas avec suture interrompue et 25 cas avec suture continue) avec les nœuds de suture enterrés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur cornéenne
Délai: Référence
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il sera mesuré par l'échelle visuelle analogique
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Référence
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Douleur cornéenne
Délai: un mois post opératoire
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il sera mesuré par l'échelle visuelle analogique
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un mois post opératoire
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Douleur cornéenne
Délai: trois mois après l'opération
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il sera mesuré par l'échelle visuelle analogique
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trois mois après l'opération
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Taille de l'ulcère
Délai: Référence
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il sera mesuré en millimètre
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Référence
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Taille de l'ulcère
Délai: un mois post opératoire
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il sera mesuré en millimètre
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un mois post opératoire
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Taille de l'ulcère
Délai: trois mois après l'opération
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il sera mesuré en millimètre
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trois mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Resistant fungal keratitis
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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