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Efficacité de la transplantation de membrane amnoïtique fraîche multicouche dans la kératite fongique résistante

1 octobre 2023 mis à jour par: Ehab Tharwat, Al-Azhar University

L'infection cornéenne ou kératite infectieuse (KI) est la cause la plus fréquente de cécité cornéenne dans le monde, en particulier dans les pays en développement1. L'incidence a été estimée entre 2,5 et 799 pour 100 000 habitants/an. Il s’agit d’une urgence oculaire douloureuse et potentiellement aveuglante qui nécessite souvent une hospitalisation pour un traitement médical et/ou chirurgical intensif. En fonction des variations géographiques et temporelles et des facteurs de risque basés sur la population (par ex. pratiques agricoles, traumatismes, utilisation de lentilles de contact et autres), les bactéries et les champignons se sont révélés être les principaux micro-organismes responsables de l'IK, suivis par les virus, les parasites et les infections polymicrobiennes. La membrane amniotique (MA) est la couche la plus interne du placenta, constituée d'une seule couche d'épithélium métaboliquement actif, d'une membrane basale épaisse et d'une matrice stromale avasculaire (15).

Il a été démontré qu’il présente un large éventail de propriétés biologiques, notamment des propriétés cicatrisantes, anti-inflammatoires, antimicrobiennes et anti-angiogéniques, entre autres. À ce jour, un certain nombre d'études ont évalué le bénéfice de l'AMT pour le traitement des IK actives, même si la majorité d'entre elles concernaient de petites séries de cas ou des rapports de cas. En pratique clinique, l'AMT est généralement réservée comme traitement de deuxième intention en IK, principalement pour favoriser la cicatrisation de la cornée en cas d'ulcère non cicatrisant après la phase de stérilisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New Damietta
      • Damieta, New Damietta, Egypte, 34517
        • Ehab tharwat

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Taille supérieure à 5 mm.
  • Ulcères profonds, c'est-à-dire > 50 % d'épaisseur du stroma.
  • Situé à moins de 3 mm de l’axe visuel.
  • Les patients présentant des descémétocèles et des perforations cornéennes seront également inclus

Critère d'exclusion:

  • Ulcères cornéens de taille < 5 mm de profondeur < 50 %
  • Glaucome associé
  • Dacryocystite chronique associée
  • Ulcères avec entropion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Membrane amniotique
La membrane amniotique (MA) est la couche la plus interne du placenta, qui se compose d'une seule couche d'épithélium métaboliquement actif, d'une épaisse membrane basale et d'une matrice stromale avasculaire. Il a été démontré qu'elle présente un large éventail de propriétés biologiques, y compris les propriétés cicatrisantes, anti-inflammatoires, antimicrobiennes et anti-angiogéniques, entre autres
La membrane amniotique (MA) est la couche la plus interne du placenta, qui consiste en une seule couche d'épithélium métaboliquement actif, une membrane basale épaisse et une matrice stromale avasculaire. Il a été démontré qu’il présente un large éventail de propriétés biologiques, notamment des propriétés cicatrisantes, anti-inflammatoires, antimicrobiennes et anti-angiogéniques, entre autres. La transplantation de membrane amniotique sera réalisée en OT oculaire dans des conditions aseptiques. Les tissus nécrotiques à la base de l'ulcère seront débridés et envoyés pour culture et sensibilité. Le bord enroulé de l’ulcère ou l’épithélium faiblement adhéré adjacent à l’ulcère sera également retiré. La membrane amniotique sera découpée pour épouser la forme de l'ulcère et placée avec son côté épithélial vers le haut. Ensuite, la membrane amniotique sera fixée avec une suture en nylon 10-0 (5 cas avec suture interrompue et 25 cas avec suture continue) avec les nœuds de suture enterrés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur cornéenne
Délai: Référence
il sera mesuré par l'échelle visuelle analogique
Référence
Douleur cornéenne
Délai: un mois post opératoire
il sera mesuré par l'échelle visuelle analogique
un mois post opératoire
Douleur cornéenne
Délai: trois mois après l'opération
il sera mesuré par l'échelle visuelle analogique
trois mois après l'opération
Taille de l'ulcère
Délai: Référence
il sera mesuré en millimètre
Référence
Taille de l'ulcère
Délai: un mois post opératoire
il sera mesuré en millimètre
un mois post opératoire
Taille de l'ulcère
Délai: trois mois après l'opération
il sera mesuré en millimètre
trois mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

8 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2023

Première publication (Réel)

6 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Resistant fungal keratitis

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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