- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06070883
Эффективность многослойной трансплантации свежих амноитных мембран при резистентном грибковом кератите
Инфекция роговицы или инфекционный кератит (ИК) является наиболее распространенной причиной роговичной слепоты во всем мире, особенно в развивающихся странах1. Заболеваемость оценивалась в 2,5-799 на 100 000 населения в год. Это болезненное и потенциально ослепляющее глазное заболевание, которое часто требует госпитализации для интенсивного медицинского и/или хирургического лечения. В зависимости от географических и временных вариаций и факторов риска, связанных с населением (например, сельскохозяйственная практика, травма, использование контактных линз и др.), основными возбудителями ИК являются бактерии и грибы, за ними следуют вирусы, паразиты и полимикробная инфекция. Амниотическая мембрана (АМ) — это самый внутренний слой плаценты, который состоит из одного слоя метаболически активного эпителия, толстой базальной мембраны и аваскулярного стромального матрикса (15).
Было показано, что он проявляет широкий спектр биологических свойств, включая, среди прочего, ранозаживляющие, противовоспалительные, противомикробные и антиангиогенные свойства. На сегодняшний день ряд исследований оценили пользу АМТ для лечения активного ИК, хотя большинство из них представляли собой небольшие серии случаев или отчеты о случаях. В клинической практике АМТ обычно используется в качестве терапии второй линии при ИК, главным образом для содействия заживлению роговицы при незаживающих язвах после фазы стерилизации.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Damietta
-
Damieta, New Damietta, Египет, 34517
- Ehab tharwat
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Размер более 5 мм.
- Глубокие язвы, то есть > 50% толщины стромы.
- Расположен в пределах 3 мм от зрительной оси.
- Также будут включены пациенты с десцеметоцеле и перфорацией роговицы.
Критерий исключения:
- Язвы роговицы размером < 5 мм, глубиной < 50%
- Сопутствующая глаукома
- Сопутствующий хронический дакриоцистит
- Язвы с энтропионом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Амниотическая мембрана
Амниотическая мембрана (АМ) — это самый внутренний слой плаценты, который состоит из одного слоя метаболически активного эпителия, толстой базальной мембраны и аваскулярного стромального матрикса. Было показано, что она проявляет широкий спектр биологических свойств. включая ранозаживляющие, противовоспалительные, противомикробные и антиангиогенные свойства, среди прочего
|
Амниотическая мембрана (АМ) — это самый внутренний слой плаценты, который состоит из одного слоя метаболически активного эпителия, толстой базальной мембраны и аваскулярного стромального матрикса.
Было показано, что он проявляет широкий спектр биологических свойств, включая, среди прочего, ранозаживляющие, противовоспалительные, противомикробные и антиангиогенные свойства.
Трансплантация амниотической мембраны будет проводиться в ОТ глаза в асептических условиях.
Некротические ткани в основании язвы будут удалены и отправлены на посев и определение чувствительности.
Также удаляют свернутый край язвы или неплотно приросший к язве эпителий.
Амниотическую оболочку обрезают, чтобы она соответствовала форме язвы, и помещают эпителиальной стороной вверх.
Затем амниотическую оболочку фиксируют нейлоновым швом 10-0 (в 5 случаях узловым швом и в 25 случаях непрерывным швом) с заглублением узлов шва.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль в роговице
Временное ограничение: Базовый уровень
|
оно будет измерено по визуально-аналоговой шкале.
|
Базовый уровень
|
|
Боль в роговице
Временное ограничение: через месяц после операции
|
оно будет измерено по визуально-аналоговой шкале.
|
через месяц после операции
|
|
Боль в роговице
Временное ограничение: через три месяца после операции
|
оно будет измерено по визуально-аналоговой шкале.
|
через три месяца после операции
|
|
Размер язвы
Временное ограничение: Базовый уровень
|
оно будет измеряться в миллиметрах
|
Базовый уровень
|
|
Размер язвы
Временное ограничение: через месяц после операции
|
оно будет измеряться в миллиметрах
|
через месяц после операции
|
|
Размер язвы
Временное ограничение: через три месяца после операции
|
оно будет измеряться в миллиметрах
|
через три месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Resistant fungal keratitis
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .