- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06070883
Effekten av flerlags transplantasjon av fersk amnoittisk membran ved resistent soppkeratitt
Hornhinneinfeksjon eller infeksiøs keratitt (IK) er den vanligste årsaken til hornhinneblindhet på verdensbasis, spesielt i utviklingslandene1. Forekomsten ble estimert til 2,5-799 per 100 000 innbyggere/år. Det er en smertefull og potensielt blendende okulær nødsituasjon som ofte krever sykehusinnleggelse for intensiv medisinsk og/eller kirurgisk behandling. Avhengig av geografiske og tidsmessige variasjoner og befolkningsbaserte risikofaktorer (f. landbrukspraksis, traumer, bruk av kontaktlinse og andre), bakterier og sopp har vist seg å være de viktigste årsakene til mikroorganismer for IK, etterfulgt av virus, parasitter og polymikrobiell infeksjon. Fosterhinne (AM) er det innerste laget av placenta, som består av et enkelt lag av metabolsk aktivt epitel, en tykk basalmembran og en avaskulær stromal matrise (15).
Det har vist seg å vise et bredt spekter av biologiske egenskaper, inkludert sårheling, anti-inflammatoriske, antimikrobielle og anti-angiogene egenskaper, blant andre. Til dags dato har en rekke studier evaluert fordelen med AMT for behandling av aktiv IK, selv om de fleste av dem var av små saksserier eller kasusrapporter. I klinisk praksis er AMT vanligvis reservert som andrelinjebehandling i IK, hovedsakelig for å fremme hornhinneheling ved ikke-helende sår etter steriliseringsfasen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Damietta
-
Damieta, New Damietta, Egypt, 34517
- Ehab tharwat
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Størrelse over 5 mm.
- Dype sår, dvs. > 50 % stromal tykkelse.
- Plassert innenfor 3 mm fra den visuelle aksen.
- Pasienter med descemetoceles og hornhinneperforasjoner vil også inkluderes
Ekskluderingskriterier:
- Hornhinnesår av størrelse < 5 mm dybde < 50 %
- Assosiert glaukom
- Assosiert kronisk dacryocystitt
- Sår med entropion
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Fosterhinne
Amniotic membrane (AM) er det innerste laget av morkaken, som består av et enkelt lag av metabolsk aktivt epitel, en tykk basalmembran og en avaskulær stromal matrise. Det har vist seg å ha et bredt spekter av biologiske egenskaper, inkludert sårheling, anti-inflammatoriske, antimikrobielle og anti-angiogene egenskaper, blant andre
|
Fosterhinne (AM) er det innerste laget av morkaken, som består av et enkelt lag av metabolsk aktivt epitel, en tykk basalmembran og en avaskulær stromal matrise.
Det har vist seg å vise et bredt spekter av biologiske egenskaper, inkludert sårheling, anti-inflammatoriske, antimikrobielle og anti-angiogene egenskaper, blant andre.
Fosterhinnetransplantasjon vil bli utført i øye-OT under aseptiske forhold.
Det nekrotiske vevet ved bunnen av såret vil bli debridert og sendt for dyrking og sensitivitet.
Den opprullede kanten av såret eller det løst adhererte epitelet ved siden av såret vil også bli fjernet.
Fosterhinnen trimmes for å passe til formen på såret og plasseres med epitelsiden opp.
Deretter vil fosterhinnen sikres med 10-0 nylonsutur (5 tilfeller med avbrutt og 25 tilfeller med kontinuerlig sutur) med suturknutene nedgravd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte i hornhinnen
Tidsramme: Grunnlinje
|
det vil bli målt av den visuelle analoge skalaen
|
Grunnlinje
|
|
Smerte i hornhinnen
Tidsramme: en måned etter operasjonen
|
det vil bli målt av den visuelle analoge skalaen
|
en måned etter operasjonen
|
|
Smerte i hornhinnen
Tidsramme: tre måneder etter operasjonen
|
det vil bli målt av den visuelle analoge skalaen
|
tre måneder etter operasjonen
|
|
Størrelsen på såret
Tidsramme: Grunnlinje
|
det vil bli målt i millimeter
|
Grunnlinje
|
|
Størrelsen på såret
Tidsramme: en måned etter operasjonen
|
det vil bli målt i millimeter
|
en måned etter operasjonen
|
|
Størrelsen på såret
Tidsramme: tre måneder etter operasjonen
|
det vil bli målt i millimeter
|
tre måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Resistant fungal keratitis
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .