Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av flerlags transplantasjon av fersk amnoittisk membran ved resistent soppkeratitt

1. oktober 2023 oppdatert av: Ehab Tharwat, Al-Azhar University

Hornhinneinfeksjon eller infeksiøs keratitt (IK) er den vanligste årsaken til hornhinneblindhet på verdensbasis, spesielt i utviklingslandene1. Forekomsten ble estimert til 2,5-799 per 100 000 innbyggere/år. Det er en smertefull og potensielt blendende okulær nødsituasjon som ofte krever sykehusinnleggelse for intensiv medisinsk og/eller kirurgisk behandling. Avhengig av geografiske og tidsmessige variasjoner og befolkningsbaserte risikofaktorer (f. landbrukspraksis, traumer, bruk av kontaktlinse og andre), bakterier og sopp har vist seg å være de viktigste årsakene til mikroorganismer for IK, etterfulgt av virus, parasitter og polymikrobiell infeksjon. Fosterhinne (AM) er det innerste laget av placenta, som består av et enkelt lag av metabolsk aktivt epitel, en tykk basalmembran og en avaskulær stromal matrise (15).

Det har vist seg å vise et bredt spekter av biologiske egenskaper, inkludert sårheling, anti-inflammatoriske, antimikrobielle og anti-angiogene egenskaper, blant andre. Til dags dato har en rekke studier evaluert fordelen med AMT for behandling av aktiv IK, selv om de fleste av dem var av små saksserier eller kasusrapporter. I klinisk praksis er AMT vanligvis reservert som andrelinjebehandling i IK, hovedsakelig for å fremme hornhinneheling ved ikke-helende sår etter steriliseringsfasen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New Damietta
      • Damieta, New Damietta, Egypt, 34517
        • Ehab tharwat

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Størrelse over 5 mm.
  • Dype sår, dvs. > 50 % stromal tykkelse.
  • Plassert innenfor 3 mm fra den visuelle aksen.
  • Pasienter med descemetoceles og hornhinneperforasjoner vil også inkluderes

Ekskluderingskriterier:

  • Hornhinnesår av størrelse < 5 mm dybde < 50 %
  • Assosiert glaukom
  • Assosiert kronisk dacryocystitt
  • Sår med entropion

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Fosterhinne
Amniotic membrane (AM) er det innerste laget av morkaken, som består av et enkelt lag av metabolsk aktivt epitel, en tykk basalmembran og en avaskulær stromal matrise. Det har vist seg å ha et bredt spekter av biologiske egenskaper, inkludert sårheling, anti-inflammatoriske, antimikrobielle og anti-angiogene egenskaper, blant andre
Fosterhinne (AM) er det innerste laget av morkaken, som består av et enkelt lag av metabolsk aktivt epitel, en tykk basalmembran og en avaskulær stromal matrise. Det har vist seg å vise et bredt spekter av biologiske egenskaper, inkludert sårheling, anti-inflammatoriske, antimikrobielle og anti-angiogene egenskaper, blant andre. Fosterhinnetransplantasjon vil bli utført i øye-OT under aseptiske forhold. Det nekrotiske vevet ved bunnen av såret vil bli debridert og sendt for dyrking og sensitivitet. Den opprullede kanten av såret eller det løst adhererte epitelet ved siden av såret vil også bli fjernet. Fosterhinnen trimmes for å passe til formen på såret og plasseres med epitelsiden opp. Deretter vil fosterhinnen sikres med 10-0 nylonsutur (5 tilfeller med avbrutt og 25 tilfeller med kontinuerlig sutur) med suturknutene nedgravd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte i hornhinnen
Tidsramme: Grunnlinje
det vil bli målt av den visuelle analoge skalaen
Grunnlinje
Smerte i hornhinnen
Tidsramme: en måned etter operasjonen
det vil bli målt av den visuelle analoge skalaen
en måned etter operasjonen
Smerte i hornhinnen
Tidsramme: tre måneder etter operasjonen
det vil bli målt av den visuelle analoge skalaen
tre måneder etter operasjonen
Størrelsen på såret
Tidsramme: Grunnlinje
det vil bli målt i millimeter
Grunnlinje
Størrelsen på såret
Tidsramme: en måned etter operasjonen
det vil bli målt i millimeter
en måned etter operasjonen
Størrelsen på såret
Tidsramme: tre måneder etter operasjonen
det vil bli målt i millimeter
tre måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

8. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Resistant fungal keratitis

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere