- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06070883
Wirksamkeit der mehrschichtigen Transplantation frischer Amnoitmembranen bei resistenter Pilzkeratitis
Eine Hornhautinfektion oder infektiöse Keratitis (IK) ist weltweit die häufigste Ursache für Hornhautblindheit, insbesondere in Entwicklungsländern1. Die Inzidenz wurde auf 2,5–799 pro 100.000 Einwohner/Jahr geschätzt. Es handelt sich um einen schmerzhaften und möglicherweise zur Erblindung führenden Augennotfall, der häufig eine Krankenhauseinweisung zur intensivmedizinischen und/oder chirurgischen Behandlung erfordert. Abhängig von den geografischen und zeitlichen Schwankungen und bevölkerungsbezogenen Risikofaktoren (z. B. (z. B. landwirtschaftliche Praxis, Trauma, Verwendung von Kontaktlinsen und andere) haben sich Bakterien und Pilze als die Hauptverursacher von IK erwiesen, gefolgt von Viren, Parasiten und polymikrobiellen Infektionen. Die Amnionmembran (AM) ist die innerste Schicht der Plazenta, die aus einer einzelnen Schicht metabolisch aktiven Epithels, einer dicken Basalmembran und einer avaskulären Stromamatrix besteht (15).
Es hat sich gezeigt, dass es ein breites Spektrum an biologischen Eigenschaften aufweist, darunter unter anderem wundheilende, entzündungshemmende, antimikrobielle und antiangiogene Eigenschaften. Bisher wurde der Nutzen der AMT für die Behandlung aktiver IK in einer Reihe von Studien untersucht, wobei es sich bei den meisten Studien um kleine Fallserien oder Fallberichte handelte. In der klinischen Praxis wird AMT in der Regel als Zweitlinientherapie bei IK eingesetzt, hauptsächlich zur Förderung der Hornhautheilung bei nicht heilenden Ulzera nach der Sterilisationsphase.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New Damietta
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Damieta, New Damietta, Ägypten, 34517
- Ehab tharwat
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Größe mehr als 5 mm.
- Tiefe Geschwüre, d. h. > 50 % Stromadicke.
- Befindet sich innerhalb von 3 mm von der Sehachse.
- Patienten mit Descemetozele und Hornhautperforationen werden ebenfalls eingeschlossen
Ausschlusskriterien:
- Hornhautgeschwüre mit einer Größe von < 5 mm und einer Tiefe von < 50 %
- Assoziiertes Glaukom
- Begleitende chronische Dakryozystitis
- Geschwüre mit Entropium
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Fruchtwassermembran
Die Amnionmembran (AM) ist die innerste Schicht der Plazenta, die aus einer einzelnen Schicht metabolisch aktiven Epithels, einer dicken Basalmembran und einer avaskulären Stromamatrix besteht. Es wurde gezeigt, dass sie eine breite Palette biologischer Eigenschaften aufweist. Dazu gehören unter anderem wundheilende, entzündungshemmende, antimikrobielle und antiangiogene Eigenschaften
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Die Amnionmembran (AM) ist die innerste Schicht der Plazenta, die aus einer einzelnen Schicht metabolisch aktiven Epithels, einer dicken Basalmembran und einer avaskulären Stromamatrix besteht.
Es hat sich gezeigt, dass es ein breites Spektrum an biologischen Eigenschaften aufweist, darunter unter anderem wundheilende, entzündungshemmende, antimikrobielle und antiangiogene Eigenschaften.
Die Amnionmembrantransplantation wird in der Augen-OT unter aseptischen Bedingungen durchgeführt.
Das nekrotische Gewebe an der Basis des Geschwürs wird entfernt und zur Kultur und Sensibilität geschickt.
Dabei wird auch der aufgerollte Rand des Geschwürs oder das lose anhaftende Epithel neben dem Geschwür entfernt.
Die Fruchtwassermembran wird auf die Form des Geschwürs zugeschnitten und mit der Epithelseite nach oben platziert.
Dann wird die Amnionmembran mit 10-0-Nylonnaht (5 Fälle mit unterbrochener und 25 Fälle mit kontinuierlicher Naht) gesichert, wobei die Nahtknoten vergraben werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hornhautschmerzen
Zeitfenster: Grundlinie
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Es wird anhand der visuellen Analogskala gemessen
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Grundlinie
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Hornhautschmerzen
Zeitfenster: einen Monat nach der Operation
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Es wird anhand der visuellen Analogskala gemessen
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einen Monat nach der Operation
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Hornhautschmerzen
Zeitfenster: drei Monate nach der Operation
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Es wird anhand der visuellen Analogskala gemessen
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drei Monate nach der Operation
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Größe des Geschwürs
Zeitfenster: Grundlinie
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Es wird im Mellimeter gemessen
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Grundlinie
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Größe des Geschwürs
Zeitfenster: einen Monat nach der Operation
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Es wird im Mellimeter gemessen
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einen Monat nach der Operation
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Größe des Geschwürs
Zeitfenster: drei Monate nach der Operation
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Es wird im Mellimeter gemessen
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drei Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Resistant fungal keratitis
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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