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Eficácia do transplante de membrana amnoítica fresca em múltiplas camadas na ceratite fúngica resistente

1 de outubro de 2023 atualizado por: Ehab Tharwat, Al-Azhar University

A infecção da córnea ou ceratite infecciosa (CI) é a causa mais comum de cegueira da córnea em todo o mundo, particularmente nos países em desenvolvimento1. A incidência foi estimada em 2,5-799 por 100.000 habitantes/ano. É uma emergência ocular dolorosa e potencialmente cegante que muitas vezes requer internação hospitalar para tratamento médico e/ou cirúrgico intensivo. Dependendo das variações geográficas e temporais e dos factores de risco populacionais (por ex. prática agrícola, trauma, uso de lentes de contato e outros), bactérias e fungos demonstraram ser os principais microrganismos causadores de CI, seguidos por vírus, parasitas e infecção polimicrobiana. A membrana amniótica (MA) é a camada mais interna da placenta, que consiste em uma única camada de epitélio metabolicamente ativo, uma membrana basal espessa e uma matriz estromal avascular (15).

Foi demonstrado que exibe uma ampla gama de propriedades biológicas, incluindo propriedades cicatrizantes, antiinflamatórias, antimicrobianas e antiangiogênicas, entre outras. Até o momento, vários estudos avaliaram o benefício da AMT no tratamento da CI ativa, embora a maioria deles fosse de pequenas séries de casos ou relatos de casos. Na prática clínica, a AMT é geralmente reservada como terapia de segunda linha em CI, principalmente para promover a cicatrização da córnea em úlceras que não cicatrizam após a fase de esterilização.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New Damietta
      • Damieta, New Damietta, Egito, 34517
        • Ehab tharwat

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tamanho superior a 5 mm.
  • Úlceras profundas, ou seja,> 50% de espessura do estroma.
  • Localizado dentro de 3 mm do eixo visual.
  • Pacientes com descemetoceles e perfurações da córnea também serão incluídos

Critério de exclusão:

  • Úlceras de córnea de tamanho < 5 mm de profundidade < 50%
  • Glaucoma associado
  • Dacriocistite crônica associada
  • Úlceras com entrópio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Membrana amniótica
A membrana amniótica (AM) é a camada mais interna da placenta, que consiste em uma única camada de epitélio metabolicamente ativo, uma membrana basal espessa e uma matriz estromal avascular. incluindo propriedades cicatrizantes, antiinflamatórias, antimicrobianas e antiangiogênicas, entre outras
A membrana amniótica (MA) é a camada mais interna da placenta, que consiste em uma única camada de epitélio metabolicamente ativo, uma membrana basal espessa e uma matriz estromal avascular. Foi demonstrado que exibe uma ampla gama de propriedades biológicas, incluindo propriedades cicatrizantes, antiinflamatórias, antimicrobianas e antiangiogênicas, entre outras. O transplante de membrana amniótica será realizado em OT ocular sob condições assépticas. Os tecidos necróticos na base da úlcera serão desbridados e enviados para cultura e sensibilidade. A borda enrolada da úlcera ou o epitélio frouxamente aderido adjacente à úlcera também serão removidos. A membrana amniótica será aparada para se ajustar ao formato da úlcera e colocada com o lado epitelial voltado para cima. Em seguida, a membrana amniótica será fixada com sutura de náilon 10-0 (5 casos com sutura interrompida e 25 casos com sutura contínua) com os nós da sutura enterrados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor na córnea
Prazo: Linha de base
será medido pela escala visual analógica
Linha de base
Dor na córnea
Prazo: um mês de pós operatório
será medido pela escala visual analógica
um mês de pós operatório
Dor na córnea
Prazo: três meses de pós-operatório
será medido pela escala visual analógica
três meses de pós-operatório
Tamanho da úlcera
Prazo: Linha de base
será medido em milímetros
Linha de base
Tamanho da úlcera
Prazo: um mês de pós operatório
será medido em milímetros
um mês de pós operatório
Tamanho da úlcera
Prazo: três meses de pós-operatório
será medido em milímetros
três meses de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

8 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Resistant fungal keratitis

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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