- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06070883
Eficácia do transplante de membrana amnoítica fresca em múltiplas camadas na ceratite fúngica resistente
A infecção da córnea ou ceratite infecciosa (CI) é a causa mais comum de cegueira da córnea em todo o mundo, particularmente nos países em desenvolvimento1. A incidência foi estimada em 2,5-799 por 100.000 habitantes/ano. É uma emergência ocular dolorosa e potencialmente cegante que muitas vezes requer internação hospitalar para tratamento médico e/ou cirúrgico intensivo. Dependendo das variações geográficas e temporais e dos factores de risco populacionais (por ex. prática agrícola, trauma, uso de lentes de contato e outros), bactérias e fungos demonstraram ser os principais microrganismos causadores de CI, seguidos por vírus, parasitas e infecção polimicrobiana. A membrana amniótica (MA) é a camada mais interna da placenta, que consiste em uma única camada de epitélio metabolicamente ativo, uma membrana basal espessa e uma matriz estromal avascular (15).
Foi demonstrado que exibe uma ampla gama de propriedades biológicas, incluindo propriedades cicatrizantes, antiinflamatórias, antimicrobianas e antiangiogênicas, entre outras. Até o momento, vários estudos avaliaram o benefício da AMT no tratamento da CI ativa, embora a maioria deles fosse de pequenas séries de casos ou relatos de casos. Na prática clínica, a AMT é geralmente reservada como terapia de segunda linha em CI, principalmente para promover a cicatrização da córnea em úlceras que não cicatrizam após a fase de esterilização.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Damietta
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Damieta, New Damietta, Egito, 34517
- Ehab tharwat
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Tamanho superior a 5 mm.
- Úlceras profundas, ou seja,> 50% de espessura do estroma.
- Localizado dentro de 3 mm do eixo visual.
- Pacientes com descemetoceles e perfurações da córnea também serão incluídos
Critério de exclusão:
- Úlceras de córnea de tamanho < 5 mm de profundidade < 50%
- Glaucoma associado
- Dacriocistite crônica associada
- Úlceras com entrópio
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Membrana amniótica
A membrana amniótica (AM) é a camada mais interna da placenta, que consiste em uma única camada de epitélio metabolicamente ativo, uma membrana basal espessa e uma matriz estromal avascular. incluindo propriedades cicatrizantes, antiinflamatórias, antimicrobianas e antiangiogênicas, entre outras
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A membrana amniótica (MA) é a camada mais interna da placenta, que consiste em uma única camada de epitélio metabolicamente ativo, uma membrana basal espessa e uma matriz estromal avascular.
Foi demonstrado que exibe uma ampla gama de propriedades biológicas, incluindo propriedades cicatrizantes, antiinflamatórias, antimicrobianas e antiangiogênicas, entre outras.
O transplante de membrana amniótica será realizado em OT ocular sob condições assépticas.
Os tecidos necróticos na base da úlcera serão desbridados e enviados para cultura e sensibilidade.
A borda enrolada da úlcera ou o epitélio frouxamente aderido adjacente à úlcera também serão removidos.
A membrana amniótica será aparada para se ajustar ao formato da úlcera e colocada com o lado epitelial voltado para cima.
Em seguida, a membrana amniótica será fixada com sutura de náilon 10-0 (5 casos com sutura interrompida e 25 casos com sutura contínua) com os nós da sutura enterrados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor na córnea
Prazo: Linha de base
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será medido pela escala visual analógica
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Linha de base
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Dor na córnea
Prazo: um mês de pós operatório
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será medido pela escala visual analógica
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um mês de pós operatório
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Dor na córnea
Prazo: três meses de pós-operatório
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será medido pela escala visual analógica
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três meses de pós-operatório
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Tamanho da úlcera
Prazo: Linha de base
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será medido em milímetros
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Linha de base
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Tamanho da úlcera
Prazo: um mês de pós operatório
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será medido em milímetros
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um mês de pós operatório
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Tamanho da úlcera
Prazo: três meses de pós-operatório
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será medido em milímetros
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três meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Resistant fungal keratitis
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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