手根管リリースに UltraGuideCTR を使用した場合の患者エクスペリエンスの市販後レジストリ (MISSION)
2026年9月10日 更新者：Sonex Health, Inc.
UltraGuideCTR for Carpal を使用した場合の患者エクスペリエンスの市販後レジストリ (ミッション)
超音波ガイド下手根管解放術（CTR-US）で治療された症候性手根管症候群患者の多施設前向き登録。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
大規模で多次元の現実世界データを収集するために、超音波ガイド下手根管リリース (CTR-US) で治療された症候性手根管症候群患者の多施設前向き登録。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1424
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Foley、Alabama、アメリカ、36535
- The Orthopaedic Group P.C.
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85260
- Phoenix Hand
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Connecticut
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Glastonbury、Connecticut、アメリカ、06033
- Orthopaedics Associates of Hartford
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Florida
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Aventura、Florida、アメリカ、33180
- Aventura Hand Center
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Fort Walton Beach、Florida、アメリカ、32547
- Orthopaedic Associates
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Lakeland、Florida、アメリカ、74137
- Lakeland Regional Health
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Melbourne、Florida、アメリカ、32935
- Melbourne Hand Center
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Miami、Florida、アメリカ、33133
- Miami Hand Center
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
- The Orthopaedic Hand and Arm Center
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Vero Beach、Florida、アメリカ、32960
- Vero Orthopaedics
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ、47715
- Tri-State Orthopaedics
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Massachusetts
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Hyannis、Massachusetts、アメリカ、02601-3825
- Cape Cod Orthopaedics
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Woburn、Massachusetts、アメリカ、01801
- Excel Orthopaedic Specialists
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Michigan
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Troy、Michigan、アメリカ、48080
- Mendelson Orthopedic PC
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Minnesota
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Edina、Minnesota、アメリカ、55435
- Twin Cities Orthopedics
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
- Mississippi Sports Medicine& Orthopedic Center
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63131
- Orthopedic Asociates
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89123
- Hand Center of Nevada
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth Hitchcock Clinic
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Salem、New Hampshire、アメリカ、03079
- Mobility Bone and Joint Institute
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87110
- New Mexico Orthopedics
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New York
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Amherst、New York、アメリカ、14226
- Buffalo Surgery Center
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
- The Bone&Joint Surgery Clinic
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Oregon
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Bend、Oregon、アメリカ、97701
- The Center
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Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- Slocum Research & Education Foundation
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Pennsylvania
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Meadville、Pennsylvania、アメリカ、16335
- Meadville Medical Center
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State College、Pennsylvania、アメリカ、16801
- University Orthopedics Center
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Rhode Island
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East Providence、Rhode Island、アメリカ、02914
- University Orthopedics, Inc.
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South Carolina
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Conway、South Carolina、アメリカ、29526
- OrthoSC
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- Prisma Health
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Tennessee
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Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
- Sports Orthopedics & Spine
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Texas
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Denton、Texas、アメリカ、76210
- North Texas Hand Center
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76244
- North Texas Orthopedics and Spine Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究の適格基準を満たす手根管症候群の患者。
患者は、選択された研究施設にボランティアとして参加するよう招待されます。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 片側性または両側性 CTS の臨床診断
- UltraGuideCTR を片手または両手で使用して CTR-US を実行することが臨床決定されています。
- ターゲット ハンドの CTS-6 スコア > 12
- 超音波による確認診断検査（手根管近位部の正中神経断面積≧10mm2）
- 対象となる手における1つ以上の非外科的治療オプション（身体活動の修正、装具、副子固定、コルチコステロイド注射など）の以前の失敗
- 患者は、24 か月間にわたる追跡調査アンケートに回答することに同意します。
- 患者はフォローアップアンケートを受信して回答するための有効なスマートフォン番号および/または電子メールアドレスを持っている
除外基準:
- 患者が使用説明書 (IFU) に従って禁忌のいずれかを満たしている
- 患者は、研究者の意見では、すべての登録要件を満たすことができない他の医学的、社会的、または心理的状態を抱えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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超音波ガイド下手根管リリース (CTR-US)
CTR-US テクニックを使用した手根管リリース
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UltraGuideCTR は、CTR-US を容易にするために特別に開発された市販の医療機器です。
このデバイスは使い捨ての手持ち式デバイスで、継続的な US ガイダンスを使用して手首の小さな切開 (通常 < 5 mm) を通して手根管に挿入されます。
UltraGuideCTR の作業先端は、中央に位置する格納可能な逆行性切断ナイフと隣接する 2 つの膨張可能なバルーンで構成されています。
滅菌生理食塩水で膨張すると、バルーンの先端の直径が 4 mm から 8 mm に増加します。
先端が手根管の横方向の安全ゾーン内に配置された後、バルーンが膨張して手根管内にスペースを作り、ブレードが作動して、TCL が逆行的に横切られます。
TCL 切断後、ブレードが埋め込まれ、バルーンが収縮し、デバイスが除去されます。
TCL は完全なリリースを保証するためにプローブされます。
手順全体は米国のガイダンスに従って実行されます。
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開放手根管リリース (OCTR)
開放手根管リリース (OCTR) を使用した手根管リリース
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OCTR は、米国で最も一般的に使用されている CTR 手法です。OCTR に含まれる主要な手順を以下に示します。
他の名前：
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内視鏡的手根管リリース (ECTR)
内視鏡的手根管リリース (ECTR) を使用した手根管リリース
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内視鏡 CTR では、1 つまたは 2 つの短い切開を行って、視覚化するための器具を導入します。 内視鏡 CTR に関わる主要な手順を以下に示します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボストン手根管アンケート - 症状重症度スケール (BCTQ-SSS)
時間枠：24ヶ月
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BCTQ-SSS のスコアは 1 ～ 5 の範囲で、スコアが高いほど症状が重篤であることを示し、各応答の平均として計算されます。
ベースラインと比較した、24 か月の追跡調査における BCTQ-SSS スコアの変化。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ボストン手根管アンケート - 機能状態スケール (BCTQ-FSS)
時間枠：24ヶ月
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BCTQ-FSS のスコアは 1 ～ 5 の範囲で、スコアが高いほど機能制限が大きいことを示し、各応答の平均として計算されます。
ベースラインと比較した、24 か月の追跡調査における BCTQ-FSS スコアの変化。
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24ヶ月
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数値による痛みのスケール
時間枠：24ヶ月
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被験者は手首の痛みの重症度を0〜10のスケールで評価するよう求められます。0は「痛みなし」を表し、10は「考えられる最悪の痛み」を表します。
ベースラインと比較した、24 か月の追跡調査における数値疼痛スケール スコアの変化。
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24ヶ月
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EuroQoL 5 次元 5 レベル (EQ-5D-5L)
時間枠：24ヶ月
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EQ-5D-5L は、移動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つの領域にわたる生活の質を測定します。
各次元は、問題なし、軽微な問題、中程度の問題、重大な問題、不可能/極度の問題から構成される 5 段階の重大度ランキングでスコア付けされます。
ベースラインと比較した、24 か月の追跡調査における EQ-5D-5L スコアの変化。
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24ヶ月
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デバイスおよび/または手順に関連する有害事象
時間枠：24ヶ月
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治療後 24 か月以内の機器または処置に関連した AE の発生率。
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24ヶ月
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手根管リリース手順に対する世界的な満足度
時間枠：24ヶ月
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被験者は、手根管解放処置に対する満足度、および手根管解放処置を友人や同僚に勧める可能性を 0 ～ 10 のスケールで評価するよう求められます。0 はまったく可能性が低く、10 は非常に可能性が高いことを示します。 。
満足度は次のオプションで報告されます: 非常に満足、満足、どちらともいえない、不満または非常に不満。
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24ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24か月にわたる鎮痛剤の使用
時間枠：24ヶ月
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種類別のインデックス処置後の鎮痛薬の使用（処方箋 [トラマドール (Ultram) またはタペンタドール (Nucynta) と他の処方されたオピオイド/麻薬]、非処方箋)
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24ヶ月
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24 か月までの追加の外科的介入
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Victor M Marwin, MD, MBA、Vero Orthopaedics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月26日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月4日
最初の投稿 (実際)
2023年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月10日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 90154-TP
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この研究は私的に資金提供されており、IPD は研究スポンサーまたは参加する治験施設以外では使用できません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。