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使用 UltraGuideCTR 进行腕管松解时的患者体验的上市后登记 (MISSION)

2024年3月25日 更新者：Sonex Health, Inc.

使用 UltraGuideCTR for Carpal 时的患者体验的上市后登记 (MISSION)

对接受超声引导腕管松解术 (CTR-US) 治疗的有症状腕管综合征患者进行多中心前瞻性登记。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

对接受超声引导腕管松解术 (CTR-US) 治疗的有症状腕管综合征患者进行多中心前瞻性登记，以收集大规模、多维的真实世界数据。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

2000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Aventura、Florida、美国、33180
        • 招聘中
        • Aventura Hand Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Alexander Krawiecki, MD
      • Gainesville、Florida、美国、32607
        • 尚未招聘
        • The Orthopaedic Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Lindsay Flynn, MD
      • Miami Lakes、Florida、美国、33014
        • 尚未招聘
        • The Orthopaedic Hand and Arm Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tosca Kinchelow, MD
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、美国、47715
        • 招聘中
        • Tri-State Orthopaedics
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Paul D. Perry, MD
    • Kentucky
    • Massachusetts
      • Hyannis、Massachusetts、美国、02601-3825
        • 招聘中
        • Cape Cod Orthopaedics
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Brian C Najarian, MD
      • Woburn、Massachusetts、美国、01801
        • 招聘中
        • Excel Orthopaedic Specialists
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Virginia Hung, MD
    • Michigan
      • Troy、Michigan、美国、48080
        • 招聘中
        • Mendelson Orthopedic PC
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kyle Bohm, MD
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63131
        • 招聘中
        • Orthopedic Asociates
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • William K Feinstein, MD
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89123
        • 招聘中
        • Hand Center of Nevada
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Alan Micev, MD
        • 副研究员：
          • James Vahey, MD
    • New Hampshire
      • Salem、New Hampshire、美国、03079
        • 尚未招聘
        • Mobility Bone and Joint Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Joshua Philibrick, MD
    • New York
      • Amherst、New York、美国、14226
        • 招聘中
        • Buffalo Surgery Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • John J Callahan, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
    • South Carolina
      • Conway、South Carolina、美国、29526
        • 尚未招聘
        • Ortho SC
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • J Christopher Gayton, MD
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、美国、38305
        • 尚未招聘
        • Sports Orthopedics & Spine
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Keith M Nord, M.D.
    • Texas
      • Denton、Texas、美国、76210
        • 招聘中
        • North Texas Hand Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Stuart Hilliard, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

符合研究资格标准的腕管综合症患者。 邀请患者自愿参加选定的研究地点。

描述

纳入标准：

  1. ≥18岁
  2. 单侧或双侧CTS的临床诊断
  3. 临床决定使用 UltraGuideCTR 在一只手或双手上进行 CTR-US
  4. 目标牌局的 CTS-6 分数 >12
  5. 超声确认诊断测试（近端腕管区域正中神经横截面积≥10 mm2）
  6. 目标手先前的一种或多种非手术治疗方案（例如体力活动改变、支具、夹板、皮质类固醇注射）失败
  7. 患者同意在 24 个月内完成后续调查问卷。
  8. 患者有有效的智能手机号码和/或电子邮件地址来接收和回答后续调查问卷

排除标准：

  1. 患者符合使用说明 (IFU) 中的任何禁忌症
  2. 患者有其他医疗、社会或心理状况，研究者认为这些状况妨碍他们完成所有登记要求。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
CTR-美国
超声引导腕管松解术 (CTR-US)
设备：超声引导腕管松解术 (CTR-US)
UltraGuideCTR 是专为促进 CTR-US 而开发的商用医疗设备。 该设备是一次性手持设备，使用连续超声引导通过小（通常 < 5 毫米）手腕切口插入腕管。 UltraGuideCTR 的工作尖端由两个充气气球组成，这些气球与位于中央的可伸缩逆行切割刀相邻。 当用无菌盐水充气时，球囊尖端的直径从 4 毫米增加到 8 毫米。 在尖端位于腕管的横向安全区内后，气球会膨胀以在腕管中创造空间，刀片被激活，TCL 以逆行方式被横切。 在 TCL 横断后，刀片凹陷，球囊放气，然后取出装置。 探测 TCL 以确保完整发布。 整个过程是使用美国指导执行的。
其他名称：
  • 超导点击率

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
波士顿腕管问卷 - 症状严重程度量表 (BCTQ-SSS)
大体时间：24个月
BCTQ-SSS 的评分范围为 1 到 5，分数越高表示症状越严重，并计算为每个响应的平均值。 24 个月随访时 BCTQ-SSS 评分相对于基线的变化。
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
恢复正常日常活动的时间 (RTA)
大体时间：24个月
恢复正常日常活动的时间将定义为治疗之间的天数和受试者报告恢复正常日常活动的时间，无论工作状态如何。
24个月
就业对象重返工作岗位的时间 (RTW)
大体时间：24个月
返回工作时间将定义为治疗之间的天数和受试者报告以任何身份返回工作的时间。
24个月
波士顿腕管问卷 - 功能状态量表 (BCTQ-FSS)
大体时间：24个月
BCTQ-FSS 的评分范围为 1 到 5，分数越高表示功能限制越多，并计算为每个响应的平均值。 24 个月随访时 BCTQ-FSS 评分相对于基线的变化。
24个月
数字疼痛量表
大体时间：24个月
受试者将被要求以 0 到 10 的等级对他们的手腕疼痛严重程度进行评分，其中 0 代表“无疼痛”，10 代表“最严重的疼痛”。 24 个月随访时数字疼痛量表评分相对于基线的变化。
24个月
EuroQoL 5 维 5 级 (EQ-5D-5L)
大体时间：24个月
EQ-5D-5L 衡量 5 个领域的生活质量：行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度均按 5 级严重程度排名进行评分，包括：没有问题、轻微问题、中等问题、严重问题、无法/极端问题。 24 个月随访时 EQ-5D-5L 评分相对于基线的变化。
24个月
设备和/或程序相关的不良事件
大体时间：24个月
治疗 24 个月内与设备或程序相关的 AE 发生率。
24个月
全球对腕管释放程序的满意度
大体时间：24个月
受试者将被要求评价他们对腕管松解手术的满意度，以及他们向朋友或同事推荐腕管松解手术的可能性有多大，评分范围为 0-10，其中 0 表示完全不可能，10 表示极有可能。 将使用以下选项报告满意度：非常满意、满意、既不满意也不不满意、不满意或非常不满意。
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sonex Health, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Victor M Marwin, MD, MBA、Bluegrass Orthopaedics

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月26日

初级完成 (估计的)

2027年12月31日

研究完成 (估计的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年9月26日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月4日

首次发布 (实际的)

2023年10月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月25日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 90154-TP

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

这项研究是私人资助的，IPD 不能在研究申办方或参与的研究中心之外使用。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

腕管综合症的临床试验

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... 和其他合作者
    招聘中
    罕见病患者登记和自然历史研究 - Sanford 的罕见病协调 (CoRDS)
    线粒体疾病 | 色素性视网膜炎 | 重症肌无力 | 嗜酸性胃肠炎 | 多系统萎缩 | 平滑肌肉瘤 | 脑白质营养不良 | 肛瘘 | 脊髓小脑性共济失调3型 | 弗里德赖希共济失调 | 肯尼迪病 | 莱姆病 | 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 | 脊髓小脑性共济失调1型 | 脊髓小脑性共济失调2型 | 脊髓小脑共济失调6型 | 威廉姆斯综合症 | 先天性巨结肠症 | 糖原贮积病 | 川崎病 | 短肠综合症 | 低磷血症 | Leber先天性黑蒙 | 口臭 | 贲门失弛缓症 | 多发性内分泌肿瘤 | 利综合症 | 艾迪生病 | 多发性内分泌肿瘤 2 型 | 硬皮病 | 多发性内分泌肿瘤 1 型 | 多发性内分泌肿瘤 2A 型 | 多发性内分泌肿瘤 2B 型 | 非典型溶血性尿毒症综合征 | 胆道闭锁 | 痉挛性共济失调 | WAGR综合症 | 无虹膜 | 短暂性失忆症 | 马尾综合症 | Refsum 疾病 | 复发性呼吸... 及其他条件
    美国, 澳大利亚

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Albania

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

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