Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Post-markedsregister over pasientopplevelsen ved bruk av UltraGuideCTR for karpaltunnelfrigjøring (MISSION)

10. september 2026 oppdatert av: Sonex Health, Inc.

Post-markedsregister over pasientopplevelsen ved bruk av UltraGuideCTR for Carpal (MISSION)

Multisenter prospektivt register over pasienter med symptomatisk karpaltunnelsyndrom behandlet med Ultrasound Guided Carpal Tunnel Release (CTR-US).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Multisenter prospektivt register over pasienter med symptomatisk karpaltunnelsyndrom behandlet med Ultrasound Guided Carpal Tunnel Release (CTR-US) for å samle inn storskala, flerdimensjonale virkelige data.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1424

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Foley, Alabama, Forente stater, 36535
        • The Orthopaedic Group P.C.
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85260
        • Phoenix Hand
    • Connecticut
      • Glastonbury, Connecticut, Forente stater, 06033
        • Orthopaedics Associates of Hartford
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • Aventura Hand Center
      • Fort Walton Beach, Florida, Forente stater, 32547
        • Orthopaedic Associates
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 74137
        • Lakeland Regional Health
      • Melbourne, Florida, Forente stater, 32935
        • Melbourne Hand Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33133
        • Miami Hand Center
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
        • The Orthopaedic Hand and Arm Center
      • Vero Beach, Florida, Forente stater, 32960
        • Vero Orthopaedics
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47715
        • Tri-State Orthopaedics
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Forente stater, 02601-3825
        • Cape Cod Orthopaedics
      • Woburn, Massachusetts, Forente stater, 01801
        • Excel Orthopaedic Specialists
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48080
        • Mendelson Orthopedic PC
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Twin Cities Orthopedics
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39202
        • Mississippi Sports Medicine& Orthopedic Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • Orthopedic Asociates
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89123
        • Hand Center of Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Clinic
      • Salem, New Hampshire, Forente stater, 03079
        • Mobility Bone and Joint Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87110
        • New Mexico Orthopedics
    • New York
      • Amherst, New York, Forente stater, 14226
        • Buffalo Surgery Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
        • The Bone&Joint Surgery Clinic
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forente stater, 97701
        • The Center
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Slocum Research & Education Foundation
    • Pennsylvania
      • Meadville, Pennsylvania, Forente stater, 16335
        • Meadville Medical Center
      • State College, Pennsylvania, Forente stater, 16801
        • University Orthopedics Center
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forente stater, 02914
        • University Orthopedics, Inc.
    • South Carolina
      • Conway, South Carolina, Forente stater, 29526
        • OrthoSC
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Prisma Health
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • Sports Orthopedics & Spine
    • Texas
      • Denton, Texas, Forente stater, 76210
        • North Texas Hand Center
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76244
        • North Texas Orthopedics and Spine Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med karpaltunnelsyndrom som oppfyller studiekvalifikasjonskriteriene. Pasienter inviteres til frivillig å delta på utvalgte studiesteder.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ≥18 år
  2. Klinisk diagnose av unilateral eller bilateral CTS
  3. Det er tatt en klinisk beslutning om å utføre CTR-US ved bruk av UltraGuideCTR på en eller begge hender
  4. CTS-6-score >12 i målhånden(e)
  5. Bekreftende diagnostisk testing med ultralyd (median nervetverrsnittsareal ≥10 mm2 i den proksimale karpaltunnelregionen)
  6. Tidligere svikt i ett eller flere ikke-kirurgiske behandlingsalternativer (f.eks. modifikasjon av fysisk aktivitet, avstiving, splinting, kortikosteroidinjeksjon) i målhånden(e)
  7. Pasienten godtar å fylle ut oppfølgingsspørreskjemaer over en 24-måneders periode.
  8. Pasienten har et gyldig smarttelefonnummer og/eller e-postadresse for å motta og svare på oppfølgingsspørreskjemaer

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten oppfyller noen av kontraindikasjonene i henhold til bruksanvisningen (IFU)
  2. Pasienten har andre medisinske, sosiale eller psykologiske tilstander som, etter etterforskerens oppfatning, hindrer dem i å oppfylle alle registerkrav.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ultralydveiledet karpaltunnelfrigjøring (CTR-US)
Utløsning av karpaltunnel ved hjelp av CTR-US-teknikk
Enhet: UltraGuideCTR (enhet) med ultralydveiledet karpaltunnelutløsning (CTR-US)
UltraGuideCTR er et kommersielt tilgjengelig medisinsk utstyr spesielt utviklet for å lette CTR-US. Enheten er en engangshåndholdt enhet som settes inn i karpaltunnelen gjennom et lite (typisk < 5 mm) håndleddssnitt ved bruk av kontinuerlig amerikansk veiledning. Arbeidsspissen til UltraGuideCTR består av to oppblåsbare ballonger som grenser til en sentralt plassert, uttrekkbar retrograd skjærekniv. Når de blåses opp med sterilt saltvann, øker ballongene diameteren på spissen fra 4 mm til 8 mm. Etter at spissen er plassert innenfor den tverrgående sikre sonen til karpaltunnelen, blåses ballongene opp for å skape plass i karpaltunnelen, bladet aktiveres, og TCL blir transeksjonert på en retrograd måte. Etter TCL-gjennomskjæring, er bladet forsenket, ballongene tømmes for luft, og enheten fjernes. TCL undersøkes for å sikre en fullstendig utgivelse. Hele prosedyren utføres etter amerikansk veiledning.
Open Carpal Tunnel Release (OCTR)
Utløser karpaltunnel ved bruk av åpen karpaltunnelutløsning (OCTR)
Fremgangsmåte: Åpne CTR

OCTR er den mest brukte CTR-teknikken i USA. De viktigste prosedyretrinnene involvert i OCTR er listet opp nedenfor.

  1. Etter levering av anestesi gjøres et snitt i håndflaten rett over karpaltunnelen.
  2. Kirurgen skjærer gjennom palmar fascia for å identifisere TCL.
  3. Kirurgen transekterer TCL med en skalpell og/eller lignende skjæreinstrumenter.
  4. Kirurgen inspiserer karpaltunnelen for å sikre riktig dekompresjon.
  5. Såret lukkes med suturer.
Andre navn:
  • OCTR
Endoskopisk karpaltunnelfrigjøring (ECTR)
Utløsning av karpaltunnel ved hjelp av endoskopisk karpaltunnelutløsning (ECTR)
Fremgangsmåte: Endokskopisk CTR

Endoskopisk CTR gjør ett eller to korte snitt for å introdusere instrumenter for visualisering. De viktigste prosedyretrinnene involvert i endoskopisk CTR er oppført nedenfor.

  1. Etter levering av anestesi gjør kirurgen et lite håndleddssnitt (vanligvis mindre enn 1,5 cm), med eller uten et lite håndflatesnitt (vanligvis mindre enn 1,5 cm, avhengig av om de bruker henholdsvis en enkelt portal eller en dobbel portal teknikk .
  2. En rekke dilatatorer og raspere brukes til å skape plass i karpaltunnelen og fjerne synovialt vev fra underoverflaten til TCL.
  3. Et kamera festet til et smalt rør (endoskop) settes inn i karpaltunnelen.
  4. Det tverrgående karpalbåndet (som danner taket på karpaltunnelen) identifiseres.
  5. Ved å bruke spesialiserte skjæreinstrumenter og endoskopisk veiledning, transekterer kirurgen TCL.
  6. Endoskopisk visualisering og/eller sondering brukes for å bekrefte en fullstendig frigjøring.
  7. Såret(e) er vanligvis lukket med suturer.
Andre navn:
  • ECTR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Boston Carpal Tunnel Questionnaire - Symptom Severity Scale (BCTQ-SSS)
Tidsramme: 24 måneder
Poengsummen for BCTQ-SSS varierer fra 1 til 5, med høyere score som indikerer mer alvorlige symptomer, og beregnes som gjennomsnittet av hver respons. Endringen i BCTQ-SSS-score ved 24-måneders oppfølging i forhold til baseline.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Boston Carpal Tunnel Questionnaire - Funksjonell statusskala (BCTQ-FSS)
Tidsramme: 24 måneder
Poengsummen for BCTQ-FSS varierer fra 1 til 5, med høyere poengsum som indikerer mer funksjonell begrensning, og beregnes som gjennomsnittet av hver respons. Endringen i BCTQ-FSS-score ved 24-måneders oppfølging i forhold til baseline.
24 måneder
Numerisk smerteskala
Tidsramme: 24 måneder
Forsøkspersonene vil bli bedt om å vurdere alvorlighetsgraden av håndleddssmerter på en skala fra 0 til 10, der 0 representerer "ingen smerte" og 10 representerer "verst mulig smerte". Endringen i Numeric Pain Scale-score ved 24-måneders oppfølging i forhold til baseline.
24 måneder
EuroQoL 5-dimensjons 5-nivå (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 24 måneder
EQ-5D-5L måler livskvalitet på tvers av 5 domener: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon scores på en 5-nivås alvorlighetsrangering som består av: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer, ute av stand til/ekstrem problemer. Endringen i EQ-5D-5L-poengsum ved 24-måneders oppfølging i forhold til baseline.
24 måneder
Utstyrs- og/eller prosedyrerelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: 24 måneder
Forekomst av utstyrs- eller prosedyrerelaterte bivirkninger innen 24 måneder etter behandling.
24 måneder
Global tilfredshet med utgivelsesprosedyre for karpaltunnel
Tidsramme: 24 måneder
Forsøkspersonene vil bli bedt om å vurdere deres tilfredshet med prosedyren for frigjøring av karpaltunnelen og hvor sannsynlig det er at de vil anbefale prosedyren for frigjøring av karpaltunnelen til en venn eller kollega på en skala fra 0-10, hvor 0 ikke er sannsynlig og 10 er ekstremt sannsynlig. . Tilfredshet vil bli rapportert med følgende alternativer: Svært fornøyd, Fornøyd, Verken fornøyd eller misfornøyd, Misfornøyd eller Svært misfornøyd.
24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertestillende bruk gjennom 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Bruk av smertestillende medisiner etter indeksering etter type (reseptbelagte [Tramadol (Ultram) eller tapentadol (Nucynta) vs. andre foreskrevne opioider/narkotika], reseptfrie)
24 måneder
Ytterligere kirurgiske inngrep gjennom 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
  • Post-indeks CTR revisjon kirurgi etter type (f.eks. CTR-US, ECTR, OCTR, annet) og årsak (f.eks. vedvarende symptomer, tilbakevendende symptomer)
  • Annen post-indeks CTR-operasjon etter side og operasjonstype (f.eks. CTR, triggerfingerfrigjøring, trigger tommelfrigjøring, frigjøring for De Quervains syndrom, cubital tunnel
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sonex Health, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Victor M Marwin, MD, MBA, Vero Orthopaedics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 90154-TP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Denne studien er privatfinansiert og IPD vil ikke være tilgjengelig for bruk utover studiesponsoren eller de deltakende undersøkelsesnettstedene.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere