손목 터널 해제를 위해 UltraGuideCTR을 사용할 때 환자 경험의 시판 후 등록 (MISSION)
2026년 9월 10일 업데이트: Sonex Health, Inc.
손목뼈에 UltraGuideCTR을 사용할 때 환자 경험의 시판 후 등록(임무)
초음파유도수근관이완술(CTR-US)로 치료받은 증상이 있는 수근관 증후군 환자의 다기관 전향적 등록.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
대규모, 다차원적 실제 데이터를 수집하기 위해 초음파 유도 손목터널 이완술(CTR-US)로 치료받은 증상이 있는 손목터널증후군 환자의 다기관 전향적 등록입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1424
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Foley, Alabama, 미국, 36535
- The Orthopaedic Group P.C.
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85260
- Phoenix Hand
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Connecticut
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Glastonbury, Connecticut, 미국, 06033
- Orthopaedics Associates of Hartford
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Florida
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Aventura, Florida, 미국, 33180
- Aventura Hand Center
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Fort Walton Beach, Florida, 미국, 32547
- Orthopaedic Associates
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Lakeland, Florida, 미국, 74137
- Lakeland Regional Health
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Melbourne, Florida, 미국, 32935
- Melbourne Hand Center
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Miami, Florida, 미국, 33133
- Miami Hand Center
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- The Orthopaedic Hand and Arm Center
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Vero Beach, Florida, 미국, 32960
- Vero Orthopaedics
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47715
- Tri-State Orthopaedics
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Massachusetts
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Hyannis, Massachusetts, 미국, 02601-3825
- Cape Cod Orthopaedics
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Woburn, Massachusetts, 미국, 01801
- Excel Orthopaedic Specialists
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Michigan
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Troy, Michigan, 미국, 48080
- Mendelson Orthopedic PC
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Minnesota
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Edina, Minnesota, 미국, 55435
- Twin Cities Orthopedics
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39202
- Mississippi Sports Medicine& Orthopedic Center
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63131
- Orthopedic Asociates
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89123
- Hand Center of Nevada
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth Hitchcock Clinic
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Salem, New Hampshire, 미국, 03079
- Mobility Bone and Joint Institute
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87110
- New Mexico Orthopedics
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New York
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Amherst, New York, 미국, 14226
- Buffalo Surgery Center
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
- The Bone&Joint Surgery Clinic
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Oregon
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Bend, Oregon, 미국, 97701
- The Center
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
- Slocum Research & Education Foundation
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Pennsylvania
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Meadville, Pennsylvania, 미국, 16335
- Meadville Medical Center
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State College, Pennsylvania, 미국, 16801
- University Orthopedics Center
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Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, 미국, 02914
- University Orthopedics, Inc.
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South Carolina
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Conway, South Carolina, 미국, 29526
- OrthoSC
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- Prisma Health
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, 미국, 38305
- Sports Orthopedics & Spine
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Texas
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Denton, Texas, 미국, 76210
- North Texas Hand Center
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Fort Worth, Texas, 미국, 76244
- North Texas Orthopedics and Spine Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 적격성 기준을 충족하는 손목 터널 증후군 환자.
환자는 선택된 연구 장소에 참여하기 위해 자원 봉사하도록 초대됩니다.
설명
포함 기준:
- ≥18세
- 일측 또는 양측 CTS의 임상 진단
- 한 손 또는 양 손에 UltraGuideCTR을 사용하여 CTR-US를 수행하기로 임상 결정이 내려졌습니다.
- 대상 손에서 CTS-6 점수 >12
- 초음파를 이용한 확진 진단 검사(근위 수근관 부위의 정중 신경 단면적 ≥10 mm2)
- 대상 손에 대한 하나 이상의 비수술적 치료 옵션(예: 신체 활동 수정, 보조기, 부목, 코르티코스테로이드 주사)에 대한 사전 실패
- 환자는 24개월 동안 후속 설문지를 작성하는 데 동의합니다.
- 환자는 후속 설문지를 받고 답변할 수 있는 유효한 스마트폰 번호 및/또는 이메일 주소를 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 IFU(사용 지침)에 따른 금기 사항 중 하나라도 충족합니다.
- 환자는 조사관의 견해로 모든 등록 요건을 완료할 수 없는 기타 의학적, 사회적 또는 심리적 상태를 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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초음파 유도 손목터널 이완(CTR-US)
CTR-US 기법을 이용한 손목터널 이완술
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UltraGuideCTR은 CTR-US를 촉진하기 위해 특별히 개발된 상용 의료 기기입니다.
이 장치는 지속적인 초음파 유도를 통해 작은(일반적으로 < 5mm) 손목 절개를 통해 손목 터널에 삽입되는 일회용 휴대용 장치입니다.
UltraGuideCTR의 작업 팁은 중앙에 위치한 접이식 역행 절단 칼과 접해 있는 두 개의 풍선 풍선으로 구성됩니다.
멸균 식염수로 팽창시키면 풍선 끝의 직경이 4mm에서 8mm로 늘어납니다.
팁이 손목 터널의 가로 안전 구역 내에 배치된 후 풍선이 팽창되어 손목 터널에 공간이 생성되고 블레이드가 활성화되며 TCL이 역행 방식으로 절단됩니다.
TCL 절개 후 블레이드가 움푹 들어가고 풍선이 수축된 후 장치가 제거됩니다.
TCL은 완전한 릴리스를 보장하기 위해 조사됩니다.
전체 절차는 미국 지침에 따라 수행됩니다.
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개방형 손목터널 이완(OCTR)
개방형 손목 터널 해제(OCTR)를 사용한 손목 터널 해제
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OCTR은 미국에서 가장 일반적으로 사용되는 CTR 기술입니다. OCTR과 관련된 주요 절차 단계는 다음과 같습니다.
다른 이름들:
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내시경 손목터널 이완(ETR)
내시경 손목터널 이완술(ETR)을 이용한 손목터널 이완술
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내시경 CTR은 시각화를 위한 도구를 삽입하기 위해 하나 또는 두 개의 짧은 절개를 만듭니다. 내시경 CTR과 관련된 주요 절차 단계는 다음과 같습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보스턴 손목터널 설문지 - 증상 심각도 척도(BCTQ-SSS)
기간: 24개월
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BCTQ-SSS 점수 범위는 1~5점이며, 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타내며 각 응답의 평균으로 계산됩니다.
기준선과 비교하여 24개월 추적 조사에서 BCTQ-SSS 점수의 변화.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보스턴 손목터널 설문지 - 기능 상태 척도(BCTQ-FSS)
기간: 24개월
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BCTQ-FSS 점수 범위는 1~5이며, 점수가 높을수록 기능적 제한이 더 심함을 나타내며 각 응답의 평균으로 계산됩니다.
기준선과 비교하여 24개월 추적 조사에서 BCTQ-FSS 점수의 변화.
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24개월
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숫자형 통증 척도
기간: 24개월
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피험자들은 손목 통증의 심각도를 0에서 10까지의 등급으로 평가하도록 요청받게 됩니다. 여기서 0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "가능한 최악의 통증"을 나타냅니다.
기준선과 비교하여 24개월 추적 조사에서 숫자 통증 척도 점수의 변화.
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24개월
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EuroQoL 5차원 5레벨(EQ-5D-5L)
기간: 24개월
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EQ-5D-5L은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울 등 5가지 영역에서 삶의 질을 측정합니다.
각 차원은 문제 없음, 약간의 문제, 중간 정도의 문제, 심각한 문제, 수행할 수 없음/심각한 문제로 구성된 5단계 심각도 순위에 따라 점수가 매겨집니다.
기준선과 비교하여 24개월 추적 조사에서 EQ-5D-5L 점수의 변화.
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24개월
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장치 및/또는 절차 관련 이상 사례
기간: 24개월
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치료 후 24개월 이내에 장치 또는 시술 관련 AE의 발생률.
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24개월
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손목터널 해제 시술에 대한 글로벌 만족도
기간: 24개월
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피험자들은 손목 터널 해제 절차에 대한 만족도를 평가하고 자신의 손목 터널 해제 절차를 친구나 동료에게 추천할 가능성을 0~10(전혀 가능성이 없음을 0, 매우 가능성이 매우 높음)으로 평가하도록 요청받게 됩니다. .
만족도는 매우 만족, 만족, 만족도 불만족도 아님, 불만족 또는 매우 불만족 옵션으로 보고됩니다.
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24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24개월까지 진통제 사용
기간: 24개월
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인덱스 후 시술 유형별 진통제 사용(처방전[트라마돌(울트람) 또는 타펜타돌(누신타) 대 기타 처방된 아편유사제/마약류], 비처방)
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24개월
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24개월까지 추가 수술
기간: 24개월
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Victor M Marwin, MD, MBA, Vero Orthopaedics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 26일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 4일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 90154-TP
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이 연구는 개인적으로 자금을 지원받으며 IPD는 연구 후원자 또는 참여하는 조사 사이트 이외의 용도로 사용할 수 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .